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Uromune bei der Behandlung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei Frauen

29. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Protokoll 19-01: Kanadische Einzelzentrums-Pilot-Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des bakteriellen Impfstoffs Uromune bei der Behandlung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei Frauen.

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs Uromune bei kanadischen Frauen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vorschlag bezieht sich auf eine klinische Praxisstudie im realen Leben, in der weibliche Teilnehmer mit einer vordefinierten Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen im Vorjahr mit 3 Monaten oralem Impfstoff mit weiteren 9 Monaten Nachbeobachtung behandelt werden. Das primäre Ergebnis ist keine HWI in den 12 Monaten nach Beginn der Impfung (Definition eines Responders). Ein klinisch signifikantes und wichtiges Ergebnis ist definiert als eine Ansprechrate von 50 % (50 % der Teilnehmer, die im Vorjahr mindestens 3 HWI hatten, berichteten nach Beginn der Therapie über keine HWI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Zustimmung und Bereitschaft zur Einhaltung aller Aspekte der Studienbehandlung und der Studienanforderungen vorlegen.
  • Personen, die in den letzten 12 Monaten mindestens 3 UTI-Episoden oder in den letzten 6 Monaten 2 UTI-Episoden hatten. Mindestens eine der UTI-Episoden muss mit einer positiven Urinkultur mit einem traditionellen Uropathogen, einschließlich Escherichia coli, Proteus spp. Staphyloköse sp. Enterococcus sp. Klebsiella sp. oder Pseudomonas aeruginosa.
  • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder negativer Schwangerschaftstest, wenn die Teilnehmerin gebärfähig ist, und Zustimmung zu einer akzeptablen Verwendung von Verhütungsmitteln vom Screening-Besuch 1 bis zum letzten Nachsorgebesuch, wenn die Teilnehmerin sexuell aktiv ist. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören die hormonelle Verhütung (d. h. Östrogen und/oder Progesteron oder Präparate, die eine Kombination dieser Hormone enthalten), nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder Doppelbarrieremethode (d. h. Kondom mit Schaum oder Vaginalzäpfchen mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) oder Vasektomie des einzigen Sexualpartners. Als Verhütungsmethode kann allein die vollständige Abstinenz eingesetzt werden.
  • Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses frei von einer Harnwegsinfektion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blasentumoren, einschließlich Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Harnröhrenkrebs.
  • Besorgniserregender Rest nach der Blasenentleerung (Ermessen des Untersuchers).
  • Infektion im Zusammenhang mit Harnlithiasis.
  • Jede immunologische Erkrankung, die eine aktive Therapie erfordert.
  • Erhält derzeit eine Immuntherapie.
  • Einnahme von prophylaktischen Antibiotika beim Screening. Alle prophylaktischen Antibiotika müssen am Tag des Screening-Besuchs abgesetzt werden.
  • Jede bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Uromune®-Immuntherapie.
  • Haben Sie einen anderen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Uromune wird vom Teilnehmer 90 Tage lang eingenommen.
Biologisch: Uromune
2 Sprühstöße des Impfstoffs unter die Zunge für 90 Tage. Die Flüssigkeit wird 2 Minuten lang unter der Zunge gehalten, ohne sie zu schlucken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompletter Responder
Zeitfenster: 12 Monate
Der Teilnehmer galt als vollständiges Ansprechen, wenn im 9-monatigen Wirksamkeitszeitraum nach Abschluss der 3-monatigen Impftherapie kein Harnwegsinfekt gemeldet wurde, der Antibiotika erforderte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harnwegsinfektionen im Wirksamkeitszeitraum
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Harnwegsinfektionen bei einzelnen Teilnehmern, die im 9-monatigen Wirksamkeitszeitraum nach Abschluss der Impftherapie Antibiotika benötigen, wird mit der Anzahl der Harnwegsinfekte verglichen, die vor Beginn der Therapie Antibiotika benötigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Curtis Nickel, MD, FRCS, Professor of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6026618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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