Estudo comparativo controlado dos efeitos analgésicos, antiastênicos e ansiolíticos do xenônio em pacientes com doença de Parkinson
2 de março de 2021 atualizado por: Nobilis Therapeutics Inc.
Este estudo avalia a hipótese de que a mistura de gases com xenônio terá um efeito positivo sobre os sintomas em pacientes com Doença de Parkinson.
O estudo testará a hipótese de que a mistura de gás com xenônio tem um potencial de tratamento sintomático para pacientes com doença de Parkinson, conforme medido pela alteração da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vlad Bogin, MD, FACP
- Número de telefone: 971-229-1679
- E-mail: vlad.bogin@nobilistx.com
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 129110
- Recrutamento
- Institute of Addictology
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Contato:
- Alexander Dobrovolsky, MD
- Número de telefone: 7(925)5173999
- E-mail: dobdocps@yandex.ru
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Investigador principal:
- Alexander Dobrovolsky, MD
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Moscow, Federação Russa, 129110
- Recrutamento
- MONIKI
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Contato:
- Rinat Bogdanov, MD
- Número de telefone: 7(495)6845763
- E-mail: moniki-nevrol@mail.ru
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Investigador principal:
- Rinat Bogdanov, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser homem ou mulher com idade superior a 18 anos.
- O sujeito deve ter doença de Parkinson idiopática.
- O sujeito tem o Estágio III de Hoehn e Yahr no estado "ligado" em uma visita de triagem
- Indivíduos que sofrem de ansiedade, depressão, disfunção cognitiva
- Drogas dopaminérgicas devem ser tomadas em dosagem estável por 28 dias antes do registro e durante todo o estudo
- Pacientes que assinaram um formulário de consentimento aprovado e são consistentes com o plano de ensaio clínico e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm parkinsonismo atípico (por exemplo, neurolépticos, metoclopramida, flunarizina), distúrbios metabólicos neurodegenerativos (por exemplo, doença de Wilson), encefalite, doença cerebrovascular ou doença degenerativa (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva)
- Pacientes que receberam estimulação cerebral profunda
- Pacientes com câncer, HIV, doença renal ou hepática.
- Pacientes em uso de novos antipsicóticos, antidepressivos, ansiolíticos ou narcóticos por menos de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NBTX-001
30% de xenônio de grau médico/70% de oxigênio
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O grupo de drogas ativas receberá 6 doses de NBTX-001 administradas três vezes por semana.
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Ar reconstituído
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O grupo placebo receberá ar reconstituído administrado três vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Análise da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) a partir da linha de base. A escala UPDRS refere-se à Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson e é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da doença de Parkinson em pacientes.
A escala UPDRS inclui uma série de classificações para sintomas típicos de Parkinson que cobrem todos os obstáculos de movimento da doença de Parkinson.
A escala UPDRS consiste nos seguintes cinco segmentos: 1) Mentação, Comportamento e Humor, 2) ADL, 3) Seções motoras, 4) Escala Hoehn e Yahr modificada e 5) Escala Schwab e England ADL.
Cada resposta da escala é avaliada por um profissional médico especializado em doença de Parkinson durante entrevistas com pacientes.
Algumas seções da escala UPDRS requerem notas múltiplas atribuídas a cada extremidade com um máximo possível de 199 pontos.
Uma pontuação de 199 na escala UPDRS representa o pior (incapacidade total) com uma pontuação de zero representando (sem incapacidade).
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBTX-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .