Altreno rintakehän nuorennukseen
torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 0,05 % Tretinoin Lotionin (Altreno) tehoa, turvallisuutta ja potilastyytyväisyyttä rintakehän nuorentumiseen.
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 0,05 % tretinoiinin (Altreno) tehoa, turvallisuutta ja potilastyytyväisyyttä rintakehän nuorentumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet 18-65-vuotiaat, Fitzpatrick-ihotyypit I-VI
- Keskivaikea tai vakava valovaurio (Fitzpatrick Wrinkle -pisteet 4-9)
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Halukkuus pidättäytyä kaikista muista toimenpiteistä hoidettaville alueille koko koeajan.
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien valokuvauksen noudattaminen ja paluu seurantakäynneille.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koeaikana.
- Hormonaalinen ehkäisy - pilleri, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen kierukka
- Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa
- Raittius (jos harjoittaa raittiutta on suostuttava käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (c), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi).
- Kumppani, jolle on tehty vasektomia (täytyy suostua käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (c), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi kumppanin kanssa, jolla ei ole vasektomia).
- Naispotilaat ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti: joilla ei ole kohtua ja/tai molempia munasarjoja, postmenopausaaliset (ei kuukautisia vähintään 12 kuukautta ennen) tai heillä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, tällä hetkellä imetys tai raskauden suunnittelu kokeen ajaksi.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeen aineosille.
- Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten e-savukkeiden, Nicorette-kumien, nikotiinilaastarien jne., nykyinen käyttäjä.
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa hoitoalueeseen.
- Aikaisempi leikkaus hoitoalueella
- Aiemmat merkittävät rintakehän traumat
Seuraavien kosmeettisten hoitojen historia hoidettaville alueille:
- Energiapohjainen laite tai laserhoito rintaan viimeisen 6 kuukauden aikana (ulterapia, ablatiivinen ja ei-ablatiivinen laser, intensiivinen pulssivalo jne.)
- Kaiken tyyppiset injektoitavat täyteaineet rintaan viimeisen 2 vuoden aikana (hyaluronihappotäyteaineet (Voluma, Belotero), Poly-L-maitohappotäyteaineet (esim. Sculptra) ja CaHA-täyteaineet (esim. Radiesse)
- Koskaan pysyville täyteaineille (esim. Silikoni, ArteFill)
- Kirurginen dermabrasio tai kemiallinen kuorinta hoidettavalla alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet rintaan kokeen ajaksi
- Kaikki näkyvät rinnan pinnan muutokset, jotka voivat häiritä arviointia, tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista tai arviointia tutkijan harkinnan mukaan
- Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia ja -määräyksiä
- Tällä hetkellä otat immunosuppressanttia tai käytät paikallista kortikosteroidia sairastuneelle alueelle
Ei halua minimoida altistumista auringonvalolle ja aurinkolampuille tutkimuksen aikana.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altreno
tretinoiini 0,05 % voide (Altreno)
|
Altreno paikallisesti käytettävä voide
|
|
Huijausvertailija: Ajoneuvo
Ajoneuvovoide, joka ei sisällä tretinoiinia
|
Lotion ei sisällä vaikuttavaa ainetta (tretinoiinia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Yhdeksän pisteen asteikko arvioi ihon laatua rappeutumisen, karkeiden juonteiden/ryppyjen, ihon rakenteen ja ihon sävyn tasaisuuden perusteella.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arviointi - Fabi-Boltonin ryppyasteikko (FBWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Fabi-Boltonin ryppyvaaka (FBWS)
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Tutkijan arviointi – tutkijan prosentin parannusarviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Tutkijan prosentin parannusarviointi
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Investigator Assessment-Investigator Globaali esteettinen parannusasteikko (I-GAIS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Tutkijan maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko (I-GAIS)
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Subject Assessments - Subject Globaali esteettinen parannusasteikko (S-GAIS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Aihe Globaali esteettinen parannusasteikko (S-GAIS)
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Aiheen arvioinnit - Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyspisteet
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Aiheen arvioinnit - Tutkimuksen loppupotilaskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkimuksen lopun potilaskysely
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic Laser Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Altreno-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .