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用于胸部复兴的 Altreno

2021年4月1日 更新者:Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

一项前瞻性、随机、双盲、车辆对照研究,评估维甲酸 0.05% 洗剂 (Altreno) 用于胸部年轻化的功效、安全性和患者满意度。

这是一项单中心、前瞻性、双盲、随机、载体对照研究,旨在评估维甲酸 0.05% 洗剂 (Altreno) 用于胸部年轻化的疗效、安全性和患者满意度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-65 岁的女性或男性,Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI
  2. 中度至重度光损伤(Fitzpatrick 皱纹评分为 4-9)
  3. 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意和 HIPAA 授权的意愿和能力。
  4. 愿意在整个试验期间放弃对要治疗的区域进行任何其他手术。
  5. 遵守协议要求的意愿和能力,包括坚持摄影和返回进行后续访问。
  6. 愿意在试用期间使用可接受形式的避孕措施的育龄妇女。

    1. 荷尔蒙避孕药丸、注射剂、植入物、贴片、阴道环、宫内节育器
    2. 宫内线圈
    3. 与其他避孕方式(例如海绵、杀精子剂或避孕套)一起使用的屏障方法
    4. 禁欲(如果实行禁欲,必须同意使用上述 (c) 中描述的屏障方法,如果变得性活跃)。
    5. 已切除输精管的伴侣(如果与未切除输精管的伴侣发生性行为,则必须同意使用上述 (c) 中所述的屏障方法)。
  7. 女性患者将具有非生育潜力,定义为:没有子宫和/或双卵巢、绝经后(至少 12 个月前没有月经),或在研究登记前至少 6 个月进行过双侧输卵管结扎。

排除标准:

  1. 怀孕,目前正在母乳喂养或计划在试验期间怀孕。
  2. 已知对研究药物的成分过敏或过敏。
  3. 同时参加任何涉及使用研究设备或药物的研究。
  4. 当前吸烟者或过去五年有吸烟史。
  5. 任何含尼古丁产品的当前用户,例如电子烟、尼古丁口香糖、尼古丁贴片等。
  6. 存在可能影响治疗区域的活动性全身或局部皮肤病。
  7. 治疗区域的既往手术史
  8. 胸部重大外伤史
  9. 对要治疗的区域进行以下美容治疗的历史:

    1. 在过去 6 个月内对胸部进行过基于能量的设备或激光手术(Ultherapy、烧蚀和非烧蚀激光、强脉冲光等)
    2. 在过去 2 年内注射过任何类型的胸部填充剂(透明质酸填充剂(Voluma、Belotero)、聚左旋乳酸填充剂(例如 Sculptra) 和 CaHA 填充剂(例如 辐射)
    3. 曾经用于永久性填充物(例如 硅胶、ArteFill)
  10. 过去 6 个月内在治疗区域进行过皮肤磨削或化学换肤
  11. 在试验期间对胸部进行任何计划的外科手术
  12. 任何可能干扰评估的胸部可见表面变化,由研究者自行决定
  13. 任何可能干扰研究依从性或评估的先前存在的医疗状况,由研究者自行决定
  14. 无法遵守所有研究协议和规定
  15. 目前在患处服用免疫抑制剂或外用皮质类固醇
  16. 不愿意在研究过程中尽量减少暴露在阳光和日光灯下。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿尔特雷诺
维甲酸 0.05% 洗剂(Altreno)
Altreno外用乳液
假比较器:车辆
不含维甲酸的洗车液
不含活性成分(维甲酸)的乳液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤质量
大体时间:到第 6 个月的基线
九点量表,用于评估皱纹、粗纹/皱纹、皮肤纹理和肤色均匀度的皮肤质量
到第 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估-Fabi-Bolton 皱纹量表 (FBWS)
大体时间:到第 6 个月的基线
Fabi-Bolton 皱纹量表 (FBWS)
到第 6 个月的基线
Investigator Assessment-Investigator Percent Improvement 评估
大体时间:1、3 和 6 个月
调查员改进百分比评估
1、3 和 6 个月
Investigator Assessment-Investigator Global审美改善量表(I-GAIS)
大体时间:1、3 和 6 个月
Investigator 全球审美改善量表 (I-GAIS)
1、3 和 6 个月
Subject Assessments-Subject Global审美改善量表(S-GAIS)
大体时间:1、3 和 6 个月
主题全球审美改善量表(S-GAIS)
1、3 和 6 个月
受试者评估-患者满意度评分
大体时间:1、3 和 6 个月
患者满意度评分
1、3 和 6 个月
受试者评估 - 研究患者问卷调查结束
大体时间:第 6 个月
研究结束患者问卷
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sabrina Fabi, MD、Cosmetic Laser Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月6日

初级完成 (预期的)

2021年7月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月18日

首次发布 (实际的)

2019年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月1日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Altreno-2019-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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