Uno studio basato sui dati dell'assicurazione sanitaria sul trattamento dei pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Trattamento nel mondo reale di pazienti con BPCO di nuova diagnosi: un'analisi retrospettiva dei dati sui reclami tedeschi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wismar, Germania, 23966
- Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che sono stati assicurati in cassa malattia continuativamente per l'intero periodo (01/01/2013-30/06/2018) o, in caso di paziente deceduto dopo la data indice, per il tempo fino al decesso
- Un paziente sarà incluso come paziente con BPCO incidente se un ospedale ha documentato almeno una diagnosi di BPCO (Classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati (ICD-10 J 44.-) o uno specialista (pneumologo) ha documentato almeno 2 diagnosi confermate di BPCO diagnosi di BPCO (sopra il codice ICD-10) in due trimestri diversi; la prima delle suddette diagnosi è definita come diagnosi indice; si intende periodo di inclusione che va dal 01/01/2014 al 30/06/2017
- I pazienti non dovrebbero aver ricevuto alcuna diagnosi di BPCO (ICD-10 J44.-) o alcun farmaco associato alla BPCO nel periodo pre-indice di 12 mesi
- Il paziente deve avere, alla data della diagnosi di BPCO incidente (data indice), un'età di almeno 40 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto almeno una diagnosi di asma ospedaliera confermata o due diagnosi ambulatoriali confermate di asma (ICD-10: J45) da pneumologi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione del trattamento farmacologico nella vita reale dopo la diagnosi dell'incidente - Campione BPCO-12
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data dell'indice.
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Descrizione del trattamento farmacologico nella vita reale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di nuova diagnosi (incidente) nei primi 12 mesi dopo la data indice (data dell'incidente (prima) diagnosi di BPCO). Viene riportata la percentuale di pazienti per linea di trattamento e terapia. I bracci non si escludono a vicenda, poiché i pazienti sono passati a un altro trattamento durante il periodo di follow-up. Campione BPCO-12: Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) inclusi nel database tedesco dei sinistri tra aprile 2015 e marzo 2018, con follow-up di 12 mesi dalla data indice (BPCO-12). LABA: Beta agonista a lunga durata d'azione; LAMA: antagonista muscarinico a lunga durata d'azione, ICS: corticosteroidi per via inalatoria. |
Fino a 12 mesi dopo la data dell'indice.
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Descrizione del trattamento farmacologico nella vita reale dopo la diagnosi dell'incidente - Campione BPCO-24
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la data dell'indice.
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Descrizione del trattamento farmacologico nella vita reale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di nuova diagnosi (incidente) nei primi 24 mesi dopo la data indice (data dell'incidente (prima) diagnosi di BPCO). Viene riportata la percentuale di pazienti per linea di trattamento e terapia. I bracci non si escludono a vicenda, poiché i pazienti sono passati a un altro trattamento durante il periodo di follow-up. Campione BPCO-24: Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) inclusi nel database tedesco dei sinistri tra aprile 2015 e marzo 2018, con follow-up di 24 mesi dalla data indice (BPCO-24). LABA: Beta agonista a lunga durata d'azione; LAMA: antagonista muscarinico a lunga durata d'azione, ICS: corticosteroidi per via inalatoria. |
Fino a 24 mesi dopo la data dell'indice.
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Descrizione del trattamento farmacologico nella vita reale dopo la diagnosi dell'incidente - Campione BPCO-36
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la data dell'indice.
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Descrizione del trattamento farmacologico nella vita reale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di nuova diagnosi (incidente) nei primi 36 mesi dopo la data indice (data dell'incidente (prima) diagnosi di BPCO). Viene riportata la percentuale di pazienti per linea di trattamento e terapia. I bracci non si escludono a vicenda, poiché i pazienti sono passati a un altro trattamento durante il periodo di follow-up. Campione BPCO-36: Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) inclusi nel database tedesco dei sinistri tra aprile 2015 e marzo 2018, con follow-up di 36 mesi dalla data indice (BPCO-36). LABA: Beta agonista a lunga durata d'azione; LAMA: antagonista muscarinico a lunga durata d'azione, ICS: corticosteroidi per via inalatoria. |
Fino a 36 mesi dopo la data dell'indice.
