Uromune i behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos kvinner
29. mai 2024 oppdatert av: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University
Protokoll 19-01: Kanadisk, enkeltsenter, pilot, åpen undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bakterievaksinen Uromune ved behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos kvinner.
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til vaksinen Uromune hos kanadiske kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forslaget er for en klinisk praksisstudie der kvinnelige deltakere med en forhåndsdefinert historie med tilbakevendende UVI i det foregående året vil bli behandlet med 3 måneders oral vaksine med ytterligere 9 måneders oppfølging.
Det primære resultatet vil være ingen UVI i løpet av 12 måneder etter oppstart av vaksinen (definisjon av en responder).
Et klinisk signifikant og viktig utfall vil bli definert som en responsrate på 50 % (50 % av deltakerne som hadde minst 3 UVI i det foregående året rapporterte ingen UVI etter påbegynt behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi skriftlig samtykke og vilje til å etterkomme alle aspekter ved studiebehandling og studiekrav.
- Personer som har hatt minst 3 episoder av en UVI i løpet av de siste 12 månedene eller 2 UVI-episoder i løpet av de siste 6 månedene. Minst én av UVI-episodene må være assosiert med en positiv urinkultur med et tradisjonelt uropatogen inkludert Escherichia coli, Proteus spp. Staphyloccous sp. Enterococcus sp. Klebsiella sp. eller Pseudomonas aeruginosa.
- Postmenopausal i minimum 1 år eller negativ graviditetstest hvis deltakeren er i fertil alder og samtykke til akseptabel prevensjonsbruk fra screeningbesøk 1 til siste oppfølgingsbesøk hvis deltakeren er seksuelt aktiv. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonell prevensjon (dvs. østrogen og/eller progesteron eller preparater som inneholder en kombinasjon av disse hormonene), ikke-hormonell intrauterin enhet eller dobbelbarrieremetode (dvs. kondom med skum eller vaginal spermicid stikkpiller, eller membran med spermicid) eller vasektomi av den eneste seksuelle partneren. Fullstendig avholdenhet alene kan brukes som prevensjonsmetode.
- Fri for urinveisinfeksjon på tidspunktet for inkludering av prøven.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blæresvulster inkludert livmor-, livmorhals-, vaginal- eller urinrørskreft.
- Bekymringsfull rest etter tømmer (etterforskerens skjønn).
- Infeksjon relatert til urinlitiasis.
- Enhver immunologisk sykdom som krever aktiv terapi.
- Får for tiden immunterapi.
- Tar eventuelle profylaktiske antibiotika ved screening. Eventuelle profylaktiske antibiotika må stoppes dagen for screeningbesøket.
- Enhver kjent intoleranse overfor ingrediensene i Uromune® immunterapi.
- Har en annen tilstand eller sykdom som, etter utforskerens mening, kan kompromittere deltakersikkerheten eller forstyrre deltakerens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett
Uromune vil bli tatt av deltakeren i 90 dager.
|
2 sprøyter med vaksine under tungen i 90 dager.
Væsken skal holdes under tungen i 2 minutter uten å svelge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør svar
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakeren betraktet som komplett responder hvis ingen UVI som krever antibiotika rapportert i den 9 måneder lange effektperioden etter fullført 3 måneders vaksinebehandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall UVI i effektivitetsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall UVI hos individuelle deltakere som trenger antibiotika i den 9-måneders effektperioden etter fullført vaksinebehandling vil bli sammenlignet med antall UVI som krever antibiotika før behandlingen startes.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Curtis Nickel, MD, FRCS, Professor of Urology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6026618
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .