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Vergleichende kontrollierte Studie der analgetischen, antiasthenischen und angstlösenden Wirkung von Xenon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

2. März 2021 aktualisiert von: Nobilis Therapeutics Inc.
Diese Studie bewertet die Hypothese, dass sich die Gasmischung mit Xenon positiv auf die Symptome bei Patienten mit Morbus Parkinson auswirkt. Die Studie wird die Hypothese testen, dass das Gasgemisch mit Xenon ein symptomatisches Behandlungspotenzial für Patienten mit der Parkinson-Krankheit hat, gemessen an der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Rekrutierung
        • Institute of Addictology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Dobrovolsky, MD
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Rekrutierung
        • MONIKI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rinat Bogdanov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss männlich oder weiblich über 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt muss an idiopathischer Parkinson-Krankheit leiden.
  • Das Subjekt hat Stufe III von Hoehn und Yahr bei einem Screening-Besuch im "Ein"-Zustand
  • Personen, die an Angstzuständen, Depressionen oder kognitiven Dysfunktionen leiden
  • Dopaminerge Medikamente sollten 28 Tage vor der Registrierung und während der gesamten Studie in einer stabilen Dosierung eingenommen werden
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben und sowohl mit dem klinischen Studienplan als auch mit der Nachsorge übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben atypischen Parkinsonismus (z. B. Neuroleptika, Metoclopramid, Flunarizin), metabolische neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder degenerative Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Lähmung)
  • Patienten, die eine tiefe Hirnstimulation erhalten haben
  • Patienten mit Krebs, HIV, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Patienten, die weniger als 3 Monate lang neue Antipsychotika, Antidepressiva, Anxiolytika oder Betäubungsmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBTX-001
30 % medizinisches Xenon/70 % Sauerstoff
Arzneimittel: NBTX-001
Die aktive Arzneimittelgruppe erhält 6 Dosen NBTX-001, die dreimal pro Woche verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Wiederhergestellte Luft
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Placebo-Gruppe erhält dreimal pro Woche rekonstituierte Luft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Analyse der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) von der Baseline. Die UPDRS-Skala bezieht sich auf die Unified Parkinson Disease Rating Scale und ist ein Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung des Verlaufs der Parkinson-Krankheit bei Patienten verwendet wird. Die UPDRS-Skala umfasst Bewertungsreihen für typische Parkinson-Symptome, die alle Bewegungsbehinderungen der Parkinson-Krankheit abdecken. Die UPDRS-Skala besteht aus den folgenden fünf Segmenten: 1) Mentation, Verhalten und Stimmung, 2) ADL, 3) motorische Abschnitte, 4) modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala und 5) Schwab- und England-ADL-Skala. Jede Antwort auf der Skala wird von einem auf die Parkinson-Krankheit spezialisierten Mediziner im Rahmen von Patientengesprächen bewertet. Einige Abschnitte der UPDRS-Skala erfordern mehrere Bewertungen, die jeder Extremität mit einem möglichen Maximum von 199 Punkten zugewiesen werden. Ein Wert von 199 auf der UPDRS-Skala steht für das Schlimmste (vollständige Behinderung), ein Wert von null für (keine Behinderung).
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobilis Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBTX-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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