- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04096742
가슴 회춘을 위한 Altreno
2021년 4월 1일 업데이트: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
흉부 회춘을 위한 트레티노인 0.05% 로션(알트레노)의 효능, 안전성 및 환자 만족도를 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구.
이것은 흉부 회춘을 위한 트레티노인 0.05% 로션(Altreno)의 효능, 안전성 및 환자 만족도를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 여성 또는 남성, Fitzpatrick 피부 유형 I-VI
- 중등도 내지 중증 광손상(Fitzpatrick Wrinkle 점수 4-9)
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.
- 시험 기간 동안 치료할 영역에 대한 다른 절차를 삼가려는 의지.
- 사진 준수 및 후속 방문을 위한 재방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
시험 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성.
- 호르몬 피임법 - 알약, 주사, 임플란트, 패치, 질 링, 자궁 내 장치
- 자궁 내 코일
- 추가적인 형태의 피임법(예: 스펀지, 살정제 또는 콘돔)과 함께 사용되는 차단 방법
- 금욕(금욕을 실천하는 경우 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 함).
- 정관절제술을 받은 파트너(정관수술을 받지 않은 파트너와 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 합니다(c)).
- 여성 환자는 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나, 폐경 후(최소 12개월 이전에 월경이 없음)로 정의된 비가임 가능성 중 하나이거나, 연구 등록 전 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰술을 받았습니다.
제외 기준:
- 임신, 현재 모유 수유 또는 시험 기간 동안 임신 계획.
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
- 현재 흡연자 또는 지난 5년 동안 흡연 이력.
- 전자 담배, 니코레트 껌, 니코틴 패치 등 니코틴 함유 제품의 현재 사용자
- 치료 부위에 영향을 줄 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 치료 부위에 대한 이전 수술 이력
- 가슴에 대한 이전의 심각한 외상 병력
치료할 부위에 대한 다음 미용 치료 이력:
- 지난 6개월 이내에 흉부 에너지 기반 장치 또는 레이저 시술(Ultherapy, 절제 및 비절제 레이저, 강렬한 펄스 광선 등)
- 지난 2년 동안 가슴에 주입 가능한 모든 유형의 필러(히알루론산 필러(볼루마, 벨로테로), 폴리-L-락트산 필러(예: Sculptra) 및 CaHA 필러(예: 래디어스)
- 영구적인 필러(예: 실리콘, 아르테필)
- 지난 6개월 이내에 치료 부위의 외과적 박피 또는 화학적 박피
- 시험 기간 동안 계획된 흉부 수술 개입
- 조사자의 재량에 따라 평가를 방해할 수 있는 가슴의 눈에 보이는 표면 변경
- 조사자의 재량에 따라 연구 준수 또는 평가를 방해할 수 있는 기존의 모든 의학적 상태
- 모든 연구 프로토콜 및 규정을 준수할 수 없음
- 현재 면역억제제를 복용하거나 환부에 국소 코르티코스테로이드를 바르고 있습니다.
연구 과정 동안 햇빛과 태양등에 대한 노출을 최소화하고 싶지 않음.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알트레노
트레티노인 0.05% 로션(알트레노)
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알트레노 국소 로션
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가짜 비교기: 차량
트레티노인을 함유하지 않은 비히클 로션
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유효성분(트레티노인)을 함유하지 않은 로션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 질
기간: 기준선부터 6개월까지
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잔주름, 거친 주름/주름, 피부결, 균일한 피부톤에 대한 피부 질 평가를 위한 9점 척도
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기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가 - Fabi-Bolton Wrinkle Scale(FBWS)
기간: 기준선부터 6개월까지
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Fabi-Bolton 주름 척도(FBWS)
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기준선부터 6개월까지
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조사자 평가 - 조사자 퍼센트 개선 평가
기간: 1, 3, 6개월
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조사자 퍼센트 개선 평가
|
1, 3, 6개월
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조사자 평가-조사자 글로벌 미적 개선 척도(I-GAIS)
기간: 1, 3, 6개월
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조사자 글로벌 미적 개선 척도(I-GAIS)
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1, 3, 6개월
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주제 평가 - 주제 글로벌 미적 개선 척도(S-GAIS)
기간: 1, 3, 6개월
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주제 글로벌 심미 개선 척도(S-GAIS)
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1, 3, 6개월
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주제 평가 - 환자 만족도 점수
기간: 1, 3, 6개월
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환자 만족도 점수
|
1, 3, 6개월
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주제 평가 - 연구 종료 환자 설문지
기간: 6개월
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연구 종료 환자 설문지
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic Laser Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 6일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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