Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende gecontroleerde studie van analgetische, antiasthenische en angststillende effecten van xenon bij patiënten met de ziekte van Parkinson

2 maart 2021 bijgewerkt door: Nobilis Therapeutics Inc.
Deze studie evalueert de hypothese dat het gasmengsel met xenon een positief effect zal hebben op de symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De studie zal de hypothese testen dat het gasmengsel met xenon een symptomatisch behandelingspotentieel heeft voor patiënten met de ziekte van Parkinson, zoals gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Werving
        • Institute of Addictology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Dobrovolsky, MD
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Werving
        • MONIKI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rinat Bogdanov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een man of vrouw zijn ouder dan 18 jaar.
  • De proefpersoon moet de idiopathische ziekte van Parkinson hebben.
  • Het onderwerp heeft fase III van Hoehn en Yahr in de "aan" -status tijdens een screeningbezoek
  • Onderwerpen die lijden aan angst, depressie, cognitieve disfunctie
  • Dopaminerge geneesmiddelen moeten gedurende 28 dagen voorafgaand aan de registratie en gedurende het hele onderzoek in een stabiele dosering worden ingenomen
  • Patiënten die een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend en in overeenstemming zijn met zowel het klinische proefplan als de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben atypisch parkinsonisme (bijv. neuroleptica, metoclopramide, flunarizine), metabole neurodegeneratieve aandoeningen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis, cerebrovasculaire ziekte of degeneratieve ziekte (bijv. progressieve supranucleaire verlamming)
  • Patiënten die diepe hersenstimulatie kregen
  • Patiënten met kanker, HIV, nier- of leverziekte.
  • Patiënten die minder dan 3 maanden nieuwe antipsychotica, antidepressiva, anxiolytica of narcotica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBTX-001
30% xenon van medische kwaliteit/70% zuurstof
Geneesmiddel: NBTX-001
De groep met actieve medicijnen krijgt driemaal per week 6 doses NBTX-001 toegediend.
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Opnieuw samengestelde lucht
Geneesmiddel: Zorgstandaard
De placebogroep krijgt drie keer per week gereconstitueerde lucht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Analyse van Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) vanaf baseline. De UPDRS-schaal verwijst naar Unified Parkinson Disease Rating Scale en is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het beloop van de ziekte van Parkinson bij patiënten te meten. De UPDRS-schaal bevat een reeks beoordelingen voor typische symptomen van Parkinson die alle bewegingsbelemmeringen van de ziekte van Parkinson dekken. De UPDRS-schaal bestaat uit de volgende vijf segmenten: 1) Mentatie, Gedrag en Stemming, 2) ADL, 3) Motorische secties, 4) Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal, en 5) Schwab en Engeland ADL-schaal. Elk antwoord op de schaal wordt beoordeeld door een medische professional die gespecialiseerd is in de ziekte van Parkinson tijdens interviews met patiënten. Sommige secties van de UPDRS-schaal vereisen meerdere graden die aan elke extremiteit worden toegewezen met een mogelijk maximum van 199 punten. Een score van 199 op de UPDRS-schaal vertegenwoordigt de slechtste (totale handicap) en een score van nul vertegenwoordigt (geen handicap).
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobilis Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBTX-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren