Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací kontrolovaná studie analgetických, antiastenických a anti-úzkostných účinků xenonu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

2. března 2021 aktualizováno: Nobilis Therapeutics Inc.
Tato studie hodnotí hypotézu, že směs plynů s xenonem bude mít pozitivní vliv na symptomy u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Studie bude testovat hypotézu, že směs plynů s xenonem má symptomatický léčebný potenciál pro pacienty s Parkinsonovou nemocí, měřeno změnou od výchozí hodnoty v Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Nábor
        • Institute of Addictology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Dobrovolsky, MD
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Nábor
        • MONIKI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rinat Bogdanov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být muž nebo žena starší 18 let.
  • Subjekt musí mít idiopatickou Parkinsonovu chorobu.
  • Subjekt má fázi III od Hoehna a Yahra ve stavu „zapnuto“ na screeningové návštěvě
  • Subjekty trpící úzkostí, depresí, kognitivní dysfunkcí
  • Dopaminergní léky by měly být užívány ve stabilní dávce po dobu 28 dnů před registrací a během studie
  • Pacienti, kteří podepsali schválený formulář souhlasu a jsou v souladu s plánem klinického hodnocení a sledováním.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají atypický parkinsonismus (např. neuroleptika, metoklopramid, flunarizin), metabolické neurodegenerativní poruchy (např. Wilsonova choroba), encefalitidu, cerebrovaskulární onemocnění nebo degenerativní onemocnění (např. progresivní supranukleární obrna)
  • Pacienti, kteří dostali hlubokou mozkovou stimulaci
  • Pacienti s rakovinou, HIV, onemocněním ledvin nebo jater.
  • Pacienti užívající nová antipsychotika, antidepresiva, anxiolytika nebo narkotika po dobu kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBTX-001
30% xenon lékařské kvality/70% kyslík
Lék: NBTX-001
Aktivní léková skupina bude dostávat 6 dávek NBTX-001 podávaných třikrát týdně.
Komparátor placeba: Standartní péče
Rekonstituovaný vzduch
Lék: Standartní péče
Placebo skupina bude dostávat rekonstituovaný vzduch podávaný třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Analýza Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) od výchozího stavu. Stupnice UPDRS odkazuje na Unified Parkinson Disease Rating Scale a je to hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Parkinsonovy nemoci u pacientů. Stupnice UPDRS zahrnuje řadu hodnocení typických symptomů Parkinsonovy choroby, které pokrývají všechny pohybové překážky Parkinsonovy choroby. Škála UPDRS se skládá z následujících pěti segmentů: 1) mentace, chování a nálada, 2) ADL, 3) motorické sekce, 4) upravená Hoehnova a Yahrova škála a 5) Schwabova a England ADL škála. Každá odpověď na stupnici je během rozhovorů s pacienty hodnocena zdravotníkem, který se specializuje na Parkinsonovu nemoc. Některé sekce škály UPDRS vyžadují více stupňů přiřazených každé končetině s možným maximem 199 bodů. Skóre 199 na škále UPDRS představuje nejhorší (úplné postižení) a nulové skóre (žádné postižení).
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobilis Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBTX-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na NBTX-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit