Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-PD-1-antikropp kombinerad med pegaspargas vid behandling av NK/T-cellslymfom i avancerad stadium

9 mars 2020 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten och säkerheten för anti-PD-1-antikroppar i kombination med pegaspargas vid behandling av nydiagnostiserade steg III till IV extranodala naturliga mördare/T-cellslymfom, nästyp

Denna öppna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anti-PD-1-antikropp i kombination med pegaspargas vid behandling av nyligen diagnostiserat NK/T-cellslymfom i framskridet stadium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extranodal naturlig mördare (NK)/T-cellslymfom (ENKTL), nästyp, är en distinkt och heterogen histopatologisk subtyp av non-Hodgkin lymfom (NHL), som står för 5%~10%. Frekvensen av ENKTL bland NHL-patienter är signifikant högre i Asien än i västländer, med dålig prognos. L-asparaginasbaserad kemoterapi har förbättrat överlevnaden för dessa patienter med framskridet stadium. Det finns dock ingen standard på vård för de patienter med framskridet stadium. Anti-PD-1-antikropp har bevisats sin effektivitet vid återfall eller refraktärt NK/T-cellslymfom. Denna öppna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1-antikropp i kombination med pegaspargas vid behandling av nydiagnostiserade NK/T-cellslymfom i framskridet stadium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat NK/T-cellslymfom baserat på 2016 års WHO-klassificering
  • Behandlingen naiv
  • Ålder > 18 år
  • Avancerad nivå
  • Måste ha mätbar lesion i CT eller PET-CT före behandling
  • ECOG 0,1,2
  • Informerat samtyckt

Exklusions kriterier:

  • Aggressiv NK/T-cellsleukemi
  • Har accepterat PD-1, PD-L1 eller PD-L2 antikroppar tidigare
  • Har accepterat autolog stamcellstransplantation tidigare
  • Historik av malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen 3 år före studiebehandling
  • Okontrollerbar kardio-cerebral vaskulär, koagulativ, autoimmun, allvarlig infektionssjukdom
  • Primärt CNS-lymfom
  • Lab vid inskrivning (såvida det inte orsakas av lymfom): Neutrofil<1,5*10^9/L ;Tromplätt<50*10^9/L; ALT eller AST >3*ULN; Kreatinin>2*ULN
  • Annat okontrollerbart medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien
  • Kan inte följa protokollet av mentala eller andra okända orsaker Gravid eller amning
  • HIV-infektion
  • HBV-DNA eller HCV-RNA-positiv
  • Diagnostiserat immunbrist eller fått systemisk kortikoidbehandling 2 veckor före första dosen.
  • Fick försvagat levande vaccin 4 veckor före första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Anti-PD-1 antikropp plus pegaspargas
Deltagarna kommer att få induktionsbehandling under sex cykler av Anti-PD-1-antikropp plus pegaspargas (21-dagarscykel) och underhållsbehandling med anti-PD-1-antikropp som monoterapi i cirka 2 år (21-cykler)
Läkemedel: Pegaspargas
Pegaspargase 3750 IE administreras genom intramuskulär injektion på dag 1 av varje 21-dagars cykel under 6 cykler i induktionsbehandling
Läkemedel: Anti-PD-1 monoklonal antikropp
Anti-PD-1 antikropp 200 mg administrerad intravenöst (IV) på dag 2 av varje 21-dagars cykel under 6 cykler i induktionsbehandling Anti-PD-1 antikropp 200 mg administrerad intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagars cykel i upp till till 28 cykler i underhållsbehandling
Andra namn:
  • Tyvyt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Procentandelen av deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier och 2016 förfining av Lugano Classification-lymfomsvarskriterierna i eran av immunmodulerande terapi.
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Total överlevnad i den totala studiepopulationen definierades som tiden från diagnosdatum till datum för dödsfall oavsett orsak. Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Total svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med övergripande svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier och 2016 förfining av Lugano Classification-lymfomsvarskriterierna i en tid präglad av immunmodulerande terapi.
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier 2016 Förfining av Lugano-klassificeringens lymfomsvarskriterier i en tid präglad av immunmodulerande terapi, eller död från någon orsak, beroende på vilken som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Tid från första förekomsten av dokumenterad CR eller PR till sjukdomsprogression/återfall, eller dödsfall av någon orsak för deltagare med ett svar av CR eller PR. Tumörbedömningar utfördes med PET-CT.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
EBV-DNA laständring
Tidsram: Slut på induktionsbehandling (cirka 1 år)
EBV-DNA-belastning vid varje cykel för jämförelse
Slut på induktionsbehandling (cirka 1 år)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Domänpoäng
Tidsram: Baslinje (fördos [timme 0] på cykel 1 dag 1), cykel 3 dag 1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 3:e månad 1:a året, var 6:e ​​månad 2:a året och 12 månader därefter upp till data cut-off , upp till cirka 4 år (cykellängd = 21 dagar)
EORTC QLQ-C30 är ett hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet, med förändringar på 5 till 10 poäng som anses vara en minimalt viktig skillnad för deltagarna.
Baslinje (fördos [timme 0] på cykel 1 dag 1), cykel 3 dag 1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 3:e månad 1:a året, var 6:e ​​månad 2:a året och 12 månader därefter upp till data cut-off , upp till cirka 4 år (cykellängd = 21 dagar)
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Andel dödsfall i samband med behandling på grundval av utredares bedömningar
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av cirkulerande fri deoxiribonukleinsyra (cfDNA).
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
CfDNA i perifert blod utvärderat av lokalt labb
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (FAKTISK)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJ-NK-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nästyp extranodalt NK/T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Pegaspargas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera