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Studio comparativo controllato sugli effetti analgesici, antiastenici e anti-ansia dello xeno nei pazienti con malattia di Parkinson

2 marzo 2021 aggiornato da: Nobilis Therapeutics Inc.
Questo studio valuta l'ipotesi che la miscela di gas con lo xeno avrà un effetto positivo sui sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che la miscela di gas con lo xeno abbia un potenziale di trattamento sintomatico per i pazienti con malattia di Parkinson, come misurato dal cambiamento rispetto al basale nella Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Reclutamento
        • Institute of Addictology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Dobrovolsky, MD
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Reclutamento
        • MONIKI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rinat Bogdanov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
  • Il soggetto deve avere la malattia di Parkinson idiopatica.
  • Il soggetto ha lo stadio III di Hoehn e Yahr nello stato "attivo" durante una visita di screening
  • Soggetti affetti da ansia, depressione, disfunzione cognitiva
  • I farmaci dopaminergici devono essere assunti in un dosaggio stabile per 28 giorni prima della registrazione e durante lo studio
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso approvato e sono coerenti sia con il piano di sperimentazione clinica che con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno parkinsonismo atipico (p. es., neurolettici, metoclopramide, flunarizina), disturbi metabolici neurodegenerativi (p. es., malattia di Wilson), encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa (p. es. paralisi sopranucleare progressiva)
  • Pazienti che hanno ricevuto una stimolazione cerebrale profonda
  • Pazienti con cancro, HIV, malattie renali o epatiche.
  • Pazienti che assumono nuovi farmaci antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici o narcotici per meno di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBTX-001
30% di xeno di grado medico/70% di ossigeno
Droga: NBTX-001
Il gruppo di farmaci attivi riceverà 6 dosi di NBTX-001 somministrate tre volte a settimana.
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Aria ricostituita
Droga: Standard di sicurezza
Il gruppo placebo riceverà aria ricostituita somministrata tre volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Analisi della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) dal basale. La scala UPDRS si riferisce alla scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata ed è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti. La scala UPDRS include una serie di valutazioni per i tipici sintomi del Parkinson che coprono tutti gli ostacoli al movimento della malattia di Parkinson. La scala UPDRS è composta dai seguenti cinque segmenti: 1) Mentazione, Comportamento e Umore, 2) ADL, 3) Sezioni motorie, 4) Scala Hoehn e Yahr modificata e 5) Scala Schwab e England ADL. Ogni risposta alla scala viene valutata da un medico specializzato nel morbo di Parkinson durante i colloqui con i pazienti. Alcune sezioni della scala UPDRS richiedono più voti assegnati a ciascuna estremità con un possibile massimo di 199 punti. Un punteggio di 199 sulla scala UPDRS rappresenta il peggiore (disabilità totale) con un punteggio pari a zero che rappresenta (nessuna disabilità).
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobilis Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBTX-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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