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Uromune nel trattamento delle infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne

29 maggio 2024 aggiornato da: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Protocollo 19-01: studio canadese, a centro unico, pilota, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino batterico Uromune nel trattamento delle infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne.

Determinare l'efficacia e la sicurezza del vaccino Uromune nelle donne canadesi con infezioni ricorrenti del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proposta riguarda uno studio di pratica clinica nella vita reale in cui le partecipanti di sesso femminile con una storia predefinita di UTI ricorrenti nell'anno precedente saranno trattate con 3 mesi di vaccino orale con ulteriori 9 mesi di follow-up. L'outcome primario sarà l'assenza di IVU nei 12 mesi successivi all'inizio del vaccino (definizione di responder). Un risultato clinicamente significativo e importante sarà definito come un tasso di risposta del 50% (50% dei partecipanti che hanno avuto almeno 3 UTI nell'anno precedente che non hanno riportato UTI dopo l'inizio della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Può fornire il consenso scritto e la disponibilità a rispettare tutti gli aspetti del trattamento dello studio e i requisiti dello studio.
  • Individui che hanno avuto almeno 3 episodi di UTI negli ultimi 12 mesi o 2 episodi di UTI negli ultimi 6 mesi. Almeno uno degli episodi di IVU deve essere associato a un'urinocoltura positiva con un uropatogeno tradizionale tra cui Escherichia coli, Proteus spp. Stafilococco sp. Enterococco sp. Klebsiella sp. o Pseudomonas aeruginosa.
  • Post-menopausa per un minimo di 1 anno o test di gravidanza negativo se il partecipante è in età fertile e accordo per un uso contraccettivo accettabile dalla visita di screening 1 alla visita di follow-up finale se il partecipante è sessualmente attivo. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono la contraccezione ormonale (ad es. estrogeni e/o progesterone o preparazioni che contengono una combinazione di questi ormoni), dispositivo intrauterino non ormonale o metodo a doppia barriera (es. preservativo con schiuma o supposta spermicida vaginale, o diaframma con spermicida) o vasectomia dell'unico partner sessuale. L'astinenza completa da sola può essere utilizzata come metodo contraccettivo.
  • Privo di un'infezione del tratto urinario al momento dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori della vescica inclusi cancro uterino, cervicale, vaginale o uretrale.
  • Residuo post-minzionale preoccupante (a discrezione dell'investigatore).
  • Infezione correlata alla litiasi urinaria.
  • Qualsiasi malattia immunologica che richieda una terapia attiva.
  • Attualmente in trattamento con immunoterapia.
  • Assunzione di antibiotici profilattici durante lo screening. Eventuali profilassi antibiotiche devono essere interrotte il giorno della visita di screening.
  • Qualsiasi intolleranza nota agli ingredienti dell'immunoterapia Uromune®.
  • Avere qualsiasi altra condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o interferire con la partecipazione del partecipante allo studio o nella valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Uromune sarà preso dal partecipante per 90 giorni.
Biologico: Uromune
2 spruzzi di vaccino sotto la lingua per 90 giorni. Il liquido va tenuto sotto la lingua per 2 minuti senza deglutire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditore completo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il partecipante è stato considerato un risponditore completo se non è stata segnalata alcuna infezione delle vie urinarie che richiedesse antibiotici nel periodo di efficacia di 9 mesi successivo al completamento della terapia vaccinale di 3 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di UTI nel periodo di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di UTI nei singoli partecipanti che necessitano di antibiotici nel periodo di efficacia di 9 mesi successivo al completamento della terapia vaccinale sarà confrontato con il numero di UTI che richiedono antibiotici prima dell'inizio della terapia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Curtis Nickel, MD, FRCS, Professor of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6026618

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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