Uromune no tratamento de infecções recorrentes do trato urinário em mulheres
29 de maio de 2024 atualizado por: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University
Protocolo 19-01: Canadense, Centro Único, Piloto, Estudo Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança da Vacina Bacteriana Uromune no Tratamento de Infecções Recorrentes do Trato Urinário em Mulheres.
Determinar a eficácia e segurança da vacina Uromune em mulheres canadenses com infecção recorrente do trato urinário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A proposta é um estudo de prática clínica na vida real, no qual participantes do sexo feminino com história pré-definida de ITU recorrente no ano anterior serão tratadas com 3 meses de vacina oral com mais 9 meses de acompanhamento.
O desfecho primário será ausência de ITU nos 12 meses após o início da vacina (definição de respondedor).
Um resultado clinicamente significativo e importante será definido como uma taxa de resposta de 50% (50% dos participantes que tiveram pelo menos 3 ITUs no ano anterior relatando nenhuma ITU após o início da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pode fornecer consentimento por escrito e vontade de cumprir todos os aspectos do tratamento do estudo e requisitos do estudo.
- Indivíduos que tiveram pelo menos 3 episódios de ITU nos últimos 12 meses ou 2 episódios de ITU nos últimos 6 meses. Pelo menos um dos episódios de ITU deve estar associado a uma urocultura positiva com um uropatógeno tradicional, incluindo Escherichia coli, Proteus spp. Staphyloccous sp. Enterococcus sp. Klebsiella sp. ou Pseudomonas aeruginosa.
- Pós-menopausa por no mínimo 1 ano ou teste de gravidez negativo se a participante tiver potencial para engravidar e concordar com o uso aceitável de contraceptivos desde a visita de triagem 1 até a visita final de acompanhamento se a participante for sexualmente ativa. Os métodos de contracepção medicamente aceitáveis incluem a contracepção hormonal (i.e. estrogênio e/ou progesterona ou preparações que contenham uma combinação desses hormônios), dispositivo intrauterino não hormonal ou método de dupla barreira (ou seja, preservativo com espuma ou supositório espermicida vaginal, ou diafragma com espermicida) ou vasectomia do único parceiro sexual. A abstinência completa por si só pode ser usada como método contraceptivo.
- Livre de uma infecção do trato urinário no momento da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- História de tumores da bexiga, incluindo câncer uterino, cervical, vaginal ou uretral.
- Resíduo pós-miccional preocupante (a critério do investigador).
- Infecção relacionada à litíase urinária.
- Qualquer doença imunológica que requeira terapia ativa.
- Atualmente recebendo imunoterapia.
- Tomar qualquer antibiótico profilático na triagem. Qualquer antibiótico profilático deve ser interrompido no dia da visita de triagem.
- Qualquer intolerância conhecida aos ingredientes da Imunoterapia Uromune®.
- Ter qualquer outra condição ou doença que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou interferir na participação do participante no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rótulo aberto
Uromune será tomado pelo participante por 90 dias.
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2 borrifadas de vacina debaixo da língua por 90 dias.
O líquido deve ser mantido sob a língua por 2 minutos sem engolir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondente completo
Prazo: 12 meses
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O participante foi considerado respondedor completo se não houvesse relato de ITU que necessitasse de antibióticos no período de eficácia de 9 meses após a conclusão da terapia com vacina de 3 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ITU no período de eficácia
Prazo: 12 meses
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O número de ITUs em participantes individuais que necessitam de antibióticos no período de eficácia de 9 meses após a conclusão da terapia com vacina será comparado ao número de ITUs que requerem antibióticos antes do início da terapia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Curtis Nickel, MD, FRCS, Professor of Urology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6026618
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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