Jämförande kontrollerad studie av smärtstillande, antiasteniska och ångestdämpande effekter av Xenon hos patienter med Parkinsons sjukdom
2 mars 2021 uppdaterad av: Nobilis Therapeutics Inc.
Denna studie utvärderar hypotesen att gasblandningen med xenon kommer att ha en positiv effekt på symtomen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studien kommer att testa hypotesen att gasblandningen med xenon har en symtomatisk behandlingspotential för patienter med Parkinsons sjukdom, mätt genom förändring från baslinjen i Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vlad Bogin, MD, FACP
- Telefonnummer: 971-229-1679
- E-post: vlad.bogin@nobilistx.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Rekrytering
- Institute of Addictology
-
Kontakt:
- Alexander Dobrovolsky, MD
- Telefonnummer: 7(925)5173999
- E-post: dobdocps@yandex.ru
-
Huvudutredare:
- Alexander Dobrovolsky, MD
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Rekrytering
- MONIKI
-
Kontakt:
- Rinat Bogdanov, MD
- Telefonnummer: 7(495)6845763
- E-post: moniki-nevrol@mail.ru
-
Huvudutredare:
- Rinat Bogdanov, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara man eller kvinna över 18 år.
- Försökspersonen måste ha idiopatisk Parkinsons sjukdom.
- Ämnet har Steg III av Hoehn och Yahr i "på" tillstånd på ett screeningbesök
- Ämnen som lider av ångest, depression, kognitiv dysfunktion
- Dopaminerga läkemedel bör tas i en stabil dos i 28 dagar före registrering och under hela studien
- Patienter som har undertecknat ett godkänt samtyckesformulär och överensstämmer med både plan för klinisk prövning och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter har atypisk parkinsonism (t.ex. neuroleptika, metoklopramid, flunarizin), metabola neurodegenerativa störningar (t.ex. Wilsons sjukdom), encefalit, cerebrovaskulär sjukdom eller degenerativ sjukdom (t.ex. progressiv supranukleär pares)
- Patienter som fått djup hjärnstimulering
- Patienter med cancer, HIV, njur- eller leversjukdom.
- Patienter som tar nya antipsykotiska, antidepressiva, anxiolytiska eller narkotiska läkemedel under mindre än 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBTX-001
30% medicinsk kvalitet xenon/70% syre
|
Aktiva läkemedelsgruppen kommer att få 6 doser av NBTX-001 tre gånger i veckan.
|
|
Placebo-jämförare: Standard of Care
Rekonstituerad luft
|
Placebogruppen kommer att få rekonstituerad luft tre gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Analys av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) från baslinjen. UPDRS-skalan hänvisar till Unified Parkinson Disease Rating Scale, och det är ett betygsverktyg som används för att mäta förloppet av Parkinsons sjukdom hos patienter.
UPDRS-skalan inkluderar serier av betyg för typiska Parkinsons symptom som täcker alla rörelsehinder vid Parkinsons sjukdom.
UPDRS-skalan består av följande fem segment: 1) Mentation, beteende och humör, 2) ADL, 3) Motoriska sektioner, 4) Modifierad Hoehn och Yahr-skala och 5) Schwab och England ADL-skala.
Varje svar på skalan utvärderas av en läkare som är specialiserad på Parkinsons sjukdom under patientintervjuer.
Vissa sektioner av UPDRS-skalan kräver flera betyg som tilldelas varje extremitet med maximalt 199 poäng.
En poäng på 199 på UPDRS-skalan representerar det värsta (totalt handikapp) med noll (ingen funktionsnedsättning).
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBTX-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .