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여성의 재발성 요로 감염 치료에 우로뮨

2024년 5월 29일 업데이트: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

프로토콜 19-01: 여성의 재발성 요로 감염 치료에서 세균성 백신 Uromune의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 캐나다, 단일 센터, 파일럿, 공개 라벨 연구.

재발성 요로 감염이 있는 캐나다 여성에서 Uromune 백신의 효과와 안전성을 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 제안은 전년도에 재발성 UTI의 사전 정의된 이력이 있는 여성 참가자가 추가 9개월 추적 관찰과 함께 3개월 경구 백신으로 치료받는 실제 임상 실습 연구를 위한 것입니다. 일차 결과는 백신 시작 후 12개월 동안 UTI가 없는 것입니다(반응자의 정의). 임상적으로 중요하고 중요한 결과는 응답자 비율이 50%(작년에 최소 3회 UTI가 있었던 참가자의 50%가 요법 시작 후 UTI가 없다고 보고한 것으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 치료 및 연구 요구 사항의 모든 측면을 준수하겠다는 서면 동의 및 의지를 제공할 수 있습니다.
  • 지난 12개월 동안 최소 3번의 UTI 에피소드 또는 지난 6개월 동안 2번의 UTI 에피소드가 있었던 개인. 요로 감염 에피소드 중 적어도 하나는 Escherichia coli, Proteus spp.를 포함한 전통적인 요로 병원체를 사용한 요 배양 양성과 관련이 있어야 합니다. 포도상구균 sp. 엔테로코쿠스 sp. 클렙시엘라 sp. 또는 녹농균.
  • 참가자가 가임 가능성이 있고 스크리닝 방문 1부터 참가자가 성적으로 활동적인 경우 최종 후속 방문까지 허용 가능한 피임 사용에 동의하는 경우 최소 1년 동안의 폐경 후 또는 음성 임신 테스트. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 호르몬 피임(즉, 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 또는 이러한 호르몬의 조합을 포함하는 제제), 비호르몬 자궁내 장치 또는 이중 장벽 방법(즉, 거품이 있는 콘돔 또는 질 살정제 좌약 또는 살정제가 있는 격막) 또는 단독 성 파트너의 정관 절제술. 완전한 금욕만으로도 피임 방법으로 사용할 수 있습니다.
  • 시험 포함 시점에 요로 감염이 없음.

제외 기준:

  • 자궁암, 자궁경부암, 질암 또는 요도암을 포함한 방광 종양의 병력.
  • 걱정스러운 배뇨 후 잔여물(조사자의 재량).
  • 요로 결석증과 관련된 감염.
  • 능동적 치료가 필요한 모든 면역 질환.
  • 현재 면역치료를 받고 있습니다.
  • 스크리닝 시 예방적 항생제 복용. 모든 예방적 항생제는 스크리닝 방문 당일 중단해야 합니다.
  • Uromune® Immunotherapy의 성분에 대해 알려진 불내성.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 참가자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 질병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
Uromune은 참가자가 90일 동안 복용합니다.
90일 동안 혀 밑에 백신을 2회 분사합니다. 액체는 삼키지 않고 2분 동안 혀 아래에 있어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답자
기간: 12 개월
참가자는 3개월의 백신 치료 완료 후 9개월의 효능 기간 동안 항생제가 필요한 UTI가 보고되지 않은 경우 완전 반응자로 간주했습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 기간 동안의 UTI 수
기간: 12 개월
백신 치료 완료 후 9개월의 효능 기간 동안 항생제가 필요한 개별 참가자의 UTI 수는 치료 시작 전 항생제가 필요한 UTI 수와 비교됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: J. Curtis Nickel, MD, FRCS, Professor of Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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