Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie porównawcze działania przeciwbólowego, antyastenicznego i przeciwlękowego ksenonu u pacjentów z chorobą Parkinsona

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Nobilis Therapeutics Inc.
Niniejsze badanie ocenia hipotezę, że mieszanina gazu z ksenonem będzie miała pozytywny wpływ na objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona. W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​mieszanina gazu z ksenonem ma potencjał leczenia objawowego pacjentów z chorobą Parkinsona, mierzony zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Addictology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Dobrovolsky, MD
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Rekrutacyjny
        • MONIKI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rinat Bogdanov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć idiopatyczną chorobę Parkinsona.
  • Podmiot ma etap III według Hoehna i Yahra w stanie „włączony” podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby cierpiące na stany lękowe, depresję, zaburzenia funkcji poznawczych
  • Leki dopaminergiczne należy przyjmować w stałej dawce przez 28 dni przed rejestracją i przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzony formularz zgody i są zgodni zarówno z planem badania klinicznego, jak i z obserwacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają atypowy parkinsonizm (np. neuroleptyki, metoklopramid, flunaryzyna), metaboliczne zaburzenia neurodegeneracyjne (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu, chorobę naczyń mózgowych lub chorobę zwyrodnieniową (np. postępujące porażenie nadjądrowe)
  • Pacjenci, którzy otrzymali głęboką stymulację mózgu
  • Pacjenci z rakiem, HIV, chorobą nerek lub wątroby.
  • Pacjenci przyjmujący nowe leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub odurzające przez okres krótszy niż 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBTX-001
30% ksenon klasy medycznej / 70% tlen
Lek: NBTX-001
Grupa aktywnego leku otrzyma 6 dawek NBTX-001 podawanych trzy razy w tygodniu.
Komparator placebo: Standard opieki
Odtworzone powietrze
Lek: Standard opieki
Grupa placebo otrzyma rekonstytuowane powietrze podawane trzy razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Analiza ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) od punktu początkowego. Skala UPDRS odnosi się do ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona i jest narzędziem oceny używanym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów. Skala UPDRS obejmuje szereg ocen typowych objawów choroby Parkinsona, które obejmują wszystkie przeszkody ruchowe związane z chorobą Parkinsona. Skala UPDRS składa się z następujących pięciu segmentów: 1) Myślenie, Zachowanie i Nastrój, 2) ADL, 3) Sekcje motoryczne, 4) Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra oraz 5) Skala ADL Schwaba i Anglii. Każda odpowiedź na skali jest oceniana przez lekarza specjalizującego się w chorobie Parkinsona podczas wywiadów z pacjentami. Niektóre sekcje skali UPDRS wymagają wielu ocen przypisanych do każdej kończyny, z możliwym maksymalnie 199 punktami. Wynik 199 w skali UPDRS oznacza najgorszą (całkowitą niepełnosprawność), a wynik zero oznacza (brak niepełnosprawności).
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobilis Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBTX-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na NBTX-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj