Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uromune til behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder

29. maj 2024 opdateret af: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Protokol 19-01: Canadisk, Single Center, Pilot, Open Label-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bakterievaccinen Uromune til behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder.

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​vaccinen Uromune hos canadiske kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forslaget er et klinisk praksisstudie, hvor kvindelige deltagere med en foruddefineret historie med tilbagevendende UVI i det foregående år vil blive behandlet med 3 måneders oral vaccine med yderligere 9 måneders opfølgning. Det primære resultat vil være ingen UVI i de 12 måneder efter påbegyndelse af vaccinen (definition af en responder). Et klinisk signifikant og vigtigt resultat vil blive defineret som en responsrate på 50 % (50 % af deltagerne, der havde mindst 3 UVI'er i det foregående år, rapporterede ingen UVI'er efter påbegyndt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt samtykke og vilje til at overholde alle aspekter af studiebehandling og studiekrav.
  • Personer, der har haft mindst 3 episoder af en UVI inden for de seneste 12 måneder eller 2 UVI episoder inden for de seneste 6 måneder. Mindst én af UVI-episoderne skal være forbundet med en positiv urinkultur med et traditionelt uropatogen, herunder Escherichia coli, Proteus spp. Staphyloccous sp. Enterococcus sp. Klebsiella sp. eller Pseudomonas aeruginosa.
  • Postmenopausal i minimum 1 år eller negativ graviditetstest, hvis deltageren er i den fødedygtige alder og samtykke til acceptabel brug af prævention fra screeningsbesøg 1 til sidste opfølgningsbesøg, hvis deltageren er seksuelt aktiv. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter hormonel prævention (dvs. østrogen og/eller progesteron eller præparater, der indeholder en kombination af disse hormoner), ikke-hormonal intrauterin enhed eller dobbeltbarrieremetode (dvs. kondom med skum eller vaginalt sæddræbende stikpille, eller mellemgulv med sæddræbende middel) eller vasektomi af den eneste seksuelle partner. Fuldstændig afholdenhed alene kan bruges som præventionsmetode.
  • Fri for en urinvejsinfektion på tidspunktet for forsøgets inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blæretumorer inklusive livmoderkræft, livmoderhalskræft, vaginal eller urinrørskræft.
  • Bekymrende rester efter tømning (etterforskerens skøn).
  • Infektion relateret til urinlithiasis.
  • Enhver immunologisk sygdom, der kræver aktiv terapi.
  • Modtager i øjeblikket immunterapi.
  • Tager enhver profylaktisk antibiotika ved screening. Eventuelle profylaktiske antibiotika skal stoppes dagen for screeningsbesøget.
  • Enhver kendt intolerance over for ingredienserne i Uromune® Immunterapi.
  • Har enhver anden tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Uromune vil blive taget af deltageren i 90 dage.
Biologisk: Uromune
2 sprays vaccine under tungen i 90 dage. Væsken skal holdes under tungen i 2 minutter uden at synke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: 12 måneder
Deltageren betragtes som komplet responder, hvis der ikke er rapporteret UVI, der kræver antibiotika i den 9 måneder lange effektperiode efter afslutning af 3 måneders vaccinebehandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal UVI i virkningsperioden
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af UVI hos individuelle deltagere, der har behov for antibiotika i den 9-måneders virkningsperiode efter afslutning af vaccineterapi, vil blive sammenlignet med antallet af UVI, der kræver antibiotika, før behandlingen påbegyndes.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Curtis Nickel, MD, FRCS, Professor of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6026618

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Uti

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner