氙气对帕金森病患者镇痛、抗衰和抗焦虑作用的比较对照研究
2021年3月2日 更新者：Nobilis Therapeutics Inc.
这项研究评估了这样一个假设，即混合气与氙气将对帕金森病患者的症状产生积极影响。
该研究将检验这样一个假设，即混合气与氙气对帕金森病患者具有对症治疗潜力，根据统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 相对于基线的变化来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vlad Bogin, MD, FACP
- 电话号码：971-229-1679
- 邮箱：vlad.bogin@nobilistx.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- 招聘中
- Institute of Addictology
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接触：
- Alexander Dobrovolsky, MD
- 电话号码：7(925)5173999
- 邮箱：dobdocps@yandex.ru
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首席研究员：
- Alexander Dobrovolsky, MD
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- 招聘中
- MONIKI
-
接触：
- Rinat Bogdanov, MD
- 电话号码：7(495)6845763
- 邮箱：moniki-nevrol@mail.ru
-
首席研究员：
- Rinat Bogdanov, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须是 18 岁以上的男性或女性。
- 受试者必须患有特发性帕金森病。
- 该受试者在筛选访问时处于“开启”状态的 Hoehn 和 Yahr 的第三阶段
- 患有焦虑、抑郁、认知功能障碍的受试者
- 多巴胺能药物应在注册前 28 天和整个研究期间以稳定剂量服用
- 已签署批准的知情同意书且符合临床试验计划和随访的患者。
排除标准：
- 患者患有非典型帕金森症（例如，安定药、甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、代谢性神经退行性疾病（例如，威尔逊氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（例如，脊髓灰质炎）。 进行性核上性麻痹）
- 接受深部脑刺激的患者
- 患有癌症、艾滋病毒、肾脏或肝脏疾病的患者。
- 服用新型抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药或麻醉药少于 3 个月的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBTX-001
30% 医用级氙气/70% 氧气
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活性药物组将接受每周 3 次给药的 6 剂 NBTX-001。
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安慰剂比较：护理标准
再造空气
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安慰剂组将接受每周 3 次的重组空气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：第 24 周的基线
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统一帕金森病评定量表(UPDRS)从基线开始的分析UPDRS量表是指统一帕金森病评定量表，是用于衡量帕金森病患者病程的评定工具。
UPDRS 量表包括一系列针对典型帕金森病症状的评级，涵盖了帕金森病的所有运动障碍。
UPDRS 量表由以下五个部分组成：1) 心理、行为和情绪，2) ADL，3) 运动部分，4) 改良的 Hoehn 和 Yahr 量表，以及 5) Schwab 和 England ADL 量表。
量表的每个答案都由专门研究帕金森病的医学专家在患者访谈中进行评估。
UPDRS 量表的某些部分要求为每个肢体分配多个等级，最高可能为 199 分。
UPDRS 量表上的 199 分代表最差（完全残疾），零分代表（无残疾）。
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月15日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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