- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04096742
Altreno voor borstverjonging
1 april 2021 bijgewerkt door: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en patiënttevredenheid van tretinoïne 0,05% lotion (Altreno) voor borstverjonging.
Dit is een single-center, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en patiënttevredenheid van tretinoïne 0,05% lotion (Altreno) voor borstverjonging te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes of mannetjes van 18-65 jaar, Fitzpatrick huidtypes I-VI
- Matige tot ernstige fotoschade (Fitzpatrick Wrinkle-score van 4-9)
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures.
- Bereidheid om gedurende de proefperiode af te zien van andere procedures voor de te behandelen gebieden.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief naleving van fotografie en terugkeren voor vervolgbezoeken.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proefperiode een aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken.
- Hormonale anticonceptie - pil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje
- Intra-uteriene spoel
- Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijv. spons, zaaddodend middel of condoom)
- Onthouding (Als u onthouding beoefent, moet u ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (c) te gebruiken als u seksueel actief wordt).
- Gesteriliseerde partner (moet akkoord gaan met het gebruik van de hierboven beschreven barrièremethode (c) als hij seksueel actief wordt met een niet-gevasectomeerde partner).
- Vrouwelijke patiënten zijn ofwel niet-vruchtbaar, gedefinieerd als: Geen baarmoeder en/of beide eierstokken, postmenopauzaal (ten minste 12 maanden voorafgaand aan de menstruatie), of een bilaterale afbinding van de eileiders gehad ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, momenteel borstvoeding of zwangerschap plannen voor de duur van de proef.
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor de componenten van de onderzoeksmedicatie.
- Gelijktijdige inschrijving in een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.
- Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar.
- Huidige gebruiker van nicotinehoudende producten, bijv. e-sigaretten, Nicorette-kauwgom, nicotinepleisters, enz.
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die het behandelgebied kan aantasten.
- Geschiedenis van eerdere operaties aan het behandelingsgebied
- Geschiedenis van eerder aanzienlijk trauma aan de borst
Geschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen aan de te behandelen zone(s):
- Op energie gebaseerd apparaat of laserprocedure op de borst in de afgelopen 6 maanden (ultherapie, ablatieve en niet-ablatieve laser, intens gepulseerd licht, enz.)
- Injecteerbare filler van elk type op de borst in de afgelopen 2 jaar (hyaluronzuurvullers (Voluma, Belotero), Poly-L-melkzuurvullers (bijv. Sculptra), en CaHA-fillers (bijv. radiesse)
- Ooit voor permanente fillers (bijv. siliconen, ArteFill)
- Chirurgische dermabrasie of chemische peelings in het behandelgebied in de afgelopen 6 maanden
- Elke geplande chirurgische ingreep aan de borst voor de duur van de proef
- Elke zichtbare verandering van het oppervlak van de borstkas die de evaluatie kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker
- Elke reeds bestaande medische aandoening die de naleving of evaluatie van de studie kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker
- Onvermogen om alle studieprotocollen en voorschriften na te leven
- Huidig het nemen van een immunosuppressivum of het aanbrengen van een lokale corticosteroïde op het getroffen gebied
Niet bereid om blootstelling aan zonlicht en zonnelampen tijdens de studie te minimaliseren.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Altreno
tretinoïne 0,05% lotion (Altreno)
|
Altreno actuele lotion
|
Sham-vergelijker: Voertuig
Voertuiglotion zonder tretinoïne
|
Lotion zonder werkzame stof (tretinoïne)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huid kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
|
Negenpuntsschaal om de huidkwaliteit te beoordelen op het verschijnen van kreupelheid, grove lijnen/rimpels, huidtextuur en egale teint
|
Basislijn tot en met maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling door onderzoeker - Fabi-Bolton Wrinkle Scale (FBWS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
|
Fabi-Bolton rimpelschaal (FBWS)
|
Basislijn tot en met maand 6
|
Onderzoeker Beoordeling-Onderzoeker Percentage Verbetering Evaluatie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Onderzoeker Percentage Verbetering Evaluatie
|
1, 3 en 6 maanden
|
Onderzoeker Beoordeling-Onderzoeker Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (I-GAIS)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Onderzoeker Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (I-GAIS)
|
1, 3 en 6 maanden
|
Onderwerp Assessments-Onderwerp Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (S-GAIS)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Onderwerp Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (S-GAIS)
|
1, 3 en 6 maanden
|
Onderwerp Assessments-Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Patiënttevredenheidsscore
|
1, 3 en 6 maanden
|
Onderwerpbeoordelingen - Patiëntvragenlijst aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Vragenlijst voor patiënten aan het einde van het onderzoek
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic Laser Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Altreno-2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .