Étude comparative contrôlée des effets analgésiques, antiasthéniques et anti-anxiété du xénon chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
2 mars 2021 mis à jour par: Nobilis Therapeutics Inc.
Cette étude évalue l'hypothèse selon laquelle le mélange gazeux avec du xénon aura un effet positif sur les symptômes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle le mélange gazeux avec du xénon a un potentiel de traitement symptomatique pour les patients atteints de la maladie de Parkinson, tel que mesuré par le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vlad Bogin, MD, FACP
- Numéro de téléphone: 971-229-1679
- E-mail: vlad.bogin@nobilistx.com
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- Recrutement
- Institute of Addictology
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Contact:
- Alexander Dobrovolsky, MD
- Numéro de téléphone: 7(925)5173999
- E-mail: dobdocps@yandex.ru
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Chercheur principal:
- Alexander Dobrovolsky, MD
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- Recrutement
- MONIKI
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Contact:
- Rinat Bogdanov, MD
- Numéro de téléphone: 7(495)6845763
- E-mail: moniki-nevrol@mail.ru
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Chercheur principal:
- Rinat Bogdanov, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être un homme ou une femme de plus de 18 ans.
- Le sujet doit être atteint de la maladie de Parkinson idiopathique.
- Le sujet a le stade III de Hoehn et Yahr dans l'état "on" lors d'une visite de dépistage
- Sujets souffrant d'anxiété, de dépression, de dysfonctionnement cognitif
- Les médicaments dopaminergiques doivent être pris à une posologie stable pendant 28 jours avant l'inscription et tout au long de l'étude
- Les patients qui ont signé un formulaire de consentement approuvé et qui sont conformes à la fois au plan d'essai clinique et au suivi.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont un parkinsonisme atypique (p. ex., neuroleptiques, métoclopramide, flunarizine), des troubles neurodégénératifs métaboliques (p. ex., maladie de Wilson), une encéphalite, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie dégénérative (p. ex. paralysie supranucléaire progressive)
- Patients ayant reçu une stimulation cérébrale profonde
- Patients atteints d'un cancer, du VIH, d'une maladie rénale ou hépatique.
- Patients prenant de nouveaux antipsychotiques, antidépresseurs, anxiolytiques ou narcotiques depuis moins de 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NBTX-001
30 % de xénon de qualité médicale/70 % d'oxygène
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Le groupe de médicaments actifs recevra 6 doses de NBTX-001 administrées trois fois par semaine.
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Comparateur placebo: Norme de soins
Air reconstitué
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Le groupe placebo recevra de l'air reconstitué trois fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Analyse de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) à partir de la ligne de base. L'échelle UPDRS fait référence à l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson.
L'échelle UPDRS comprend une série d'évaluations des symptômes typiques de la maladie de Parkinson qui couvrent tous les obstacles au mouvement de la maladie de Parkinson.
L'échelle UPDRS comprend les cinq segments suivants : 1) Mentation, Comportement et Humeur, 2) AVQ, 3) Sections motrices, 4) Échelle Hoehn et Yahr modifiée et 5) Échelle ADL de Schwab et d'Angleterre.
Chaque réponse à l'échelle est évaluée par un professionnel de la santé spécialisé dans la maladie de Parkinson lors d'entretiens avec des patients.
Certaines sections de l'échelle UPDRS exigent plusieurs notes attribuées à chaque extrémité avec un maximum possible de 199 points.
Un score de 199 sur l'échelle UPDRS représente le pire (incapacité totale) avec un score de zéro représentant (aucune incapacité).
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De la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBTX-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .