Sammenlignende kontrollert studie av smertestillende, antiasteniske og angstdempende effekter av xenon hos pasienter med Parkinsons sykdom
2. mars 2021 oppdatert av: Nobilis Therapeutics Inc.
Denne studien vurderer hypotesen om at gassblandingen med xenon vil ha en positiv effekt på symptomene hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studien vil teste hypotesen om at gassblandingen med xenon har et symptomatisk behandlingspotensial for pasienter med Parkinsons sykdom, målt ved endring fra baseline i Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vlad Bogin, MD, FACP
- Telefonnummer: 971-229-1679
- E-post: vlad.bogin@nobilistx.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Rekruttering
- Institute of Addictology
-
Ta kontakt med:
- Alexander Dobrovolsky, MD
- Telefonnummer: 7(925)5173999
- E-post: dobdocps@yandex.ru
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Dobrovolsky, MD
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Rekruttering
- MONIKI
-
Ta kontakt med:
- Rinat Bogdanov, MD
- Telefonnummer: 7(495)6845763
- E-post: moniki-nevrol@mail.ru
-
Hovedetterforsker:
- Rinat Bogdanov, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være mann eller kvinne over 18 år.
- Personen må ha idiopatisk Parkinsons sykdom.
- Faget har Stage III av Hoehn og Yahr i «på»-tilstand på et screeningbesøk
- Personer som lider av angst, depresjon, kognitiv dysfunksjon
- Dopaminerge legemidler bør tas i en stabil dose i 28 dager før registrering, og gjennom hele studien
- Pasienter som har signert et godkjent samtykkeskjema og er i samsvar med både klinisk utprøvingsplan og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har atypisk parkinsonisme (f.eks. nevroleptika, metoklopramid, flunarizin), metabolske nevrodegenerative lidelser (f.eks. Wilsons sykdom), encefalitt, cerebrovaskulær sykdom eller degenerativ sykdom (f.eks. progressiv supranukleær parese)
- Pasienter som fikk dyp hjernestimulering
- Pasienter med kreft, HIV, nyre- eller leversykdom.
- Pasienter som tar nye antipsykotiske, antidepressiva, angstdempende eller narkotiske legemidler i mindre enn 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBTX-001
30 % xenon av medisinsk kvalitet/70 % oksygen
|
Aktiv medikamentgruppe vil motta 6 doser NBTX-001 gitt tre ganger i uken.
|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
Rekonstituert luft
|
Placebogruppen vil få rekonstituert luft gitt tre ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Analyse av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline. UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter.
UPDRS-skalaen inkluderer serier med rangeringer for typiske Parkinsons symptomer som dekker alle bevegelseshindringene ved Parkinsons sykdom.
UPDRS-skalaen består av følgende fem segmenter: 1) Mentasjon, atferd og humør, 2) ADL, 3) Motoriske seksjoner, 4) Modifisert Hoehn og Yahr-skala, og 5) Schwab og England ADL-skala.
Hvert svar på skalaen blir evaluert av en medisinsk fagperson som spesialiserer seg på Parkinsons sykdom under pasientintervjuer.
Noen deler av UPDRS-skalaen krever flere karakterer tildelt hver ekstremitet med et mulig maksimum på 199 poeng.
En poengsum på 199 på UPDRS-skalaen representerer den verste (total funksjonshemming) med en poengsum på null som representerer (ingen funksjonshemming).
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBTX-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .