Anticuerpo anti-PD-1 combinado con pegaspargasa en el tratamiento del linfoma de células T/NK en estadio avanzado
9 de marzo de 2020 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Eficacia y seguridad del anticuerpo anti-PD-1 en combinación con pegaspargasa en el tratamiento del linfoma extraganglionar de células T/asesinas naturales en estadio III a IV recién diagnosticado, tipo nasal
Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la eficacia y la seguridad del anticuerpo anti-PD-1 en combinación con pegaspargasa en el tratamiento del linfoma de células T/NK en etapa avanzada recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma extraganglionar de células asesinas naturales (NK)/T (ENKTL), de tipo nasal, es un subtipo histopatológico distinto y heterogéneo de linfoma no Hodgkin (LNH), que representa entre el 5 % y el 10 %.
La frecuencia de ENKTL entre los pacientes con LNH es significativamente mayor en Asia que en los países occidentales, con mal pronóstico.
La quimioterapia basada en L-asparaginasa ha mejorado la supervivencia de estos pacientes en estadio avanzado.
Sin embargo, no existe un estándar de atención para aquellos pacientes en etapa avanzada.
El anticuerpo anti-PD-1 ha demostrado su eficacia en el linfoma de células NK/T en recaída o refractario.
Este estudio abierto de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad del anticuerpo PD-1 en combinación con pegaspargasa en el tratamiento del linfoma de células T/NK en estadio avanzado recién diagnosticado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células NK/T confirmado anatomopatológicamente según la clasificación de la OMS de 2016
- Tratamiento ingenuo
- Edad > 18 años
- Etapa avanzada
- Debe tener una lesión medible en CT o PET-CT antes del tratamiento
- ECOG 0,1,2
- informado consentido
Criterio de exclusión:
- Leucemia agresiva de células NK/T
- Ha aceptado anticuerpos PD-1, PD-L1 o PD-L2 antes
- Ha aceptado un trasplante autólogo de células madre antes
- Antecedentes de malignidad excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino 3 años antes del tratamiento del estudio
- Incontrolable cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoinmune, enfermedad infecciosa grave
- Linfoma primario del SNC
- Laboratorio en el momento de la inscripción (a menos que sea causado por un linfoma): neutrófilos <1,5*10^9/L; plaquetas <50*10^9/L; ALT o AST >3*LSN; Creatinina>2*LSN
- Otra condición médica incontrolable que pueda interferir con la participación en el estudio
- No puede cumplir con el protocolo por razones mentales u otras razones desconocidas Embarazada o en período de lactancia
- infección por VIH
- HBV-DNA o HCV-RNA positivo
- Inmunodeficiencia diagnosticada o tratamiento con corticoides sistémicos recibidos 2 semanas antes de la primera dosis.
- Recibió la vacuna viva atenuada 4 semanas antes de la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anticuerpo anti-PD-1 más pegaspargasa
Los participantes recibirán un tratamiento de inducción de seis ciclos de anticuerpo Anti-PD-1 más pegaspargasa (ciclo de 21 días) y tratamiento de mantenimiento con monoterapia de anticuerpos Anti-PD-1 durante aproximadamente 2 años (ciclo de 21)
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Pegaspargasa 3750UI administrada por inyección intramuscular el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos en el tratamiento de inducción
200 mg de anticuerpos anti-PD-1 administrados por vía intravenosa (IV) el día 2 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos en el tratamiento de inducción 200 mg de anticuerpos anti-PD-1 administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta a 28 ciclos en tratamiento de mantenimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores de acuerdo con los criterios de Lugano de 2014 y los criterios de respuesta del linfoma del Refinamiento de la Clasificación de Lugano de 2016 en la era de la terapia inmunomoduladora.
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Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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La supervivencia general en la población general del estudio se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Se informa el porcentaje de participantes con evento.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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El porcentaje de participantes con respuesta general se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores de acuerdo con los criterios de Lugano de 2014 y los criterios de respuesta del linfoma del Refinamiento de la Clasificación de Lugano de 2016 en la era de la terapia inmunomoduladora.
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Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, según los criterios de Lugano de 2014 2016 Refinamiento de los criterios de respuesta al linfoma de la Clasificación de Lugano en la era de la terapia inmunomoduladora, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Tiempo desde la primera aparición de RC o PR documentada hasta la progresión/recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa para los participantes con una respuesta de RC o PR.
Las valoraciones tumorales se realizaron con PET-CT.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Cambio de carga de EBV-DNA
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de inducción (aproximadamente 1 año)
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Carga de EBV-DNA en cada ciclo para comparación
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Fin del tratamiento de inducción (aproximadamente 1 año)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis [hora 0] en el día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 3, final del tratamiento (hasta el mes 6), cada 3 meses el primer año, cada 6 meses el segundo año y 12 meses después hasta el corte de datos , hasta aproximadamente 4 años (duración del ciclo = 21 días)
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida, y los cambios de 5 a 10 puntos se consideran una diferencia mínimamente importante para los participantes.
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Línea de base (antes de la dosis [hora 0] en el día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 3, final del tratamiento (hasta el mes 6), cada 3 meses el primer año, cada 6 meses el segundo año y 12 meses después hasta el corte de datos , hasta aproximadamente 4 años (duración del ciclo = 21 días)
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Porcentaje de muerte relacionada con el tratamiento según las evaluaciones del investigador
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de ácido desoxirribonucleico libre circulante (cfDNA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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CfDNA en sangre periférica evaluado por laboratorio local
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma Extraganglionar De Células NK-T
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- RJ-NK-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .