파킨슨병 환자에서 크세논의 진통, 항무력 및 항불안 효과에 대한 비교 통제 연구
2021년 3월 2일 업데이트: Nobilis Therapeutics Inc.
이 연구는 크세논과 가스 혼합이 파킨슨병 환자의 증상에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 평가합니다.
이 연구는 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)의 기준선에서 변화로 측정된 바와 같이 크세논과 가스 혼합물이 파킨슨병 환자에 대한 증상 치료 가능성이 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vlad Bogin, MD, FACP
- 전화번호: 971-229-1679
- 이메일: vlad.bogin@nobilistx.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- 모병
- Institute of Addictology
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연락하다:
- Alexander Dobrovolsky, MD
- 전화번호: 7(925)5173999
- 이메일: dobdocps@yandex.ru
-
수석 연구원:
- Alexander Dobrovolsky, MD
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
- 모병
- MONIKI
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연락하다:
- Rinat Bogdanov, MD
- 전화번호: 7(495)6845763
- 이메일: moniki-nevrol@mail.ru
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수석 연구원:
- Rinat Bogdanov, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 특발성 파킨슨병을 가지고 있어야 합니다.
- 대상체는 스크리닝 방문에서 "온" 상태의 Hoehn 및 Yahr에 의한 III기를 가집니다.
- 불안, 우울증, 인지 기능 장애로 고통받는 피험자
- 도파민성 약물은 등록 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 안정적인 용량으로 복용해야 합니다.
- 승인된 동의서에 서명하고 임상 시험 계획 및 후속 조치와 일치하는 환자.
제외 기준:
- 환자는 비정형 파킨슨증(예: 신경이완제, 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사성 신경퇴행성 장애(예: 윌슨병), 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비)
- 뇌심부자극술을 받은 환자
- 암, HIV, 신장 또는 간 질환이 있는 환자.
- 새로운 항정신병약, 항우울제, 항불안제 또는 마취제를 3개월 미만 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBTX-001
30% 의료용 크세논/70% 산소
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활성 약물 그룹은 일주일에 세 번 NBTX-001을 6회 투여합니다.
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위약 비교기: 치료의 표준
재구성된 공기
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위약 그룹은 일주일에 세 번 재구성된 공기를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 24주차 기준선
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베이스라인에서 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 분석. UPDRS 척도는 통합 파킨슨병 평가 척도를 말하며 환자의 파킨슨병 경과를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
UPDRS 척도에는 파킨슨병의 모든 운동 장애를 다루는 전형적인 파킨슨병 증상에 대한 일련의 등급이 포함됩니다.
UPDRS 척도는 1) 정신, 행동 및 기분, 2) ADL, 3) 운동 섹션, 4) 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도, 5) Schwab 및 England ADL 척도의 5개 세그먼트로 구성됩니다.
척도에 대한 각 답변은 환자 면담 중에 파킨슨병을 전문으로 하는 의료 전문가에 의해 평가됩니다.
UPDRS 척도의 일부 섹션은 가능한 최대 199점으로 각 사지에 할당된 여러 등급이 필요합니다.
UPDRS 척도에서 199점은 최악(완전한 장애)을 나타내고 0점은 장애 없음을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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