抗PD-1抗体联合培门冬酶治疗晚期NK/T细胞淋巴瘤
2020年3月9日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
抗 PD-1 抗体联合培门冬酶治疗初诊 III 至 IV 期结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤，鼻型的疗效和安全性
这项开放标签的单臂研究将评估抗 PD-1 抗体联合培门冬酶治疗新诊断的晚期 NK/T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
结外自然杀伤（NK）/T细胞淋巴瘤（ENKTL），鼻型，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）组织病理学上的一种独特且异质性的亚型，占5%~10%。
ENKTL在亚洲NHL患者中的发生率明显高于西方国家，预后较差。
基于L-天冬酰胺酶的化疗改善了这些晚期患者的生存。
然而，对于那些晚期患者，没有标准的护理。
抗 PD-1 抗体已被证明对复发或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤有效。
这项开放标签的单臂研究将评估 PD-1 抗体联合培门冬酶治疗新诊断的晚期 NK/T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 2016 年 WHO 分类的经病理证实的 NK/T 细胞淋巴瘤
- 治疗天真
- 年龄 > 18 岁
- 高级阶段
- 治疗前必须在 CT 或 PET-CT 上有可测量的病灶
- 心电图 0,1,2
- 知情同意
排除标准：
- 侵袭性 NK/T 细胞白血病
- 之前接受过PD-1,PD-L1或PD-L2抗体
- 之前接受过自体干细胞移植
- 研究治疗前 3 年有恶性肿瘤病史，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 不可控制的心脑血管、凝血性、自身免疫性、严重感染性疾病
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 入组实验室（除非由淋巴瘤引起）：中性粒细胞<1.5*10^9/L；血小板<50*10^9/L； ALT 或 AST >3*ULN；肌酐>2*ULN
- 可能影响研究参与的其他无法控制的医疗状况
- 由于精神或其他未知原因无法遵守协议 怀孕或哺乳
- 艾滋病毒感染
- HBV-DNA 或 HCV-RNA 阳性
- 首次给药前 2 周诊断为免疫缺陷或接受全身性皮质激素治疗。
- 首次接种前 4 周接种了减毒活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗 PD-1 抗体加 pegaspargase
参与者将接受6个周期的抗PD-1抗体加pegaspargase（21天周期）的诱导治疗和约2年的抗PD-1抗体单药维持治疗（21个周期）
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Pegaspargase 3750IU 在诱导治疗中的每个 21 天周期的第 1 天通过肌肉注射给药，共 6 个周期
在诱导治疗中，在每个 21 天周期的第 2 天静脉内（IV）给予抗 PD-1 抗体 200mg，持续 6 个周期 在每个 21 天周期的第 1 天，静脉内（IV）给予抗 PD-1 抗体 200mg，最多至 28 个周期的维持治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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根据 2014 年卢加诺标准和 2016 年免疫调节治疗时代卢加诺分类淋巴瘤反应标准的改进，根据研究者评估确定完全反应参与者的百分比。
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第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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整个研究人群的总生存期定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。
报告的是事件参与者的百分比。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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整体回复率
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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根据 2014 年卢加诺标准和 2016 年免疫调节治疗时代卢加诺分类淋巴瘤反应标准的改进，根据研究者评估确定总体反应的参与者百分比。
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第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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无进展生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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无进展生存期定义为从诊断日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间，使用 2014 卢加诺标准2016 免疫调节治疗时代卢加诺分类淋巴瘤反应标准的改进，或死于任何原因，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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反应持续时间
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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从记录的 CR 或 PR 首次出现到疾病进展/复发，或对 CR 或 PR 有反应的参与者因任何原因死亡的时间。
使用 PET-CT 进行肿瘤评估。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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EBV-DNA 载量变化
大体时间：诱导治疗结束（约 1 年）
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每个循环的 EBV-DNA 载量用于比较
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诱导治疗结束（约 1 年）
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欧洲癌症研究与治疗组织 30 项核心生活质量 (EORTC QLQ-C30) 领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 周期第 1 天的给药前 [0 小时]）、第 3 周期第 1 天、治疗结束（直至第 6 个月）、第 1 年每 3 个月一次、第 2 年每 6 个月一次以及此后 12 个月直至数据截止，最多约 4 年（周期长度 = 21 天）
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EORTC QLQ-C30 是一份与健康相关的生活质量问卷。
分数越高表示生活质量越好，5 到 10 分的变化被认为对参与者来说是最低限度的重要差异。
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基线（第 1 周期第 1 天的给药前 [0 小时]）、第 3 周期第 1 天、治疗结束（直至第 6 个月）、第 1 年每 3 个月一次、第 2 年每 6 个月一次以及此后 12 个月直至数据截止，最多约 4 年（周期长度 = 21 天）
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治疗相关死亡率
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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基于研究者评估的与治疗相关的死亡百分比
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环游离脱氧核糖核酸 (cfDNA) 监测
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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由当地实验室评估的外周血中的 CfDNA
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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