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Uromune dans le traitement des infections récurrentes des voies urinaires chez la femme

28 juillet 2022 mis à jour par: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Protocole 19-01 : Étude canadienne, monocentrique, pilote, ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaccin bactérien Uromune dans le traitement des infections récurrentes des voies urinaires chez les femmes.

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du vaccin Uromune chez les Canadiennes atteintes d'infections urinaires récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proposition concerne une étude de pratique clinique réelle dans laquelle des participantes ayant des antécédents prédéfinis d'infections urinaires récurrentes au cours de l'année précédente seront traitées avec 3 mois de vaccin oral avec 9 mois supplémentaires de suivi. Le critère de jugement principal sera l'absence d'IVU dans les 12 mois suivant le début du vaccin (définition d'un répondeur). Un résultat cliniquement significatif et important sera défini comme un taux de répondeur de 50 % (50 % des participants qui ont eu au moins 3 infections urinaires au cours de l'année précédente ne signalent aucune infection urinaire après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Peut fournir son consentement écrit et sa volonté de se conformer à tous les aspects du traitement de l'étude et aux exigences de l'étude.
  • Les personnes qui ont eu au moins 3 épisodes d'IU au cours des 12 derniers mois ou 2 épisodes d'IU au cours des 6 derniers mois. Au moins un des épisodes d'IU doit être associé à une culture d'urine positive avec un uropathogène traditionnel dont Escherichia coli, Proteus spp. Staphyloccous sp. Enterococcus sp. Klebsiella sp. ou Pseudomonas aeruginosa.
  • Post-ménopause depuis au moins 1 an ou test de grossesse négatif si la participante est en âge de procréer et accord sur une utilisation contraceptive acceptable de la visite de dépistage 1 à la visite de suivi finale si la participante est sexuellement active. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent la contraception hormonale (c. œstrogène et/ou progestérone ou préparations contenant une combinaison de ces hormones), dispositif intra-utérin non hormonal ou méthode à double barrière (c.-à-d. préservatif avec mousse ou suppositoire spermicide vaginal, ou diaphragme avec spermicide) ou vasectomie du seul partenaire sexuel. L'abstinence complète seule peut être utilisée comme méthode de contraception.
  • Indemne d'infection urinaire au moment de l'inclusion dans l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs de la vessie, y compris cancer de l'utérus, du col de l'utérus, du vagin ou de l'urètre.
  • Résidus post-mictionnels inquiétants (à la discrétion de l'investigateur).
  • Infection liée à la lithiase urinaire.
  • Toute maladie immunologique nécessitant un traitement actif.
  • Actuellement en immunothérapie.
  • Prendre des antibiotiques prophylactiques lors du dépistage. Toute antibiothérapie prophylactique doit être arrêtée le jour de la visite de dépistage.
  • Toute intolérance connue aux ingrédients de l'immunothérapie Uromune®.
  • Avoir toute autre condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou interférer avec la participation du participant à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
Uromune sera prise par le participant pendant 90 jours.
Biologique: Uromune
2 pulvérisations de vaccin sous la langue pendant 90 jours. Le liquide doit être tenu sous la langue pendant 2 minutes sans avaler.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeur complet
Délai: 12 mois
Le participant est considéré comme répondeur complet si aucune infection urinaire nécessitant des antibiotiques n'a été signalée 12 mois après le début du traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 mois
Le nombre d'infections urinaires chez les participants individuels nécessitant des antibiotiques dans les 12 mois suivant le début du traitement sera comparé au nombre d'infections urinaires nécessitant des antibiotiques avant le début du traitement (nombre au cours des 12 mois précédents ou 2 X le nombre au cours des 6 mois précédents).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Curtis Nickel, MD, FRCS, Professor of Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6026618

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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