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Numero di linee di trattamento osservate - Campione COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL
Lasso di tempo: Fino a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL.
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Numero di linee di trattamento ricevute da un paziente osservato nei primi 24/12/36 e 48 mesi dopo la diagnosi dell'incidente.
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Fino a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL.
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Percentuale di pazienti per agenti diversi dalla BPCO prescritti più di frequente nei campioni COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 e COPD-36
Lasso di tempo: Fino a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL.
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Percentuale di partecipanti per agenti non BPCO più frequentemente prescritti nei primi 12/24/36 e 48 mesi dopo la diagnosi dell'incidente. GERD: malattia da reflusso gastroesofageo. |
Fino a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con BPCO incidenti con trattamento iniziale non in linea Linee guida terapeutiche - Campione BPCO-12
Lasso di tempo: Alla data dell'indice.
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Percentuale di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con trattamento farmacologico iniziale non in linea con le linee guida tedesche 2012/2018.
I risultati sono riportati per il campione BPCO-12.
Secondo le linee guida, il trattamento iniziale con broncodilatatori a lunga durata d'azione generalmente non dovrebbe includere l'uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) (entrambe le linee guida).
Sulla base delle linee guida del 2012, una terapia con broncodilatatori a lunga durata d'azione non dovrebbe iniziare con una combinazione di Beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) + Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) o tripla terapia di LAMA+LABA+ ICS.
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Alla data dell'indice.
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Percentuale di pazienti con BPCO incidenti con trattamento non in linea Linee guida terapeutiche - Campione BPCO-12 (terapia tripla)
Lasso di tempo: Al primo giorno di prescrizione della tripla terapia, (che non è la data indice), fino a 12 mesi.
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Percentuale di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con trattamento farmacologico non in linea con le linee guida tedesche 2012/2018. I risultati sono riportati per il campione BPCO-12, che ha ricevuto una tripla terapia (beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) + antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) + corticosteroidi inalatori (ICS)) entro i primi 12 mesi dopo la diagnosi dell'incidente. Secondo entrambe le linee guida (2012/2018) un trattamento in tripla combinazione non dovrebbe essere prescritto se solo 1 o meno diagnosi ambulatoriali confermate e nessuna diagnosi in regime di ricovero di riacutizzazione della BPCO (ICD-10 J44.1) prima della data di prescrizione di una tripla terapia. FEV1: volume espiratorio forzato (in 1 secondo). |
Al primo giorno di prescrizione della tripla terapia, (che non è la data indice), fino a 12 mesi.
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Percentuale di pazienti con BPCO incidenti con trattamento non in linea Linee guida terapeutiche - Campione BPCO-12 (terapia di intensificazione)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data dell'indice.
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Percentuale di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con trattamento farmacologico non in linea con le linee guida tedesche 2012/2018. I risultati sono riportati per i pazienti nel campione BPCO-12, con escalation del trattamento (monoterapia a beta agonista a lunga durata d'azione (LABA)/antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA)/corticosteroidi inalatori (ICS), LABA/ICS o LAMA/LABA a LABA/LAMA/ICS) entro i primi 12 mesi dalla data dell'indice. Secondo le linee guida, i pazienti non dovrebbero ricevere un'intensificazione del trattamento senza una precedente visita di uno pneumologo o di un ospedale (stesso trimestre o trimestre precedente). |
Fino a 12 mesi dopo la data dell'indice.
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Percentuale di pazienti con riacutizzazioni dopo la diagnosi dell'incidente nei campioni BPCO-12, BPCO-24, BPCO-36 e BPCO-FULL
Lasso di tempo: Fino a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la data indice, rispettivamente per i campioni COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL.
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Descrizione della frequenza delle riacutizzazioni (gravi riacutizzazioni associate a ricoveri) di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di nuova diagnosi (incidente) nei primi 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la diagnosi dell'incidente. Riportata è la percentuale di pazienti con riacutizzazioni nelle seguenti categorie: Più o uguale a una riacutizzazione (≥ 1);
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Fino a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la data indice, rispettivamente per i campioni COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL.
