Vertaileva kontrolloitu tutkimus ksenonin analgeettisista, antiasteenisista ja ahdistusta ehkäisevistä vaikutuksista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nobilis Therapeutics Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypoteesia, että kaasuseoksella ksenonin kanssa on positiivinen vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden oireisiin.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan kaasuseoksella ksenonin kanssa on oireenmukainen hoitopotentiaali Parkinsonin tautia sairastaville potilaille mitattuna muutoksella lähtötasosta Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vlad Bogin, MD, FACP
- Puhelinnumero: 971-229-1679
- Sähköposti: vlad.bogin@nobilistx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Rekrytointi
- Institute of Addictology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Dobrovolsky, MD
- Puhelinnumero: 7(925)5173999
- Sähköposti: dobdocps@yandex.ru
-
Päätutkija:
- Alexander Dobrovolsky, MD
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Rekrytointi
- MONIKI
-
Ottaa yhteyttä:
- Rinat Bogdanov, MD
- Puhelinnumero: 7(495)6845763
- Sähköposti: moniki-nevrol@mail.ru
-
Päätutkija:
- Rinat Bogdanov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittavalla on oltava idiopaattinen Parkinsonin tauti.
- Kohdeella on Hoehnin ja Yahrin vaihe III "päällä" seulontakäynnillä
- Koehenkilöt, jotka kärsivät ahdistuksesta, masennuksesta, kognitiivisista toimintahäiriöistä
- Dopaminergisiä lääkkeitä tulee ottaa vakaana annoksena 28 päivää ennen rekisteröintiä ja koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn suostumuslomakkeen ja noudattavat sekä kliinisen tutkimuksen suunnitelmaa että seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on epätyypillinen parkinsonismi (esim. neuroleptit, metoklopramidi, flunaritsiini), metabolisia hermostoa rappeuttavia sairauksia (esim. Wilsonin tauti), enkefaliittia, aivoverisuonitautia tai rappeuttavaa sairautta (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus)
- Potilaat, jotka saivat syvää aivostimulaatiota
- Potilaat, joilla on syöpä, HIV, munuais- tai maksasairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät uusia psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, anksiolyyttisiä tai huumausaineita alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBTX-001
30 % lääketieteellistä ksenonia/70 % happea
|
Aktiivinen lääkeryhmä saa 6 annosta NBTX-001 kolmesti viikossa.
|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Rekonstituoitu ilma
|
Plaseboryhmä saa rekonstituoitua ilmaa kolme kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) -analyysi lähtötasosta. UPDRS-asteikko viittaa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoon, ja se on arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin etenemistä potilailla.
UPDRS-asteikko sisältää sarjat tyypillisten Parkinsonin taudin oireiden luokitukset, jotka kattavat kaikki Parkinsonin taudin liikkumisen esteet.
UPDRS-asteikko koostuu seuraavista viidestä segmentistä: 1) Mentation, Behavior ja Mood, 2) ADL, 3) Motor osat, 4) Modified Hoehn and Yahr Scale ja 5) Schwab ja England ADL-asteikko.
Jokaisen asteikon vastauksen arvioi Parkinsonin tautiin erikoistunut lääketieteen ammattilainen potilashaastatteluissa.
Jotkin UPDRS-asteikon osat edellyttävät useita arvosanoja, jotka on määritetty kullekin ääripäälle, ja niiden enimmäispistemäärä on 199.
Pistemäärä 199 UPDRS-asteikolla edustaa huonointa (kokonaisvammaisuutta) ja pistemäärä nolla (ei vammaisuutta).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBTX-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .