Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uromune w leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych u kobiet

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Protokół 19-01: Kanadyjskie, jednoośrodkowe, pilotażowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki bakteryjnej Uromune w leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych u kobiet.

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Uromune u kanadyjskich kobiet z nawracającymi infekcjami dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propozycja dotyczy rzeczywistego badania klinicznego, w którym uczestniczki z wcześniej określoną historią nawracających ZUM w poprzednim roku będą leczone 3-miesięczną szczepionką doustną i dalszymi 9-miesięcznymi badaniami kontrolnymi. Głównym rezultatem będzie brak ZUM w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu szczepienia (definicja osoby reagującej). Klinicznie istotny i ważny wynik zostanie zdefiniowany jako wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynoszący 50% (50% uczestników, którzy mieli co najmniej 3 ZUM w poprzednim roku, nie zgłosiło żadnych ZUM po rozpoczęciu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Może przedstawić pisemną zgodę i gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów leczenia w ramach badania i wymagań dotyczących badania.
  • Osoby, które miały co najmniej 3 epizody ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 2 epizody ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Co najmniej jeden z epizodów ZUM musi być związany z dodatnim posiewem moczu na obecność tradycyjnego patogenu układu moczowego, w tym Escherichia coli, Proteus spp. Staphyloccus sp. Enterococcus sp. Klebsiella sp. lub Pseudomonas aeruginosa.
  • Okres pomenopauzalny trwający co najmniej 1 rok lub negatywny wynik testu ciążowego, jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym i zgoda na akceptowalne stosowanie antykoncepcji od 1. wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli uczestniczka jest aktywna seksualnie. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję hormonalną (tj. estrogen i/lub progesteron lub preparaty zawierające kombinację tych hormonów), niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda podwójnej bariery (tj. prezerwatywa z pianką lub czopkiem dopochwowym ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) lub wazektomia jedynego partnera seksualnego. Sama całkowita abstynencja może być stosowana jako metoda antykoncepcji.
  • Wolne od infekcji dróg moczowych w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów pęcherza moczowego, w tym raka macicy, szyjki macicy, pochwy lub cewki moczowej.
  • Niepokojące pozostałości po mikcji (decyzja badacza).
  • Zakażenie związane z kamicą moczową.
  • Każda choroba immunologiczna wymagająca aktywnej terapii.
  • Obecnie przechodzi immunoterapię.
  • Przyjmowanie profilaktycznych antybiotyków podczas badań przesiewowych. W dniu wizyty przesiewowej należy odstawić wszelkie antybiotyki profilaktyczne.
  • Jakakolwiek znana nietolerancja składników preparatu Uromune® Immunotherapy.
  • Mieć jakiekolwiek inne schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Uromune będzie przyjmowane przez uczestnika przez 90 dni.
Biologiczny: Uromune
2 dawki szczepionki pod język przez 90 dni. Płyn należy trzymać pod językiem przez 2 minuty bez połykania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletny respondent
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnika uznawano za osobę, która odpowiedziała całkowicie, jeśli w 9-miesięcznym okresie skuteczności po zakończeniu 3-miesięcznej terapii szczepionką nie zgłoszono żadnego UTI wymagającego antybiotykoterapii.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba UTI w okresie skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba UTI u poszczególnych uczestników wymagających antybiotykoterapii w 9-miesięcznym okresie skuteczności po zakończeniu terapii szczepionką zostanie porównana z liczbą UTI wymagających antybiotykoterapii przed rozpoczęciem terapii.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Curtis Nickel, MD, FRCS, Professor of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6026618

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające Uti

Badania kliniczne na Uromune

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj