Uromune toistuvien virtsatieinfektioiden hoidossa naisilla
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University
Protokolla 19-01: Kanadalainen, yksi keskus, pilotti, avoin tutkimus Uromune-bakteerirokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvien virtsatieinfektioiden hoidossa naisilla.
Uromune-rokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen kanadalaisilla naisilla, joilla on toistuva virtsatieinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotus koskee tosielämän kliinistä tutkimusta, jossa naispuolisia osallistujia, joilla on ennalta määritetty toistuvia virtsatieinfektioita edellisenä vuonna, hoidetaan 3 kuukauden suun kautta otettavalla rokotteella ja 9 kuukauden jatkoseurantaa.
Ensisijainen tulos ei ole virtsatietulehdusta 12 kuukauden kuluessa rokotteen aloittamisesta (vastaajan määritelmä).
Kliinisesti merkittävä ja tärkeä tulos määritellään 50 %:n vasteasteeksi (50 % osallistujista, joilla oli vähintään 3 virtsatietulehdusta edellisenä vuonna, eivät raportoineet virtsatietulehdusta hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen ja halukkuuden noudattaa kaikkia tutkimuksen hoitoon ja tutkimusvaatimuksiin liittyviä näkökohtia.
- Henkilöt, joilla on ollut vähintään 3 virtsatietulehdusjaksoa viimeisten 12 kuukauden aikana tai 2 virtsatietulehdusjaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana. Ainakin yksi virtsatieinfektio-episodeista on liitettävä positiiviseen virtsaviljelyyn perinteisellä uropatogeenilla, mukaan lukien Escherichia coli, Proteus spp. Staphyloccous sp. Enterococcus sp. Klebsiella sp. tai Pseudomonas aeruginosa.
- Postmenopausaali vähintään 1 vuoden ajan tai negatiivinen raskaustesti, jos osallistuja on hedelmällisessä iässä ja suostuu hyväksyttävään ehkäisyn käyttöön seulontakäynnistä 1 viimeiseen seurantakäyntiin, jos osallistuja on seksuaalisesti aktiivinen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy (esim. estrogeenia ja/tai progesteronia tai näiden hormonien yhdistelmää sisältäviä valmisteita), ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta tai kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi vaahdolla tai emättimen siittiöitä tappava peräpuikko tai pallea spermisidillä) tai ainoan seksikumppanin vasektomia. Pelkästään täydellistä raittiutta voidaan käyttää ehkäisymenetelmänä.
- Ei virtsatietulehduksesta tutkimukseen sisällyttämisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin virtsarakon kasvaimia, mukaan lukien kohdun, kohdunkaulan, emättimen tai virtsaputken syöpä.
- Huolestuttava mitätöinnin jälkeinen jäännös (tutkijan harkinnan mukaan).
- Virtsan litiaasiin liittyvä infektio.
- Mikä tahansa immunologinen sairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa.
- Tällä hetkellä immunoterapia.
- Kaikkien profylaktisten antibioottien ottaminen seulonnassa. Kaikki profylaktiset antibiootit on lopetettava seulontakäynnin päivänä.
- Mikä tahansa tunnettu intoleranssi Uromune®-immunoterapian ainesosille.
- Sinulla on jokin muu tila tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
Osallistuja ottaa Uromunea 90 päivän ajan.
|
2 rokotesuihkua kielen alle 90 päivän ajan.
Nestettä pidetään kielen alla 2 minuuttia ilman nielemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaaja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujan katsottiin olevan täydellinen vaste, jos antibiootteja vaativaa virtsatietulehdusta ei raportoitu 9 kuukauden tehojakson aikana 3 kuukauden rokotehoidon päättymisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatietulehdusten lukumäärä tehokkuusjaksolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäisten antibiootteja vaativien osallistujien virtsatieinfektioiden määrää 9 kuukauden tehojakson aikana rokotehoidon päättymisen jälkeen verrataan antibiootteja vaativien virtsatieinfektioiden määrään ennen hoidon aloittamista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Curtis Nickel, MD, FRCS, Professor of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6026618
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .