Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-PD-1-antilichaam gecombineerd met pegaspargase bij de behandeling van NK/T-cellymfoom in een gevorderd stadium

9 maart 2020 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van anti-PD-1-antilichaam in combinatie met pegaspargase bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd stadium III tot IV extranodaal natural killer/T-cellymfoom, neustype

Deze open-label, eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van anti-PD-1-antilichaam in combinatie met pegaspargase bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd NK/T-cellymfoom in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extranodaal natural killer (NK)/T-cellymfoom (ENKTL), nasaal type, is een apart en heterogeen histopathologisch subtype van non-Hodgkin-lymfoom (NHL), goed voor 5%~10%. De frequentie van ENKTL bij NHL-patiënten is significant hoger in Azië dan in westerse landen, met een slechte prognose. Op L-asparaginase gebaseerde chemotherapie heeft de overleving van deze patiënten met een gevorderd stadium verbeterd. Er is echter geen standaardzorg voor patiënten met een vergevorderd stadium. Anti-PD-1-antilichaam heeft zijn werkzaamheid bewezen bij recidiverend of refractair NK/T-cellymfoom. Deze open-label, eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van PD-1-antilichaam in combinatie met pegaspargase bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd NK/T-cellymfoom in een gevorderd stadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd NK/T-cellymfoom op basis van de WHO-classificatie uit 2016
  • Behandeling naïef
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Vergaand stadium
  • Must heeft voorafgaand aan de behandeling een meetbare laesie in CT of PET-CT
  • ECOG 0,1,2
  • Geïnformeerd ingestemd

Uitsluitingscriteria:

  • Agressieve NK/T-celleukemie
  • Heeft eerder PD-1-, PD-L1- of PD-L2-antilichaam geaccepteerd
  • Heeft eerder autologe stamceltransplantatie geaccepteerd
  • Geschiedenis van maligniteiten behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix 3 jaar voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Oncontroleerbare cardio-cerebrale vasculaire, coagulatieve, auto-immuunziekte, ernstige infectieziekte
  • Primair CZS-lymfoom
  • Lab bij inschrijving (tenzij veroorzaakt door lymfoom): Neutrofiel <1,5*10^9/L; Bloedplaatjes<50*10^9/L; ALAT of ASAT >3*ULN; Creatinine>2*ULN
  • Andere oncontroleerbare medische aandoening die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren
  • Niet in staat om te voldoen aan het protocol om mentale of andere onbekende redenen Zwanger of borstvoeding
  • HIV-infectie
  • HBV-DNA of HCV-RNA positief
  • Gediagnosticeerde immunodeficiëntie of kreeg systemische corticoïdtherapie 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Ontvangen verzwakt levend vaccin 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anti-PD-1-antilichaam plus pegaspargase
Deelnemers krijgen een inductiebehandeling gedurende zes cycli met anti-PD-1-antilichaam plus pegaspargase (cyclus van 21 dagen) en een onderhoudsbehandeling met anti-PD-1-antilichaammonotherapie gedurende ongeveer 2 jaar (cyclus van 21 dagen).
Geneesmiddel: Pegaspargase
Pegaspargase 3750 IE toegediend via intramusculaire injectie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli in inductiebehandeling
Geneesmiddel: Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Anti-PD-1-antilichaam 200 mg intraveneus toegediend (IV) op dag 2 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli in inductiebehandeling Anti-PD-1-antilichaam 200 mg intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal tot 28 cycli in onderhoudsbehandeling
Andere namen:
  • Tyvyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria uit 2014 en de verfijning van de Lugano-classificatie voor lymfoomresponscriteria uit 2016 in het tijdperk van immunomodulerende therapie.
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
De totale overleving in de totale onderzoekspopulatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gerapporteerd is het percentage deelnemers met evenement.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het percentage deelnemers met algehele respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria uit 2014 en de verfijning van de Lugano-classificatie voor lymfoomresponscriteria uit 2016 in het tijdperk van immunomodulerende therapie.
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of recidief, met behulp van de Lugano-criteria van 20142016 Verfijning van de Lugano-classificatie criteria voor lymfoomrespons in het tijdperk van immunomodulerende therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie/terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook voor deelnemers met een respons op CR of PR. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met PET-CT.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
EBV-DNA belastingswijziging
Tijdsspanne: Einde inductiebehandeling (ongeveer 1 jaar)
EBV-DNA-belasting bij elke cyclus ter vergelijking
Einde inductiebehandeling (ongeveer 1 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscores van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de dosis [Uur 0] op Cyclus 1 Dag 1), Cyclus 3 Dag 1, einde van de behandeling (tot Maand 6), elke 3 maanden 1e jaar, elke 6 maanden 2e jaar en 12 maanden daarna tot data cut-off , tot ongeveer 4 jaar (cyclusduur = 21 dagen)
De EORTC QLQ-C30 is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven, waarbij veranderingen van 5 tot 10 punten als een minimaal belangrijk verschil worden beschouwd voor de deelnemers.
Baseline (vóór de dosis [Uur 0] op Cyclus 1 Dag 1), Cyclus 3 Dag 1, einde van de behandeling (tot Maand 6), elke 3 maanden 1e jaar, elke 6 maanden 2e jaar en 12 maanden daarna tot data cut-off , tot ongeveer 4 jaar (cyclusduur = 21 dagen)
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Percentage overlijden gerelateerd aan behandeling op basis van beoordelingen door onderzoekers
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaking van circulerend vrij desoxyribonucleïnezuur (cfDNA).
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
CfDNA in perifeer bloed beoordeeld door lokaal laboratorium
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ-NK-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasaal type extranodaal NK/T-cellymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren