Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uromune v léčbě recidivujících infekcí močových cest u žen

29. května 2024 aktualizováno: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Protokol 19-01: Kanadská, Single Center, Pilot, Open Label Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bakteriální vakcíny Uromune při léčbě recidivujících infekcí močových cest u žen.

Zjistit účinnost a bezpečnost vakcíny Uromune u kanadských žen s recidivující infekcí močových cest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh se týká skutečné klinické praxe, ve které budou účastnice s předdefinovanou anamnézou rekurentních infekcí močových cest v předchozím roce léčeny 3 měsíce perorální vakcínou s dalšími 9 měsíci sledování. Primárním výsledkem nebude žádná infekce močových cest během 12 měsíců po zahájení vakcíny (definice respondéra). Klinicky významný a důležitý výsledek bude definován jako míra odpovědí 50 % (50 % účastníků, kteří měli v předchozím roce alespoň 3 infekce močových cest, po zahájení léčby neuvádělo žádné infekce močových cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Může poskytnout písemný souhlas a ochotu splnit všechny aspekty studijní léčby a studijní požadavky.
  • Jedinci, kteří měli alespoň 3 epizody UTI za posledních 12 měsíců nebo 2 epizody UTI za posledních 6 měsíců. Alespoň jedna z epizod UTI musí být spojena s pozitivní kultivací moči s tradičním uropatogenem včetně Escherichia coli, Proteus spp. Staphyloccous sp. Enterococcus sp. Klebsiella sp. nebo Pseudomonas aeruginosa.
  • Postmenopauzální minimálně 1 rok nebo negativní těhotenský test, pokud je účastnice v plodném věku, a souhlas s přijatelným užíváním antikoncepce od screeningové návštěvy 1 po závěrečnou následnou návštěvu, pokud je účastnice sexuálně aktivní. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce (tj. estrogen a/nebo progesteron nebo přípravky, které obsahují kombinaci těchto hormonů), nehormonální nitroděložní tělísko nebo metoda s dvojitou bariérou (tj. kondom s pěnou nebo vaginální spermicidní čípek nebo diafragma se spermicidem) nebo vazektomie jediného sexuálního partnera. Jako metodu antikoncepce lze použít samotnou úplnou abstinenci.
  • Bez infekce močových cest v době zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nádory močového měchýře v anamnéze včetně rakoviny dělohy, děložního čípku, vaginy nebo uretry.
  • Znepokojivé pozůstatky po mikci (podle uvážení zkoušejícího).
  • Infekce související s močovou litiázou.
  • Jakékoli imunologické onemocnění vyžadující aktivní léčbu.
  • V současné době podstupuje imunoterapii.
  • Užívání jakýchkoli profylaktických antibiotik při screeningu. Jakákoli profylaktická antibiotika musí být vysazena v den screeningové návštěvy.
  • Jakákoli známá intolerance na složky imunoterapie Uromune®.
  • Trpět jakýmkoli jiným stavem nebo onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit účast účastníka ve studii nebo při hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Uromune bude účastník užívat po dobu 90 dnů.
Biologický: Uromune
2 střiky vakcíny pod jazyk po dobu 90 dnů. Kapalina se má držet pod jazykem po dobu 2 minut bez polknutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní respondér
Časové okno: 12 měsíců
Účastník byl považován za úplného respondéra, pokud nebyla hlášena žádná infekce močových cest vyžadujících antibiotika během 9měsíčního období účinnosti po dokončení 3měsíční vakcinační terapie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí močových cest v období účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Počet infekcí močových cest u jednotlivých účastníků vyžadujících antibiotika během 9měsíčního období účinnosti po dokončení vakcinační terapie bude porovnán s počtem infekcí močových cest vyžadujících antibiotika před zahájením léčby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Curtis Nickel, MD, FRCS, Professor of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6026618

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se Uti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit