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Anticorps anti-PD-1 associé à la pégaspargase dans le traitement du lymphome à cellules NK/T de stade avancé

9 mars 2020 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'anticorps anti-PD-1 en association avec la pégaspargase dans le traitement du lymphome tueur naturel/à cellules T extraganglionnaire nouvellement diagnostiqué, de stade III à IV, de type nasal

Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps anti-PD-1 en association avec la pégaspargase dans le traitement du lymphome à cellules NK/T de stade avancé nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome tueur naturel extranodal (NK)/lymphome à cellules T (ENKTL), de type nasal, est un sous-type histopathologique distinct et hétérogène de lymphome non hodgkinien (LNH), représentant 5 % à 10 %. La fréquence des ENKTL chez les patients atteints de LNH est significativement plus élevée en Asie que dans les pays occidentaux, avec un mauvais pronostic. La chimiothérapie à base de L-asparaginase a amélioré la survie de ces patients à un stade avancé. Cependant, il n'y a pas de norme de soins pour les patients à un stade avancé. L'anticorps anti-PD-1 a prouvé son efficacité dans les lymphomes à cellules NK/T récidivants ou réfractaires. Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps PD-1 en association avec la pégaspargase dans le traitement du lymphome à cellules NK/T de stade avancé nouvellement diagnostiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome à cellules NK/T confirmé pathologiquement selon la classification de l'OMS de 2016
  • Traitement naïf
  • Âge > 18 ans
  • Stade avancé
  • Doit avoir une lésion mesurable en CT ou PET-CT avant le traitement
  • ECOG 0,1,2
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Leucémie agressive à cellules NK/T
  • A accepté les anticorps PD-1, PD-L1 ou PD-L2 avant
  • A accepté une greffe de cellules souches autologues avant
  • Antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus 3 ans avant le traitement de l'étude
  • Maladie vasculaire cardio-cérébrale incontrôlable, coagulante, auto-immune, grave
  • Lymphome primaire du SNC
  • Laboratoire à l'inscription (sauf s'il est causé par un lymphome) : neutrophile < 1,5 * 10 ^ 9/L ; plaquettes < 50 * 10 ^ 9/L ; ALT ou AST > 3*ULN ; Créatinine> 2 * LSN
  • Autre condition médicale incontrôlable pouvant interférer avec la participation à l'étude
  • Incapable de se conformer au protocole pour des raisons mentales ou autres inconnues Enceinte ou allaitement
  • Infection par le VIH
  • ADN-VHB ou ARN-VHC positif
  • Immunodéficience diagnostiquée ou corticothérapie systémique reçue 2 semaines avant la première dose.
  • A reçu le vaccin vivant atténué 4 semaines avant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anticorps anti-PD-1 plus pégaspargase
Les participants recevront un traitement d'induction pour six cycles d'anticorps anti-PD-1 plus pégaspargase (cycle de 21 jours) et un traitement d'entretien en monothérapie avec anticorps anti-PD-1 pendant environ 2 ans (cycle 21)
Médicament: Pégaspargase
Pegaspargase 3750UI administré par injection intramusculaire le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles en traitement d'induction
Médicament: Anticorps monoclonal anti-PD-1
Anticorps anti-PD-1 200 mg administrés par voie intraveineuse (IV) le jour 2 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles en traitement d'induction Anticorps anti-PD-1 200 mg administrés par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant jusqu'à à 28 cycles en traitement d'entretien
Autres noms:
  • Tyvyt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: A la fin du cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Le pourcentage de participants ayant une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano de 2014 et les critères de réponse du lymphome de la classification de Lugano de 2016 à l'ère de la thérapie immunomodulatrice.
A la fin du cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale dans la population globale de l'étude a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Rapporté est le pourcentage de participants avec événement.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Taux de réponse global
Délai: A la fin du cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Le pourcentage de participants ayant une réponse globale a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano de 2014 et les critères de réponse du lymphome de la classification de Lugano de 2016 à l'ère de la thérapie immunomodulatrice.
A la fin du cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano de 20142016 Affinement des critères de réponse du lymphome de la classification de Lugano à l'ère de la thérapie immunomodulatrice, ou du décès par quelle qu'en soit la cause, selon celle qui s'est produite en premier.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Délai entre la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée et la progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause pour les participants ayant une réponse de RC ou de RP. Les évaluations tumorales ont été réalisées par PET-CT.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Changement de charge EBV-ADN
Délai: Fin du traitement d'induction (environ 1 an)
Charge EBV-ADN à chaque cycle pour comparaison
Fin du traitement d'induction (environ 1 an)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine de la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Initiale (pré-dose [Heure 0] le Cycle1 Jour1), Cycle3 Jour 1, fin du traitement (jusqu'au Mois 6), tous les 3 mois la 1ère année, tous les 6 mois la 2ème année et 12 mois par la suite jusqu'à la date limite des données , jusqu'à environ 4 ans (durée du cycle = 21 jours)
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie liée à la santé. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie, avec des changements de 5 à 10 points considérés comme une différence minimalement importante pour les participants.
Initiale (pré-dose [Heure 0] le Cycle1 Jour1), Cycle3 Jour 1, fin du traitement (jusqu'au Mois 6), tous les 3 mois la 1ère année, tous les 6 mois la 2ème année et 12 mois par la suite jusqu'à la date limite des données , jusqu'à environ 4 ans (durée du cycle = 21 jours)
Mortalité liée au traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de décès liés au traitement sur la base des évaluations des investigateurs
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de l'acide désoxyribonucléique libre circulant (cfDNA)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
ADNcf dans le sang périphérique évalué par un laboratoire local
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJ-NK-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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