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만성폐쇄성폐질환(COPD) 신규진단 환자의 치료에 관한 건강보험자료 기반 연구

2022년 2월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim

새로 진단된 COPD 환자의 실제 치료: 회고적 독일 청구 데이터 분석

12개월의 정확한 추적 기간 동안 COPD 환자에 대한 후향적 분석 연구(하위 그룹 분석에서: 24 및 36개월); 환자 검열은 해당 추적 기간 동안 환자가 사망한 경우에만 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

17464

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Wismar, 독일, 23966
        • Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 독일 COPD 지침에 근거한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 후향적 분석.

설명

포함 기준:

  • 전체 기간(2013년 1월 1일 ~ 2018년 6월 30일) 동안 질병 기금에 지속적으로 가입한 모든 환자 또는 환자가 지표 날짜 이후 사망한 경우 사망할 때까지의 기간 동안
  • 병원에서 적어도 하나의 COPD 진단(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems(ICD-10 J 44.-))을 문서화하거나 전문가(폐렴 전문의)가 문서화한 최소 2개의 COPD 진단을 문서화한 경우 환자는 사건 COPD 환자로 포함됩니다. 서로 다른 두 분기의 COPD 진단(ICD-10 이상) 코드); 위의 진단 중 첫 번째는 지표 진단으로 정의됩니다. 포함 기간은 2014년 1월 1일부터 2017년 6월 30일까지 지속되는 것으로 정의됩니다.
  • 환자는 색인 생성 전 12개월 동안 COPD 진단(ICD-10 J44.-) 또는 COPD 관련 약물을 투여받지 않았어야 합니다.
  • COPD 발생일(인덱스 날짜)에 환자의 나이가 40세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 폐렴 전문의로부터 최소 1건의 확인된 입원환자 천식 진단 또는 2건의 확인된 외래환자 천식 진단(ICD-10: J45)을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐 질환, 만성 폐쇄성 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 진단 후 실제 약물 치료에 대한 설명 - COPD-12 샘플
기간: 색인 날짜 이후 최대 12개월.

지표 날짜(COPD의 발생(최초) 진단 날짜) 후 처음 12개월 이내에 새로 진단(발생)된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 실제 약물 치료에 대한 설명. 보고된 것은 치료 및 요법 라인당 환자의 백분율입니다. 환자가 추적 관찰 기간 동안 다른 치료로 전환했기 때문에 팔은 상호 배타적이지 않습니다.

COPD-12 샘플: 2015년 4월부터 2018년 3월 사이에 독일 청구 데이터베이스에 포함된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자, 지수 날짜(COPD-12) 이후 12개월 추적.

LABA: 장기 작용 베타 작용제; LAMA: 지속형 무스카린성 길항제, ICS: 흡입형 코르티코스테로이드.

색인 날짜 이후 최대 12개월.
사건 진단 후 실제 약물 치료에 대한 설명 - COPD-24 샘플
기간: 색인일로부터 최대 24개월.

지표 날짜(COPD의 발생(최초) 진단일) 이후 처음 24개월 이내에 새로 진단(발생)된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 실제 약물 치료에 대한 설명. 보고된 것은 치료 및 요법 라인당 환자의 백분율입니다. 환자가 추적 관찰 기간 동안 다른 치료로 전환했기 때문에 팔은 상호 배타적이지 않습니다.

COPD-24 샘플: 2015년 4월부터 2018년 3월 사이에 독일 청구 데이터베이스에 포함된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자, 지수 날짜(COPD-24) 이후 24개월 추적.

LABA: 장기 작용 베타 작용제; LAMA: 지속형 무스카린성 길항제, ICS: 흡입형 코르티코스테로이드.

색인일로부터 최대 24개월.
사건 진단 후 실제 약물 치료에 대한 설명 - COPD-36 샘플
기간: 색인일로부터 최대 36개월.

지표 날짜(COPD의 발생(최초) 진단일)로부터 처음 36개월 이내에 새로 진단(발생)된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 실제 약물 치료에 대한 설명. 보고된 것은 치료 및 요법 라인당 환자의 백분율입니다. 환자가 추적 관찰 기간 동안 다른 치료로 전환했기 때문에 팔은 상호 배타적이지 않습니다.

COPD-36 샘플: 2015년 4월부터 2018년 3월 사이에 독일 청구 데이터베이스에 포함된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자, 지수 날짜(COPD-36) 이후 36개월 추적.

LABA: 장기 작용 베타 작용제; LAMA: 지속형 무스카린성 길항제, ICS: 흡입형 코르티코스테로이드.

색인일로부터 최대 36개월.
관찰된 치료 라인의 수 - COPD-12, COPD-24, COPD-36 및 COPD-FULL 샘플
기간: COPD-12, COPD-24, COPD-36 및 COPD-FULL 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24, 36 및 48개월.
사건 진단 후 처음 12/24/36 및 48개월 동안 관찰된 환자가 받은 치료 라인 수.
COPD-12, COPD-24, COPD-36 및 COPD-FULL 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24, 36 및 48개월.
COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에서 가장 자주 처방되는 비 COPD 제제당 환자 비율
기간: COPD-12, COPD-24, COPD-36 및 COPD-FULL 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24, 36 및 48개월.

사건 진단 후 첫 12/24/36 및 48개월 동안 가장 자주 처방된 비 COPD 약제당 참가자 비율.

GERD: 위식도 역류 질환.

COPD-12, COPD-24, COPD-36 및 COPD-FULL 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24, 36 및 48개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 가이드라인에 맞지 않는 초기 치료를 받은 사건 COPD 환자의 비율 - COPD-12 샘플
기간: 인덱스 날짜에.
2012/2018 독일 가이드라인에 맞지 않는 초기 약물 치료를 받은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 발생률. 결과는 COPD-12 샘플에 대해 보고됩니다. 가이드라인에 따르면 지속형 기관지확장제를 사용한 초기 치료에는 일반적으로 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 사용이 포함되어서는 안 됩니다(두 가이드라인 모두). 2012 가이드라인에 따르면 지속형 기관지확장제를 사용한 치료는 지속형 베타 작용제(LABA) + 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 또는 LAMA+LABA+ ICS의 삼중 요법으로 시작해서는 안 됩니다.
인덱스 날짜에.
COPD-12 샘플(삼중 요법) 치료 가이드라인에 따르지 않는 치료를 받는 사건 COPD 환자의 백분율
기간: 3제 요법 처방 첫날(인덱스 일자가 아님), 최대 12개월.

2012/2018 독일 가이드라인에 부합하지 않는 약물 치료를 받은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 발생률. 결과는 사건 진단 후 첫 12개월 이내에 3중 요법(지속성 베타 작용제(LABA) + 지속성 무스카린 길항제(LAMA) + 흡입 코르티코스테로이드(ICS))을 받은 COPD-12 샘플에 대해 보고됩니다.

두 가이드라인(2012/2018)에 따르면 3제 요법 처방일 이전에 외래 진단이 1건 이하로 확인되고 COPD 악화(ICD-10 J44.1)에 대한 입원 환자 진단이 없는 경우 3제 병용 요법을 처방해서는 안 됩니다.

FEV1: 강제 호기량(1초).

3제 요법 처방 첫날(인덱스 일자가 아님), 최대 12개월.
치료 지침에 따르지 않는 치료를 받는 사건 COPD 환자의 비율 - COPD-12 샘플(증가 요법)
기간: 색인 날짜 이후 최대 12개월.

2012/2018 독일 가이드라인에 부합하지 않는 약물 치료를 받은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 발생률. COPD-12 샘플의 환자에 대한 결과가 보고되었으며, 치료 확대(지속성 베타 작용제(LABA)/지속성 무스카린 길항제(LAMA)/흡입 코르티코스테로이드(ICS)에 대한 단일 요법, LABA/ICS 또는 LAMA/LABA에서 LABA/LAMA/ICS) 색인 날짜 이후 첫 12개월 이내.

지침에 따르면 환자는 사전에 폐렴 전문의나 병원을 방문하지 않고(동일 분기 또는 이전 분기) 치료 강화를 받아서는 안 됩니다.

색인 날짜 이후 최대 12개월.
COPD-12, COPD-24, COPD-36 및 COPD-FULL 샘플에서 사고 진단 후 악화된 환자의 백분율
기간: COPD-12, COPD-24, COPD-36 및 COPD-FULL 샘플에 대해 각각 인덱스 날짜로부터 최대 12, 24, 36 및 48개월.

발병 진단 후 처음 12, 24, 36 및 48개월 동안 새로 진단된(사고) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 악화(입원과 관련된 심각한 악화) 빈도에 대한 설명.

악화된 환자의 비율은 다음 범주별로 보고됩니다.

1회 이상의 악화(≥ 1);

  1. 격화;
  2. 악화;
  3. 악화; 3회 이상의 악화(> 3회 악화).
COPD-12, COPD-24, COPD-36 및 COPD-FULL 샘플에 대해 각각 인덱스 날짜로부터 최대 12, 24, 36 및 48개월.
COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에서 외래환자 치료당 연간 방문 횟수
기간: COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.

사고 진단 후 처음 12/24/36개월 동안의 의료 자원 사용(HCRU)에 대한 설명 - 연간 방문 횟수(외래 환자 치료).

다음 범주가 보고됩니다.

연간 일반의(GP) 방문 횟수 연간 폐 전문의 방문 횟수; 연간 기타 전문의(주로 안과의, 이비인후과(ENT) 전문의 및 정형외과) 방문 횟수.

보고된 환자 연도당 평균 연간 방문 횟수입니다.

COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.
COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플의 연간 입원 수
기간: COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.

사고 진단 후 처음 12/24/36개월 동안 의료 자원 사용에 대한 설명: 연간 입원(입원 치료) 수.

다음 범주의 입원 환자 치료가 보고됩니다.

악화로 인한 연간 입원 수(J44.1); 악화로 인한 연간 입원 수, 모든 COPD 진단(J44); 비 COPD 진단으로 연간 입원 수. 결과는 후속 조치 시간 및 사용 가능한 질병 관리 프로그램(DMP) 데이터로 보고됩니다.

COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.
COPD-12, COPD-24, COPD-36 샘플에서 최초 모든 원인 입원까지의 시간
기간: COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 사고 진단 후 처음 12/24/36개월 동안 의료 자원 사용에 대한 설명. 보고된 날짜는 첫 번째 모든 원인 입원(입원 치료)까지의 시간입니다.
COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.
COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플의 사고 진단 후 직접 치료 비용에 대한 설명
기간: COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.

사고 진단 후 처음 12/24/36개월 동안의 직접 치료 비용에 대한 설명 - 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 연간 비용.

LTOT: 장기 산소 요법.

COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.
COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플의 약물 처방
기간: COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.

사고 진단 후 처음 12/24/36개월 동안의 의료 자원 사용에 대한 설명 - 약물 처방.

비COPD 약물의 상위 5개 처방:

베타 차단제; 항혈전제; 기타 진통제 및 해열제; 천장이 높은 이뇨제; 소화성 궤양 또는 위식도 역류 질환(GERD)에 대한 약물.

기타 처방:

전신용 항생제(ATC J02AA); 항생제 + 코르티코스테로이드(ATC D07C). 보고된 연간 처방 횟수입니다.

COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.
COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에서 장기 산소 요법(LTOT)을 받은 환자 수
기간: COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.
사고 진단 후 처음 12/24/36개월 동안 의료 자원 사용에 대한 설명 - 장기 산소 요법(LTOT) 환자 수.
COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.
색인 날짜부터 장기 산소 요법(LTOT) 시작까지의 시간 - COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플
기간: COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.
사건 진단 후 처음 12/24/36개월 동안 지수 날짜부터 장기 산소 요법(LTOT) 시작까지의 시간(일).
COPD-12, COPD-24 및 COPD-36 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.
지표 날짜부터 첫 번째 악화까지의 시간 - COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 및 COPD-36
기간: COPD-12, COPD-24, COPD-36 및 COPD-FULL 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24, 36 및 48개월.
발병 진단 후 처음 12/24/36/48개월 동안 지표 날짜부터 첫 번째 악화까지의 시간. 지표일 이후 입원환자 입원으로 이어지는 중증 악화(주진단으로 기록됨: ICD-10 J44.1)만 고려됩니다.
COPD-12, COPD-24, COPD-36 및 COPD-FULL 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24, 36 및 48개월.
후속 조치 중 평균 연간 악화 횟수 - COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 및 COPD-36
기간: COPD-12, COPD-24, COPD-36 및 COPD-FULL 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24, 36 및 48개월.
사건 진단 후 처음 12/24/36 및 48개월 동안 연간 악화의 평균 수.
COPD-12, COPD-24, COPD-36 및 COPD-FULL 샘플에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24, 36 및 48개월.
연간 평균 약물 비용 - COPD-12, COPD-24 및 COPD-36
기간: COPD-12, COPD-24 및 COPD-36에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 연간 비용에 대한 설명.

비 COPD 약물 치료 비용은 비 COPD 약물 요법에 대해 처방된 상위 10개 약물을 기준으로 합니다.

COPD-12, COPD-24 및 COPD-36에 대해 각각 색인일로부터 최대 12, 24 및 36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1237-0092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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