Um estudo baseado em dados de planos de saúde sobre o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Tratamento no mundo real de pacientes com DPOC recém-diagnosticados: uma análise retrospectiva de dados de reivindicações alemãs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wismar, Alemanha, 23966
- Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doentes que estiveram segurados continuamente pela caixa de doença durante todo o período (01/01/2013 a 30/06/2018) ou, no caso de doente falecido após a data índice, durante o tempo até à morte
- Um paciente será incluído como paciente com DPOC incidente se um hospital documentar pelo menos um diagnóstico de DPOC (Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10 J 44.-) ou um especialista (pneumologista) documentar pelo menos 2 casos confirmados diagnósticos de DPOC (acima do código CID-10) em dois trimestres diferentes; o primeiro dos diagnósticos acima é definido como diagnóstico índice; período de inclusão é definido como durando de 01/01/2014 até 30/06/2017
- Os pacientes não deveriam ter recebido nenhum diagnóstico de DPOC (CID-10 J44.-) ou qualquer medicamento associado à DPOC no período pré-índice de 12 meses
- O paciente deveria ter, na data do diagnóstico de DPOC incidente (data índice), uma idade de pelo menos 40 anos
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam, pelo menos, um diagnóstico confirmado de asma hospitalar ou dois diagnósticos ambulatoriais confirmados de asma (CID-10: J45) por pneumologistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição do tratamento medicamentoso na vida real após diagnóstico de incidente - amostra COPD-12
Prazo: Até 12 meses após a data do índice.
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Descrição do tratamento medicamentoso da vida real em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) recém-diagnosticada (incidente) nos primeiros 12 meses após a data índice (data do incidente (primeiro) diagnóstico de DPOC). Relatado é o percentual de pacientes por linha de tratamento e terapia. Os braços não são mutuamente exclusivos, pois os pacientes mudaram para outro tratamento durante o período de acompanhamento. Amostra COPD-12: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) incluídos no banco de dados de sinistros alemão entre abril de 2015 e março de 2018, com acompanhamento de 12 meses desde a data índice (COPD-12). LABA: Beta agonista de longa duração; LAMA: Antagonista muscarínico de ação prolongada, ICS: Corticosteroides inalatórios. |
Até 12 meses após a data do índice.
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Descrição do tratamento medicamentoso na vida real após diagnóstico de incidente - amostra COPD-24
Prazo: Até 24 meses após a data do índice.
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Descrição do tratamento medicamentoso da vida real em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) recém-diagnosticada (incidente) nos primeiros 24 meses após a data índice (data do incidente (primeiro) diagnóstico de DPOC). Relatado é o percentual de pacientes por linha de tratamento e terapia. Os braços não são mutuamente exclusivos, pois os pacientes mudaram para outro tratamento durante o período de acompanhamento. Amostra COPD-24: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) incluídos no banco de dados de sinistros alemão entre abril de 2015 e março de 2018, com acompanhamento de 24 meses desde a data índice (COPD-24). LABA: Beta agonista de longa duração; LAMA: Antagonista muscarínico de ação prolongada, ICS: Corticosteroides inalatórios. |
Até 24 meses após a data do índice.
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Descrição do tratamento medicamentoso na vida real após diagnóstico de incidente - amostra COPD-36
Prazo: Até 36 meses após a data do índice.
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Descrição do tratamento medicamentoso da vida real em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) recém-diagnosticada (incidente) nos primeiros 36 meses após a data índice (data do incidente (primeiro) diagnóstico de DPOC). Relatado é o percentual de pacientes por linha de tratamento e terapia. Os braços não são mutuamente exclusivos, pois os pacientes mudaram para outro tratamento durante o período de acompanhamento. Amostra COPD-36: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) incluídos no banco de dados de sinistros alemão entre abril de 2015 e março de 2018, com acompanhamento de 36 meses desde a data índice (COPD-36). LABA: Beta agonista de longa duração; LAMA: Antagonista muscarínico de ação prolongada, ICS: Corticosteroides inalatórios. |
Até 36 meses após a data do índice.
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Número de linhas de tratamento observadas - Amostra COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL
Prazo: Até 12, 24, 36 e 48 meses após a data do índice para amostras COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL, respectivamente.
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Número de linhas de tratamento que um paciente observado recebeu nos primeiros 24/12/36 e 48 meses após o diagnóstico do incidente.
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Até 12, 24, 36 e 48 meses após a data do índice para amostras COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL, respectivamente.
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Porcentagem de pacientes por agentes não-DPOC prescritos com mais frequência em amostras COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 e COPD-36
Prazo: Até 12, 24, 36 e 48 meses após a data do índice para amostras COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL, respectivamente.
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Porcentagem de participantes por agentes não-DPOC prescritos com mais frequência nos primeiros 24/12/36 e 48 meses após o diagnóstico do incidente. DRGE: doença do refluxo gastroesofágico. |
Até 12, 24, 36 e 48 meses após a data do índice para amostras COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL, respectivamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com DPOC incidentes com tratamento inicial fora da diretriz de tratamento - Amostra de DPOC-12
Prazo: Na data do índice.
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Porcentagem de pacientes incidentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com tratamento medicamentoso inicial que não está de acordo com as diretrizes alemãs de 2012/2018.
Os resultados são relatados para a amostra COPD-12.
De acordo com as diretrizes, o tratamento inicial com broncodilatadores de ação prolongada geralmente não deve incluir o uso de corticosteroides inalatórios (CI) (ambas as diretrizes).
Com base na diretriz de 2012, uma terapia com broncodilatadores de longa duração não deve começar com uma combinação de beta-agonista de longa duração (LABA) + antagonista muscarínico de longa duração (LAMA) ou terapia tripla de LAMA+LABA+ ICS.
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Na data do índice.
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Porcentagem de pacientes com DPOC incidentes com tratamento fora da diretriz de tratamento - Amostra de DPOC-12 (terapia tripla)
Prazo: No primeiro dia de prescrição da terapia tripla, (que não é a data índice), até 12 meses.
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Porcentagem de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) incidentes com tratamento medicamentoso que não está de acordo com as diretrizes alemãs de 2012/2018. Os resultados são relatados para a amostra COPD-12, que recebeu terapia tripla (agonista beta de ação prolongada (LABA) + antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) + corticosteroides inalatórios (ICS)) nos primeiros 12 meses após o diagnóstico do incidente. De acordo com ambas as diretrizes (2012/2018), um tratamento de combinação tripla não deve ser prescrito se apenas 1 ou menos diagnósticos ambulatoriais confirmados e nenhum diagnóstico hospitalar de exacerbação de DPOC (CID-10 J44.1) antes da data de prescrição de uma terapia tripla. VEF1: Volume expiratório forçado (em 1 segundo). |
No primeiro dia de prescrição da terapia tripla, (que não é a data índice), até 12 meses.
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Porcentagem de pacientes com DPOC incidentes com tratamento fora da diretriz de tratamento - Amostra de DPOC-12 (terapia de escalonamento)
Prazo: Até 12 meses após a data do índice.
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Porcentagem de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) incidentes com tratamento medicamentoso que não está de acordo com as diretrizes alemãs de 2012/2018. Os resultados são relatados para pacientes na amostra de DPOC-12, com escalonamento de tratamento (monoterapia para agonista beta de longa duração (LABA)/ antagonista muscarínico de longa duração (LAMA)/ corticosteroides inalatórios (ICS), LABA/ICS ou LAMA/LABA para LABA/LAMA/ICS) nos primeiros 12 meses após a data do índice. De acordo com as diretrizes, os pacientes não devem receber uma intensificação do tratamento sem visita prévia de um pneumologista ou hospital (mesmo trimestre ou trimestre anterior). |
Até 12 meses após a data do índice.
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Porcentagem de pacientes com exacerbações após diagnóstico de incidente em amostras COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL
Prazo: Até 12,24, 36 e 48 meses após a data do índice, para amostras COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL respectivamente.
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Descrição da frequência de exacerbações (exacerbações graves associadas a internações) de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) recém-diagnosticada (incidente) nos primeiros 12, 24, 36 e 48 meses após o diagnóstico do incidente. Relatada é a porcentagem de pacientes com exacerbações pelas seguintes categorias: Mais ou igual a uma exacerbação (≥ 1) ;
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Até 12,24, 36 e 48 meses após a data do índice, para amostras COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL respectivamente.
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Número de visitas anuais por tratamento ambulatorial em amostras de DPOC-12, DPOC-24 e DPOC-36
Prazo: Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Descrição do uso de recursos de saúde (URS) nos primeiros 12/24/36 meses após o diagnóstico do incidente - Número de consultas anuais (tratamento ambulatorial). As seguintes categorias são relatadas: Número de consultas anuais de clínico geral (GP); Número de consultas anuais ao pneumologista; Número de visitas anuais de outros especialistas (principalmente oftalmologista, especialista em ouvido, nariz e garganta (ENT) e ortopedista). Reportado é o número médio de visitas anuais, por ano de paciente observado. |
Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Número de hospitalizações anuais em amostras de DPOC-12, DPOC-24 e DPOC-36
Prazo: Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Descrição do uso de recursos de saúde nos primeiros 12/24/36 meses após o diagnóstico do incidente: Número de hospitalizações anuais (internação). As seguintes categorias de tratamento hospitalar são relatadas: Número de hospitalizações anuais com exacerbações (J44.1); Número de hospitalizações anuais com exacerbações, qualquer diagnóstico de DPOC (J44); Número de hospitalizações anuais com diagnóstico não DPOC. Os resultados são relatados por tempo de acompanhamento e dados disponíveis do Programa de Gerenciamento de Doenças (DMP). |
Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Tempo até a primeira hospitalização por todas as causas em amostras de DPOC-12, DPOC-24, DPOC-36
Prazo: Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Descrição do uso de recursos de saúde nos primeiros 12/24/36 meses após o diagnóstico do incidente em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Relatado é o tempo para a primeira hospitalização por todas as causas em dias (tratamento de internação).
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Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Descrição do Custo Direto do Tratamento Após Diagnóstico de Incidente em Amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36
Prazo: Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Descrição do custo direto do tratamento nos primeiros 12/24/36 meses após o diagnóstico do incidente - custos anuais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) incidente. OLD: Oxigenoterapia de Longa Duração. |
Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Prescrição de medicamentos em amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36
Prazo: Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Descrição do uso de recursos de saúde nos primeiros 12/24/36 meses após o diagnóstico do incidente - Prescrição de medicamentos. As 5 principais prescrições de medicamentos não relacionados à DPOC: Agentes beta-bloqueadores; Agentes antitrombóticos; Outros analgésicos e antipiréticos; Diuréticos de teto alto; Medicamentos para úlcera péptica ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Outras prescrições: Antibióticos de uso sistêmico (ATC J02AA); Antibióticos + corticosteróides (ATC D07C). Relatado é o número de prescrições anuais. |
Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Número de pacientes com terapia de oxigênio de longo prazo (LTOT) em amostras de COPD-12, COPD-24 e COPD-36
Prazo: Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Descrição do uso de recursos de saúde nos primeiros 12/24/36 meses após o diagnóstico do incidente - Número de pacientes com oxigenoterapia de longa duração (OLD).
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Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Tempo desde a data do índice até o início da oxigenoterapia de longo prazo (LTOT) - Amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36
Prazo: Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Tempo desde a data do índice até o início da oxigenoterapia de longa duração (OLD) em dias nos primeiros 12/24/36 meses após o diagnóstico do incidente.
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Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para as amostras COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Tempo desde a data do índice até a primeira exacerbação - COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 e COPD-36
Prazo: Até 12, 24, 36 e 48 meses após a data do índice para amostras COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL, respectivamente.
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Tempo desde a data índice até a primeira exacerbação, nos primeiros 12/24/36/48 meses após o diagnóstico do incidente.
Apenas exacerbações graves levando a internação após a data índice (documentadas como diagnóstico principal: CID-10 J44.1) são consideradas.
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Até 12, 24, 36 e 48 meses após a data do índice para amostras COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL, respectivamente.
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Número médio de exacerbações anuais durante o acompanhamento - COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 e COPD-36
Prazo: Até 12, 24, 36 e 48 meses após a data do índice para amostras COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL, respectivamente.
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Número médio de exacerbações anuais nos primeiros 24/12/36 e 48 meses após o diagnóstico do incidente.
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Até 12, 24, 36 e 48 meses após a data do índice para amostras COPD-12, COPD-24, COPD-36 e COPD-FULL, respectivamente.
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Custos médios de medicamentos por ano - COPD-12, COPD-24 e COPD-36
Prazo: Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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Descrição dos custos anuais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) incidente. O custo da medicação não-DPOC baseia-se nos 10 principais prescritos em terapias medicamentosas não-DPOC. |
Até 12, 24 e 36 meses após a data do índice para COPD-12, COPD-24 e COPD-36, respectivamente.
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- 1237-0092
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