Uromune 治疗女性复发性尿路感染
2024年5月29日 更新者：Dr. J. Curtis Nickel、Queen's University
方案 19-01：加拿大单中心试点开放标签研究，以评估细菌疫苗 Uromune 在治疗女性复发性尿路感染中的功效和安全性。
确定 Uromune 疫苗在患有复发性尿路感染的加拿大妇女中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该提案是针对现实生活中的临床实践研究，在该研究中，在前一年具有预定复发性 UTI 病史的女性参与者将接受 3 个月的口服疫苗治疗，并进行 9 个月的随访。
主要结果是在开始接种疫苗后的 12 个月内没有 UTI（反应者的定义）。
临床显着和重要的结果将定义为 50% 的反应率（前一年至少有 3 次 UTI 的参与者中有 50% 报告在治疗开始后没有 UTI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 可以提供书面同意并愿意遵守研究治疗和研究要求的各个方面。
- 在过去 12 个月中至少有 3 次 UTI 发作或在过去 6 个月中至少有 2 次 UTI 发作的个人。 至少有一次 UTI 发作必须与阳性尿液培养有关，其中包括大肠杆菌、变形杆菌属等传统尿路病原体。 金黄色葡萄球菌 肠球菌 克雷伯氏菌属或铜绿假单胞菌。
- 如果参与者有生育能力，则绝经后至少 1 年或妊娠试验阴性，如果参与者性活跃，则同意从筛选访问 1 到最后一次随访访问可接受的避孕措施。 医学上可接受的避孕方法包括激素避孕（即 雌激素和/或黄体酮或含有这些激素组合的制剂）、非激素宫内节育器或双屏障方法（即 带泡沫的避孕套或阴道杀精栓剂，或带杀精剂的隔膜）或唯一性伴侣的输精管结扎术。 单独完全禁欲可以作为一种避孕方法。
- 在试验纳入时没有尿路感染。
排除标准：
- 膀胱肿瘤病史，包括子宫癌、宫颈癌、阴道癌或尿道癌。
- 令人担忧的排尿后残留物（调查员的判断）。
- 与尿路结石有关的感染。
- 任何需要积极治疗的免疫疾病。
- 目前正在接受免疫治疗。
- 在筛选时服用任何预防性抗生素。 筛查访问当天必须停止任何预防性抗生素。
- 任何已知的对 Uromune® 免疫疗法成分的不耐受。
- 患有研究者认为可能危及参与者安全或干扰参与者参与研究或研究结果评估的任何其他病症或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：打开标签
参与者将服用 Uromune 90 天。
|
舌下喷 2 次疫苗，持续 90 天。
将液体含在舌下 2 分钟，不要吞咽。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完整响应者
大体时间：12个月
|
如果在完成 3 个月疫苗治疗后的 9 个月有效期内没有报告需要抗生素的尿路感染，则参与者被视为完全缓解者。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有效期内尿路感染次数
大体时间：12个月
|
将在完成疫苗治疗后的 9 个月有效期内需要抗生素的个体参与者的 UTI 数量与治疗开始前需要抗生素的 UTI 数量进行比较。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Curtis Nickel, MD, FRCS、Professor of Urology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月6日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6026618
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.