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Estudio comparativo controlado de los efectos analgésico, antiasténico y ansiolítico del xenón en pacientes con enfermedad de Parkinson

2 de marzo de 2021 actualizado por: Nobilis Therapeutics Inc.
Este estudio evalúa la hipótesis de que la mezcla de gases con xenón tendrá un efecto positivo sobre los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson. El estudio probará la hipótesis de que la mezcla de gas con xenón tiene un potencial de tratamiento sintomático para pacientes con enfermedad de Parkinson, medido por el cambio desde el inicio en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Reclutamiento
        • Institute of Addictology
        • Contacto:
          • Alexander Dobrovolsky, MD
          • Número de teléfono: 7(925)5173999
          • Correo electrónico: dobdocps@yandex.ru
        • Investigador principal:
          • Alexander Dobrovolsky, MD
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Reclutamiento
        • MONIKI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rinat Bogdanov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser hombre o mujer mayor de 18 años.
  • El sujeto debe tener la enfermedad de Parkinson idiopática.
  • El sujeto tiene la Etapa III de Hoehn y Yahr en el estado "encendido" en una visita de selección
  • Sujetos que sufren de ansiedad, depresión, disfunción cognitiva
  • Los fármacos dopaminérgicos deben tomarse en una dosis estable durante los 28 días previos al registro y durante todo el estudio.
  • Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento aprobado y sean consistentes tanto con el plan del ensayo clínico como con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen parkinsonismo atípico (p. ej., neurolépticos, metoclopramida, flunarizina), trastornos neurodegenerativos metabólicos (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis, enfermedad cerebrovascular o enfermedad degenerativa (p. ej., parálisis supranuclear progresiva)
  • Pacientes que recibieron estimulación cerebral profunda
  • Pacientes con cáncer, VIH, enfermedad renal o hepática.
  • Pacientes que toman nuevos fármacos antipsicóticos, antidepresivos, ansiolíticos o estupefacientes durante menos de 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NBTX-001
30 % xenón de grado médico/70 % oxígeno
Droga: NBTX-001
El grupo de fármaco activo recibirá 6 dosis de NBTX-001 tres veces por semana.
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Aire reconstituido
Droga: Estándar de cuidado
El grupo placebo recibirá aire reconstituido tres veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Análisis de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) desde el inicio. La escala UPDRS se refiere a la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson y es una herramienta de calificación utilizada para medir el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes. La escala UPDRS incluye una serie de calificaciones para los síntomas típicos de Parkinson que cubren todos los obstáculos de movimiento de la enfermedad de Parkinson. La escala UPDRS consta de los siguientes cinco segmentos: 1) Mención, comportamiento y estado de ánimo, 2) AVD, 3) secciones motoras, 4) escala modificada de Hoehn y Yahr, y 5) escala de AVD de Schwab e Inglaterra. Cada respuesta de la escala es evaluada por un profesional médico especializado en la enfermedad de Parkinson durante las entrevistas con los pacientes. Algunas secciones de la escala UPDRS requieren múltiples grados asignados a cada extremo con un máximo posible de 199 puntos. Un puntaje de 199 en la escala UPDRS representa lo peor (discapacidad total) con un puntaje de cero que representa (sin discapacidad).
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nobilis Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBTX-009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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