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Numero di visite annuali per trattamento ambulatoriale nei campioni BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36
Lasso di tempo: Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Descrizione dell'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) nei primi 12/24/36 mesi dopo la diagnosi dell'incidente - Numero di visite annuali (cure ambulatoriali). Sono riportate le seguenti categorie: Numero di visite annue del medico generico (GP); Numero di visite pneumologiche annuali; Numero di visite annuali di altri specialisti (principalmente oftalmologo, otorinolaringoiatra e ortopedico). Riportato è il numero medio di visite annuali, per anno paziente osservato. |
Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Numero di ricoveri annuali nei campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36
Lasso di tempo: Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Descrizione dell'utilizzo delle risorse sanitarie nei primi 12/24/36 mesi dopo la diagnosi dell'incidente: Numero di ricoveri annuali (trattamento ospedaliero). Sono riportate le seguenti categorie di trattamento ospedaliero: Numero di ricoveri annuali con riacutizzazioni (J44.1); Numero di ricoveri annuali con riacutizzazioni, qualsiasi diagnosi di BPCO (J44); Numero di ricoveri annuali con diagnosi non di BPCO. I risultati sono riportati in base al tempo di follow-up e ai dati disponibili del Programma di gestione delle malattie (DMP). |
Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Tempo al primo ricovero per tutte le cause nei campioni di BPCO-12, BPCO-24, BPCO-36
Lasso di tempo: Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Descrizione dell'uso delle risorse sanitarie nei primi 12/24/36 mesi dopo la diagnosi dell'incidente in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Viene segnalato il tempo di prima ospedalizzazione per tutte le cause in giorni (trattamento ospedaliero).
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Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Descrizione del costo del trattamento diretto dopo la diagnosi dell'incidente nei campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36
Lasso di tempo: Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Descrizione del costo del trattamento diretto nei primi 12/24/36 mesi dopo la diagnosi dell'incidente - costi annuali nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) incidente. LTOT: Ossigenoterapia a lungo termine. |
Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Prescrizione di farmaci in campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36
Lasso di tempo: Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Descrizione dell'utilizzo delle risorse sanitarie nei primi 12/24/36 mesi dopo la diagnosi dell'incidente - Prescrizione di farmaci. Top-5 prescrizione di farmaci non BPCO: agenti beta-bloccanti; Agenti antitrombotici; Altri analgesici e antipiretici; Diuretici a soffitto alto; Farmaci per ulcera peptica o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Altre prescrizioni: Antibiotici per uso sistemico (ATC J02AA); Antibiotici + corticosteroidi (ATC D07C). Viene riportato il numero di prescrizioni annuali. |
Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Numero di pazienti con ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) nei campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36
Lasso di tempo: Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Descrizione dell'utilizzo delle risorse sanitarie nei primi 12/24/36 mesi dopo la diagnosi dell'incidente - Numero di pazienti con ossigenoterapia a lungo termine (LTOT).
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Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Tempo dalla data dell'indice fino all'inizio dell'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) - Campioni BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36
Lasso di tempo: Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Tempo dalla data indice fino all'inizio dell'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) in giorni nei primi 12/24/36 mesi dopo la diagnosi dell'incidente.
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Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni di BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Tempo dalla data indice fino alla prima riacutizzazione - COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 e COPD-36
Lasso di tempo: Fino a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL.
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Tempo dalla data indice fino alla prima riacutizzazione, nei primi 12/24/36/48 mesi dopo la diagnosi dell'incidente.
Sono considerate solo le riacutizzazioni gravi che portano a un ricovero ospedaliero dopo la data indice (documentata come diagnosi principale: ICD-10 J44.1).
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Fino a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL.
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Numero medio di riacutizzazioni annuali durante il follow-up - COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 e COPD-36
Lasso di tempo: Fino a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL.
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Numero medio di riacutizzazioni annuali nei primi 24/12/36 e 48 mesi dopo la diagnosi dell'incidente.
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Fino a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la data indice rispettivamente per i campioni COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL.
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Costi medi dei farmaci all'anno - BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36
Lasso di tempo: Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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Descrizione dei costi annuali nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) incidenti. Il costo dei farmaci diversi dalla BPCO si basa sui primi 10 farmaci prescritti per le terapie farmacologiche diverse dalla BPCO. |
Fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la data indice rispettivamente per BPCO-12, BPCO-24 e BPCO-36.
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- 1237-0092
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