進行期NK/T細胞リンパ腫の治療におけるペガスパルガーゼと組み合わせた抗PD-1抗体
2020年3月9日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
新たに診断されたステージIIIからIVの結節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫、鼻型の治療におけるペガスパルガーゼと組み合わせた抗PD-1抗体の有効性と安全性
この非盲検単群試験では、新たに診断された進行期 NK/T 細胞リンパ腫の治療において、抗 PD-1 抗体とペガスパルガーゼを併用した場合の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
節外ナチュラル キラー (NK)/T 細胞リンパ腫 (ENKTL)、鼻型は、5% ~ 10% を占める、非ホジキン リンパ腫 (NHL) の異なる異質な組織病理学的サブタイプです。
NHL 患者における ENKTL の頻度は、西洋諸国よりもアジアで有意に高く、予後は不良です。
L-アスパラギナーゼベースの化学療法により、これらの進行期患者の生存率が改善されました。
しかし、進行期の患者に対する標準治療はありません。
抗 PD-1 抗体は、再発または難治性の NK/T 細胞性リンパ腫に対する有効性が証明されています。
この非盲検単群試験では、新たに診断された進行期 NK/T 細胞リンパ腫の治療において、ペグスパルガーゼと組み合わせた PD-1 抗体の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2016年のWHO分類に基づいて病理学的に確認されたNK / T細胞リンパ腫
- 未治療
- 年齢 > 18 歳
- 上級ステージ
- -治療前にCTまたはPET-CTで測定可能な病変がなければなりません
- ECOG 0,1,2
- インフォームド コンセント
除外基準:
- 進行性NK/T細胞性白血病
- 以前にPD-1、PD-L1またはPD-L2抗体を受け入れたことがある
- 以前に自家幹細胞移植を受け入れたことがある
- -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴 研究治療の3年前
- 制御不能な心脳血管、凝固、自己免疫、重篤な感染症
- 原発性CNSリンパ腫
- 登録時の検査室 (リンパ腫が原因でない限り): 好中球<1.5*10^9/L;血小板<50*10^9/L; ALTまたはAST > 3*ULN;クレアチニン>2*ULN
- -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の制御不能な病状
- 精神的またはその他の不明な理由でプロトコルを遵守できない 妊娠中または授乳中
- HIV感染
- HBV-DNAまたはHCV-RNA陽性
- -免疫不全と診断された、または初回投与の2週間前に全身性コルチコイド療法を受けた。
- 初回投与の4週間前に弱毒化生ワクチンを接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗 PD-1 抗体とペガスパルガーゼ
参加者は、抗PD-1抗体とペガスパルガーゼの6サイクル（21日サイクル）の導入治療と、約2年間の抗PD-1抗体単独療法の維持療法（21サイクル）を受けます。
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寛解導入療法でペガスパルガーゼ 3750IU を 21 日サイクルの各 1 日目に筋肉内注射で 6 サイクル投与
抗 PD-1 抗体 200mg を各 21 日サイクルの 2 日目に静脈内 (IV) 投与し、6 サイクルの寛解導入療法 抗 PD-1 抗体 200mg を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与維持治療で28サイクルまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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完全奏功した参加者の割合は、免疫調節療法の時代における 2014 年のルガーノ基準および 2016 年のルガーノ分類リンパ腫反応基準の改良に基づく研究者の評価に基づいて決定されました。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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全研究集団における全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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全体の回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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全体的な反応を示した参加者の割合は、免疫調節療法の時代における 2014 年の Lugano 基準および 2016 年の Lugano 分類リンパ腫反応基準の改良に基づく研究者の評価に基づいて決定されました。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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無増悪生存期間は、2014 年ルガーノ基準を使用して、診断日から疾患の進行または再発が最初に記録された日までの時間として定義されました。どのような原因でも、最初に発生したもの。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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応答時間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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文書化された CR または PR の最初の発生から疾患の進行 / 再発、または CR または PR の反応を示した参加者のあらゆる原因による死亡までの時間。
腫瘍の評価は、PET-CT を使用して実行されました。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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EBV-DNA負荷変動
時間枠：導入治療終了（約1年）
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比較のための各サイクルでの EBV-DNA ロード
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導入治療終了（約1年）
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欧州癌研究治療機構の QOL コア 30 (EORTC QLQ-C30) ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (Cycle1 Day1 の投与前 [Hour 0])、Cycle3 Day 1、治療終了 (6 か月目まで)、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後はデータ カットオフまで 12 か月、最長約4年（周期＝21日）
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EORTC QLQ-C30 は、健康関連の QOL アンケートです。
スコアが高いほど生活の質が向上していることを示し、5 ～ 10 ポイントの変化は参加者にとって最小限の重要な違いであると見なされます。
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ベースライン (Cycle1 Day1 の投与前 [Hour 0])、Cycle3 Day 1、治療終了 (6 か月目まで)、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後はデータ カットオフまで 12 か月、最長約4年（周期＝21日）
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治療関連死亡率
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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治験責任医師の評価に基づく治療に関連した死亡率
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環遊離デオキシリボ核酸 (cfDNA) モニタリング
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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地元の検査機関によって評価された末梢血中の CfDNA
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月10日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJ-NK-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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