Uromune en el tratamiento de infecciones recurrentes del tracto urinario en mujeres
29 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University
Protocolo 19-01: Estudio canadiense, de centro único, piloto, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna bacteriana Uromune en el tratamiento de infecciones recurrentes del tracto urinario en mujeres.
Determinar la efectividad y seguridad de la vacuna Uromune en mujeres canadienses con infección urinaria recurrente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La propuesta es para un estudio de práctica clínica de la vida real en el que las participantes femeninas con un historial predefinido de infecciones urinarias recurrentes en el año anterior serán tratadas con 3 meses de vacuna oral con otros 9 meses de seguimiento.
El resultado primario será ausencia de ITU en los 12 meses posteriores al inicio de la vacuna (definición de respondedor).
Un resultado clínicamente significativo e importante se definirá como una tasa de respuesta del 50 % (el 50 % de los participantes que tuvieron al menos 3 IU en el año anterior no informaron ninguna IU después de iniciar la terapia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede proporcionar consentimiento por escrito y voluntad de cumplir con todos los aspectos del tratamiento del estudio y los requisitos del estudio.
- Individuos que han tenido al menos 3 episodios de ITU en los últimos 12 meses o 2 episodios de ITU en los últimos 6 meses. Al menos uno de los episodios de ITU debe estar asociado con un cultivo de orina positivo con un uropatógeno tradicional que incluye Escherichia coli, Proteus spp. Estafilococo sp. Enterococcus sp. Klebsiella sp. o Pseudomonas aeruginosa.
- Posmenopáusica durante un mínimo de 1 año o prueba de embarazo negativa si la participante está en edad fértil y está de acuerdo con el uso aceptable de anticonceptivos desde la visita de selección 1 hasta la visita de seguimiento final si la participante es sexualmente activa. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen la anticoncepción hormonal (es decir, estrógeno y/o progesterona o preparados que contengan una combinación de estas hormonas), dispositivo intrauterino no hormonal o método de doble barrera (es decir, condón con espuma o ovulo vaginal con espermicida, o diafragma con espermicida) o vasectomía de la única pareja sexual. La abstinencia completa por sí sola puede utilizarse como método anticonceptivo.
- Libre de una infección del tracto urinario en el momento de la inclusión en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumores de la vejiga, incluido el cáncer de útero, cuello uterino, vagina o uretra.
- Preocupante residuo posmiccional (a discreción del investigador).
- Infección relacionada con litiasis urinaria.
- Cualquier enfermedad inmunológica que requiera terapia activa.
- Actualmente recibiendo Inmunoterapia.
- Tomar cualquier antibiótico profiláctico en la selección. Cualquier antibiótico profiláctico debe suspenderse el día de la visita de selección.
- Cualquier intolerancia conocida a los ingredientes de la Inmunoterapia Uromune®.
- Tener cualquier otra condición o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o interferir con la participación del participante en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abierto
El participante tomará Uromune durante 90 días.
|
2 pulverizaciones de vacuna debajo de la lengua durante 90 días.
El líquido se mantiene debajo de la lengua durante 2 minutos sin tragar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respondedor completo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El participante se consideró respondedor completo si no se informó ninguna ITU que requiriera antibióticos en el período de eficacia de 9 meses después de completar la terapia de vacuna de 3 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ITU en el Período de Eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La cantidad de ITU en participantes individuales que requirieron antibióticos en el período de eficacia de 9 meses después de completar la terapia con vacunas se comparará con la cantidad de ITU que requirieron antibióticos antes de que se inicie la terapia.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Curtis Nickel, MD, FRCS, Professor of Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6026618
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .