Altreno til brystforyngelse

Inklusionskriterier:

1. Kvinder eller mænd i alderen 18-65, Fitzpatrick hudtyper I-VI
2. Moderat til alvorlig fotoskade (Fitzpatrick Wrinkle score på 4-9)
3. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
4. Villighed til at afholde sig fra andre procedurer til de områder, der skal behandles i hele forsøgsperioden.
5. Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder overholdelse af fotografering og tilbagevenden til opfølgende besøg.

6. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge en acceptabel form for prævention i prøveperioden.

   1. Hormonel prævention - pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
   2. Intrauterin spiral
   3. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom)
   4. Afholdenhed (Hvis praktiserende afholdenhed skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (c), hvis bliver seksuelt aktiv).
   5. Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (c), hvis bliver seksuelt aktiv med en ikke-vasektomieret partner).
7. Kvindelige patienter vil enten være i ikke-fertil alder defineret som: Uden uterus og/eller begge æggestokke, postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder før) eller har haft en bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, i øjeblikket amning eller planlægning af graviditet under forsøgets varighed.
2. Kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
3. Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
4. Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste fem år.
5. Nuværende bruger af nikotinholdige produkter, f.eks. e-cigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplastre osv.
6. Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke behandlingsområdet.
7. Historie om tidligere operation til behandlingsområdet
8. Historie om tidligere betydelige traumer i brystet

9. Historie om følgende kosmetiske behandlinger til det/de områder, der skal behandles:

   1. Energibaseret enhed eller laserprocedure til brystet inden for de seneste 6 måneder (Ulterapi, ablativ og ikke-ablativ laser, intenst pulserende lys osv.)
   2. Injicerbart fyldstof af enhver type til brystet inden for de sidste 2 år (hyaluronsyrefyldstoffer (Voluma, Belotero), Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra) og CaHA-fyldstoffer (f.eks. Radiesse)
   3. Nogensinde for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, ArteFill)
10. Kirurgisk dermabrasion eller kemisk peeling i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder
11. Ethvert planlagt kirurgisk indgreb i brystet under forsøgets varighed
12. Enhver synlig overfladeændring på brystet, der kan forstyrre evalueringen efter efterforskerens skøn
13. Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse eller evaluering, efter investigators skøn
14. Manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprotokoller og regler
15. Nuværende tager et immunsuppressivt middel eller anvender et topisk kortikosteroid til det berørte område

16. Uvillig til at minimere eksponering for sollys og sollys i løbet af undersøgelsen.

    -