Сравнительное контролируемое исследование обезболивающего, антиастенического и противотревожного действия ксенона у пациентов с болезнью Паркинсона
2 марта 2021 г. обновлено: Nobilis Therapeutics Inc.
Это исследование оценивает гипотезу о том, что газовая смесь с ксеноном будет иметь положительное влияние на симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.
Исследование проверит гипотезу о том, что газовая смесь с ксеноном обладает потенциалом симптоматического лечения пациентов с болезнью Паркинсона, что измеряется изменением исходного уровня в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vlad Bogin, MD, FACP
- Номер телефона: 971-229-1679
- Электронная почта: vlad.bogin@nobilistx.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Рекрутинг
- Institute of Addictology
-
Контакт:
- Alexander Dobrovolsky, MD
- Номер телефона: 7(925)5173999
- Электронная почта: dobdocps@yandex.ru
-
Главный следователь:
- Alexander Dobrovolsky, MD
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Рекрутинг
- MONIKI
-
Контакт:
- Rinat Bogdanov, MD
- Номер телефона: 7(495)6845763
- Электронная почта: moniki-nevrol@mail.ru
-
Главный следователь:
- Rinat Bogdanov, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть мужчиной или женщиной старше 18 лет.
- У субъекта должна быть идиопатическая болезнь Паркинсона.
- Субъект имеет стадию III по Хоэну и Яру во включенном состоянии во время осмотра.
- Субъекты, страдающие тревогой, депрессией, когнитивной дисфункцией
- Дофаминергические препараты следует принимать в стабильной дозировке в течение 28 дней до регистрации и на протяжении всего исследования.
- Пациенты, которые подписали утвержденную форму согласия и соответствуют как плану клинического исследования, так и последующему наблюдению.
Критерий исключения:
- Пациенты имеют атипичный паркинсонизм (например, нейролептики, метоклопрамид, флунаризин), метаболические нейродегенеративные расстройства (например, болезнь Вильсона), энцефалит, цереброваскулярное заболевание или дегенеративное заболевание (например, прогрессирующий надъядерный паралич)
- Пациенты, получившие глубокую стимуляцию мозга
- Пациенты с раком, ВИЧ, заболеванием почек или печени.
- Пациенты, принимающие новые антипсихотические, антидепрессивные, анксиолитические или наркотические препараты менее 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НБТХ-001
30 % медицинского ксенона/70 % кислорода
|
Группа активного препарата будет получать 6 доз NBTX-001 три раза в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Восстановленный воздух
|
Группа плацебо будет получать восстановленный воздух три раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Анализ Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем. Шкала UPDRS относится к Единой шкале оценки болезни Паркинсона и представляет собой инструмент оценки, используемый для оценки течения болезни Паркинсона у пациентов.
Шкала UPDRS включает ряд оценок типичных симптомов болезни Паркинсона, которые охватывают все двигательные затруднения при болезни Паркинсона.
Шкала UPDRS состоит из следующих пяти сегментов: 1) мышление, поведение и настроение, 2) ADL, 3) двигательные разделы, 4) модифицированная шкала Хена и Яра и 5) шкала Schwab и England ADL.
Каждый ответ на шкалу оценивает медицинский работник, специализирующийся на болезни Паркинсона, во время опроса пациентов.
Некоторые разделы шкалы UPDRS требуют присвоения каждой конечности нескольких оценок с возможным максимумом в 199 баллов.
199 баллов по шкале UPDRS представляют наихудшее состояние (полная инвалидность), а нулевой балл представляет собой (отсутствие инвалидности).
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBTX-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .