Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende kontrolleret undersøgelse af smertestillende, antiastheniske og angstdæmpende virkninger af Xenon hos patienter med Parkinsons sygdom

2. marts 2021 opdateret af: Nobilis Therapeutics Inc.
Denne undersøgelse vurderer hypotesen om, at gasblandingen med xenon vil have en positiv effekt på symptomerne hos patienter med Parkinsons sygdom. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at gasblandingen med xenon har et symptomatisk behandlingspotentiale for patienter med Parkinsons sygdom, målt ved ændring fra baseline i Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Rekruttering
        • Institute of Addictology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Dobrovolsky, MD
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Rekruttering
        • MONIKI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rinat Bogdanov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mand eller kvinde over 18 år.
  • Forsøgspersonen skal have idiopatisk Parkinsons sygdom.
  • Emnet har trin III af Hoehn og Yahr i "på" tilstand på et screeningsbesøg
  • Forsøgspersoner, der lider af angst, depression, kognitiv dysfunktion
  • Dopaminerge lægemidler bør tages i en stabil dosis i 28 dage før registrering og under hele undersøgelsen
  • Patienter, der har underskrevet en godkendt samtykkeerklæring og er i overensstemmelse med både den kliniske forsøgsplan og opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har atypisk parkinsonisme (f.eks. neuroleptika, metoclopramid, flunarizin), metaboliske neurodegenerative lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis, cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom (f.eks. progressiv supranukleær parese)
  • Patienter, der modtog dyb hjernestimulering
  • Patienter med kræft, HIV, nyre- eller leversygdom.
  • Patienter, der tager nye antipsykotiske, antidepressive, angstdæmpende eller narkotiske lægemidler i mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBTX-001
30% medicinsk kvalitet xenon/70% ilt
Medicin: NBTX-001
Aktiv lægemiddelgruppe vil modtage 6 doser NBTX-001 givet tre gange om ugen.
Placebo komparator: Standard for pleje
Rekonstitueret luft
Medicin: Standard for pleje
Placebogruppen vil modtage rekonstitueret luft givet tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Analyse af Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline. UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinsons Disease Rating Scale, og det er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Parkinsons sygdom hos patienter. UPDRS-skalaen inkluderer serier af vurderinger for typiske Parkinsons symptomer, der dækker alle bevægelseshindringer ved Parkinsons sygdom. UPDRS-skalaen består af følgende fem segmenter: 1) Mentation, adfærd og humør, 2) ADL, 3) Motoriske sektioner, 4) Modificeret Hoehn og Yahr-skala og 5) Schwab og England ADL-skala. Hvert svar på skalaen evalueres af en læge, der er specialiseret i Parkinsons sygdom under patientinterviews. Nogle sektioner af UPDRS-skalaen kræver flere karakterer tildelt hver ekstremitet med et muligt maksimum på 199 point. En score på 199 på UPDRS-skalaen repræsenterer det værste (totalt handicap) med en score på nul repræsenterende (ingen handicap).
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobilis Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBTX-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med NBTX-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner