Uromune vid behandling av återkommande urinvägsinfektioner hos kvinnor
29 maj 2024 uppdaterad av: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University
Protokoll 19-01: Kanadensisk, Single Centre, Pilot, Open Label-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos bakterievaccinet Uromune vid behandling av återkommande urinvägsinfektioner hos kvinnor.
För att fastställa effektiviteten och säkerheten av vaccinet Uromune hos kanadensiska kvinnor med återkommande urinvägsinfektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förslaget avser en verklig klinisk praxisstudie där kvinnliga deltagare med en fördefinierad historia av återkommande UVI under föregående år kommer att behandlas med 3 månaders oralt vaccin med ytterligare 9 månaders uppföljning.
Det primära resultatet kommer att vara ingen UVI under de 12 månaderna efter start av vaccinet (definition av en responder).
Ett kliniskt signifikant och viktigt resultat kommer att definieras som en svarsfrekvens på 50 % (50 % av deltagarna som hade minst 3 UVI under föregående år rapporterade inga UVI efter att behandlingen påbörjats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt samtycke och vilja att följa alla aspekter av studiebehandling och studiekrav.
- Individer som har haft minst 3 episoder av en UVI under de senaste 12 månaderna eller 2 UVI-episoder under de senaste 6 månaderna. Minst en av UVI-episoderna måste vara associerade med en positiv urinodling med en traditionell uropatogen inklusive Escherichia coli, Proteus spp. Staphyloccous sp. Enterococcus sp. Klebsiella sp. eller Pseudomonas aeruginosa.
- Postmenopausal i minst 1 år eller negativt graviditetstest om deltagaren är i fertil ålder och samtycke till acceptabel preventivmedelsanvändning från screeningbesök 1 till sista uppföljningsbesöket om deltagaren är sexuellt aktiv. Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar hormonella preventivmedel (dvs. östrogen och/eller progesteron eller preparat som innehåller en kombination av dessa hormoner), icke-hormonell intrauterin enhet eller dubbelbarriärmetod (dvs. kondom med skum eller vaginalt spermiedödande suppositorium, eller diafragma med spermiedödande medel) eller vasektomi av den enda sexuella partnern. Enbart fullständig abstinens kan användas som preventivmetod.
- Fri från urinvägsinfektion vid tidpunkten för inkludering av försöket.
Exklusions kriterier:
- Historik av blåstumörer inklusive livmodercancer, livmoderhalscancer, vaginal eller urinrörscancer.
- Oroväckande resterande efter tömning (utredarens bedömning).
- Infektion relaterad till urinlitiasis.
- Alla immunologiska sjukdomar som kräver aktiv terapi.
- Får för närvarande immunterapi.
- Tar någon profylaktisk antibiotika vid screening. Eventuella profylaktiska antibiotika måste avbrytas samma dag som screeningbesöket.
- All känd intolerans mot ingredienserna i Uromune® immunterapi.
- Har något annat tillstånd eller någon annan sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra deltagarnas säkerhet eller störa deltagarens deltagande i studien eller i utvärderingen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppna etikett
Uromune kommer att tas av deltagaren i 90 dagar.
|
2 sprayer med vaccin under tungan i 90 dagar.
Vätskan ska hållas under tungan i 2 minuter utan att svälja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svar
Tidsram: 12 månader
|
Deltagaren betraktade som komplett responder om ingen UVI som kräver antibiotika rapporterats under den 9 månader långa effektperioden efter avslutad 3 månaders vaccinbehandling.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal UVI under effektivitetsperioden
Tidsram: 12 månader
|
Antalet urinvägsinfektioner hos enskilda deltagare som behöver antibiotika under den 9 månader långa effektperioden efter avslutad vaccinterapi kommer att jämföras med antalet urinvägsinfektioner som kräver antibiotika innan behandlingen påbörjas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J. Curtis Nickel, MD, FRCS, Professor of Urology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6026618
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .