Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało anty-PD-1 w połączeniu z pegaspargazą w leczeniu zaawansowanego stadium chłoniaka z komórek NK/T

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała anty-PD-1 w skojarzeniu z pegaspargazą w leczeniu nowo zdiagnozowanego, pozawęzłowego stadium III do IV chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego typu nosowego

To otwarte, jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała anty-PD-1 w połączeniu z pegaspargazą w leczeniu nowo zdiagnozowanego zaawansowanego chłoniaka z komórek NK/T.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozawęzłowy chłoniak naturalny zabójca (NK)/chłoniak T-komórkowy (ENKTL), typ nosowy, jest odrębnym i heterogennym podtypem histopatologicznym chłoniaka nieziarniczego (NHL), stanowiącym 5% ~ 10%. Częstość występowania ENKTL wśród chorych na NHL jest istotnie wyższa w Azji niż w krajach zachodnich, co wiąże się ze złym rokowaniem. Chemioterapia oparta na L-asparaginazie poprawiła przeżywalność tych pacjentów w zaawansowanym stadium. Nie ma jednak standardu opieki dla pacjentów w zaawansowanym stadium. Udowodniono skuteczność przeciwciała anty-PD-1 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek NK/T. To otwarte, jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała PD-1 w połączeniu z pegaspargazą w leczeniu nowo zdiagnozowanego zaawansowanego chłoniaka z komórek NK/T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony chłoniak z komórek NK/T na podstawie klasyfikacji WHO z 2016 roku
  • Leczenie naiwne
  • Wiek > 18 lat
  • Zaawansowany etap
  • Musi mieć mierzalną zmianę w CT lub PET-CT przed leczeniem
  • ECOG 0,1,2
  • Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Agresywna białaczka z komórek NK/T
  • Akceptował wcześniej przeciwciała PD-1, PD-L1 lub PD-L2
  • Wcześniej zaakceptował autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy 3 lata przed badanym leczeniem
  • Niekontrolowana naczyniowo-sercowo-mózgowa, koagulacyjna, autoimmunologiczna, poważna choroba zakaźna
  • Pierwotny chłoniak OUN
  • Laboratorium w momencie rejestracji (chyba, że ​​spowodowane przez chłoniaka): Neutrofile <1,5*10^9/L;Płytki krwi<50*10^9/L; AlAT lub AspAT >3*GGN; Kreatynina >2*GGN
  • Inny niekontrolowany stan medyczny, który może zakłócić udział w badaniu
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu z powodów psychicznych lub z innych nieznanych powodów. Ciąża lub laktacja
  • Zakażenie wirusem HIV
  • HBV-DNA lub HCV-RNA dodatni
  • Rozpoznano niedobór odporności lub zastosowano ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
  • Otrzymał atenuowaną żywą szczepionkę 4 tygodnie przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeciwciało anty-PD-1 plus pegaspargaza
Uczestnicy otrzymają leczenie indukcyjne przez sześć cykli przeciwciałem Anty-PD-1 plus pegaspargazą (cykl 21-dniowy) oraz leczenie podtrzymujące monoterapią przeciwciałem Anty-PD-1 przez około 2 lata (cykl 21)
Lek: Pegaspargaza
Pegaspargaza 3750 j.m. podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli w leczeniu indukcyjnym
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Przeciwciało anty-PD-1 200 mg podane dożylnie (iv.) w 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli w leczeniu indukcyjnym Przeciwciało anty-PD-1 200 mg podane dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie do 28 cykli w leczeniu podtrzymującym
Inne nazwy:
  • Tywyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. oraz kryteriami odpowiedzi na leczenie chłoniaków klasyfikacji Lugano z 2016 r. w erze terapii immunomodulacyjnej.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. i kryteriami odpowiedzi na leczenie chłoniaków klasyfikacji Lugano z 2016 r. w dobie terapii immunomodulacyjnej.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, stosując kryteria Lugano 2014 2016 Udoskonalenie kryteriów odpowiedzi chłoniaka Klasyfikacji Lugano w dobie terapii immunomodulacyjnej lub zgon z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla uczestników z odpowiedzią CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą PET-CT.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zmiana ładunku EBV-DNA
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia indukcyjnego (około 1 rok)
Obciążenie EBV-DNA w każdym cyklu dla porównania
Zakończenie leczenia indukcyjnego (około 1 rok)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w dniu 1 cyklu 1), dzień 1 cyklu 3, koniec leczenia (do miesiąca 6), co 3 miesiące w 1. roku, co 6 miesięcy w 2. roku, a następnie 12 miesięcy do punktu odcięcia danych , do około 4 lat (długość cyklu = 21 dni)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia, przy czym zmiany od 5 do 10 punktów uważa się za minimalnie istotną różnicę dla uczestników.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w dniu 1 cyklu 1), dzień 1 cyklu 3, koniec leczenia (do miesiąca 6), co 3 miesiące w 1. roku, co 6 miesięcy w 2. roku, a następnie 12 miesięcy do punktu odcięcia danych , do około 4 lat (długość cyklu = 21 dni)
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Odsetek zgonów związanych z leczeniem na podstawie ocen badaczy
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie krążącego wolnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
CfDNA we krwi obwodowej oceniane przez lokalne laboratorium
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-NK-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego

Badania kliniczne na Pegaspargaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj