Egészségbiztosítási adatokon alapuló tanulmány olyan betegek kezeléséről, akiknél újonnan diagnosztizáltak krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD)
Újonnan diagnosztizált COPD-s betegek valós kezelése: Retrospektív német állítások adatelemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wismar, Németország, 23966
- Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki a teljes időszakra (2013.01.01.-2018.06.30.) folyamatosan betegpénztári biztosításban részesült, vagy ha a beteg indexdátum után halt meg, a haláláig.
- Egy beteg akkor számít incidens COPD-s betegnek, ha vagy egy kórház dokumentált legalább egy COPD-diagnózist (Betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (ICD-10 J 44.-), vagy egy szakorvos (pneumológus) legalább 2 igazolt diagnózist dokumentált. COPD diagnózisok (az ICD-10 kód felett) két különböző negyedévben; a fenti diagnózisok közül az elsőt indexdiagnózisként határozzák meg; A felvételi időszak 2014.01.01-től 2017.06.30-ig tart.
- A betegek nem kaphattak COPD-diagnózist (ICD-10 J44.-) vagy COPD-hez kapcsolódó gyógyszert az index előtti 12 hónapos időszakban
- A COPD diagnózisának időpontjában (indexdátum) a betegnek legalább 40 évesnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A betegek legalább egy megerősített fekvőbeteg-asztmás diagnózist vagy két megerősített járóbeteg-diagnózist (ICD-10: J45) kaptak pneumológusok által
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tüdőbetegségben szenvedő, krónikus obstruktív betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az incidens diagnózisa utáni valós gyógyszeres kezelés leírása – COPD-12 minta
Időkeret: Az index dátumától számított 12 hónapig.
|
Az újonnan diagnosztizált (incidens) krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek valós gyógyszeres kezelésének leírása az index dátumát követő első 12 hónapban (a COPD eseményének (első) diagnózisának időpontja. A jelentések a betegek százalékos aránya kezelésenként és terápiás vonalonként. A karok nem zárják ki egymást, mivel a betegek a követési időszakban másik kezelésre váltottak. COPD-12 minta: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek, akik 2015 áprilisa és 2018 márciusa között szerepelnek a német kártérítési adatbázisban, az index dátuma óta 12 hónapos követéssel (COPD-12). LABA: Hosszú hatású béta-agonista; LAMA: Hosszú hatású muszkarin antagonista, ICS: Inhalációs kortikoszteroidok. |
Az index dátumától számított 12 hónapig.
|
|
Az incidens diagnózisa utáni valós gyógyszeres kezelés leírása – COPD-24 minta
Időkeret: Az index dátumától számított 24 hónapig.
|
Az újonnan diagnosztizált (incidens) krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek valós gyógyszeres kezelésének leírása az index dátumát követő első 24 hónapban (a COPD eseményének (első) diagnózisának dátuma. A jelentések a betegek százalékos aránya kezelésenként és terápiás vonalonként. A karok nem zárják ki egymást, mivel a betegek a követési időszakban másik kezelésre váltottak. COPD-24 minta: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek, akik 2015 áprilisa és 2018 márciusa között szerepelnek a német kártérítési adatbázisban, az index dátuma óta 24 hónapos követéssel (COPD-24). LABA: Hosszú hatású béta-agonista; LAMA: Hosszú hatású muszkarin antagonista, ICS: Inhalációs kortikoszteroidok. |
Az index dátumától számított 24 hónapig.
|
|
Az incidens diagnózisa utáni valós gyógyszeres kezelés leírása – COPD-36 minta
Időkeret: Az index dátumától számított 36 hónapig.
|
Az újonnan diagnosztizált (incidens) krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek valós gyógyszeres kezelésének leírása az index dátumát követő első 36 hónapban (a COPD eseményének (első) diagnózisának időpontja. A jelentések a betegek százalékos aránya kezelésenként és terápiás vonalonként. A karok nem zárják ki egymást, mivel a betegek a követési időszakban másik kezelésre váltottak. COPD-36 minta: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek, akik 2015 áprilisa és 2018 márciusa között szerepelnek a német kártérítési adatbázisban, az index dátuma óta 36 hónapos követéssel (COPD-36). LABA: Hosszú hatású béta-agonista; LAMA: Hosszú hatású muszkarin antagonista, ICS: Inhalációs kortikoszteroidok. |
Az index dátumától számított 36 hónapig.
|
|
Megfigyelt kezelési vonalak száma – COPD-12, COPD-24, COPD-36 és COPD-TELJES minta
Időkeret: Legfeljebb 12, 24, 36 és 48 hónappal az index dátuma után a COPD-12, COPD-24, COPD-36 és COPD-TELJES minta esetében.
|
Azon kezelési vonalak száma, amelyeket egy megfigyelt beteg kapott az esemény diagnózisát követő első 12/24/36 és 48 hónapban.
|
Legfeljebb 12, 24, 36 és 48 hónappal az index dátuma után a COPD-12, COPD-24, COPD-36 és COPD-TELJES minta esetében.
|
|
A betegek százalékos aránya a leggyakrabban felírt nem COPD szerekre vonatkoztatva a COPD TELJES, COPD-12, COPD-24 és COPD-36 mintákban
Időkeret: Legfeljebb 12, 24, 36 és 48 hónappal az index dátuma után a COPD-12, COPD-24, COPD-36 és COPD-TELJES minta esetében.
|
A résztvevők százalékos aránya a leggyakrabban felírt nem COPD-szerekre vetítve az incidens diagnózisát követő első 12/24/36 és 48 hónapban. GERD: Gastrooesophagealis reflux betegség. |
Legfeljebb 12, 24, 36 és 48 hónappal az index dátuma után a COPD-12, COPD-24, COPD-36 és COPD-TELJES minta esetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon COPD-betegek százalékos aránya, akiknél az első kezelés nem szerepel a kezelési útmutatóban – COPD-12 minta
Időkeret: Az index dátumában.
|
Azon krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a kezdeti gyógyszeres kezelés nem felel meg a 2012/2018-as német irányelveknek.
A COPD-12 mintára vonatkozó eredményeket közöljük.
Az irányelvek szerint a hosszan tartó hörgőtágítókkal végzett kezdeti kezelés általában nem tartalmazhatja az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) alkalmazását (mindkét irányelv).
A 2012-es irányelv alapján a hosszan ható hörgőtágítókkal végzett terápia nem kezdődhet a hosszú hatású béta-agonista (LABA) + hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) kombinációjával vagy a LAMA+LABA+ ICS hármas terápiájával.
|
Az index dátumában.
|
|
Azon COPD-betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés nem szerepel a kezelési útmutatóban – COPD-12 minta (hármas terápia)
Időkeret: A hármas terápia felírásának első napján (ami nem az index dátuma), legfeljebb 12 hónapig.
|
Azon krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a gyógyszeres kezelés nem felel meg a 2012/2018-as német irányelveknek. Az eredményeket a COPD-12 mintára vonatkozóan közölték, akik hármas terápiában részesültek (hosszan ható béta-agonista (LABA) + hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) + inhalációs kortikoszteroidok (ICS)) az eset diagnózisát követő első 12 hónapban. Mindkét irányelv (2012/2018) szerint nem írható elő hármas kombinációs kezelés, ha csak 1 vagy kevesebb igazolt járóbeteg-diagnózis van, és nincs COPD exacerbáció (ICD-10 J44.1) fekvőbeteg-diagnózisa a hármas terápia felírásának időpontja előtt. FEV1: Kényszerített kilégzési térfogat (1 másodpercben). |
A hármas terápia felírásának első napján (ami nem az index dátuma), legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Azon COPD-betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés nem szerepel a kezelési útmutatóban – COPD-12 minta (eszkalációs terápia)
Időkeret: Az index dátumától számított 12 hónapig.
|
Azon krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a gyógyszeres kezelés nem felel meg a 2012/2018-as német irányelveknek. Az eredményeket a COPD-12 mintában szereplő betegekre vonatkozóan jelentették, a kezelés fokozásával (monoterápia a hosszú hatású béta-agonistára (LABA) / hosszú hatású muszkarin antagonistára (LAMA) / inhalációs kortikoszteroidokra (ICS), LABA/ICS vagy LAMA/LABA-ra. LABA/LAMA/ICS) az index dátumát követő első 12 hónapon belül. Az irányelvek szerint a betegek nem részesülhetnek kezelés intenzifikálásában pneumológus vagy kórházi előzetes látogatás nélkül (ugyanabban a negyedévben vagy az előző negyedévben). |
Az index dátumától számított 12 hónapig.
|
|
Az incidens diagnózisa után súlyosbodó betegek százalékos aránya a COPD-12, COPD-24, COPD-36 és COPD-TELJES mintákban
Időkeret: Legfeljebb 12, 24, 36 és 48 hónappal az index dátuma után COPD-12, COPD-24, COPD-36 és COPD-TELJES minta esetén.
|
Az újonnan diagnosztizált (incidens) krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek exacerbációjának (a kórházi kezelésekkel összefüggő súlyos exacerbációk) gyakoriságának leírása az incidens diagnózisát követő első 12, 24, 36 és 48 hónapban. A jelentések az exacerbációban szenvedő betegek százalékos aránya a következő kategóriák szerint: Több vagy egyenlő, mint egy exacerbáció (≥ 1);
|
Legfeljebb 12, 24, 36 és 48 hónappal az index dátuma után COPD-12, COPD-24, COPD-36 és COPD-TELJES minta esetén.
|
|
Éves látogatások száma járóbeteg-kezelésenként COPD-12, COPD-24 és COPD-36 mintákban
Időkeret: Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU) leírása az incidens diagnosztizálását követő első 12/24/36 hónapban – Az éves látogatások száma (ambuláns kezelés). A következő kategóriákat jelentik: Az éves háziorvosi (háziorvosi) látogatások száma; Az éves pulmonológus látogatások száma; Az éves egyéb szakorvosi (elsősorban szemész, fül-orr-gégészeti (ENT) és ortopéd szakorvosi látogatások száma. A jelentett az éves látogatások átlagos száma, megfigyelt betegévenként. |
Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
|
Éves kórházi kezelések száma COPD-12, COPD-24 és COPD-36 mintákban
Időkeret: Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználás leírása az incidens diagnosztizálását követő első 12/24/36 hónapban: Éves kórházi kezelések száma (fekvőbeteg kezelés). A következő fekvőbeteg-kezelési kategóriákat jelentették: Az exacerbációval járó éves kórházi kezelések száma (J44.1); Az exacerbációval járó éves kórházi kezelések száma, bármilyen COPD diagnózis (J44); Éves kórházi kezelések száma nem COPD diagnózissal. Az eredményeket a követési idő és a Disease Management Program (DMP) elérhető adatai alapján jelentik. |
Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
|
A COPD-12, COPD-24, COPD-36 mintákban az első, minden okból kifolyólagos kórházi kezelésig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek egészségügyi erőforrás-felhasználásának leírása az esemény diagnosztizálását követő első 12/24/36 hónapban.
A jelentések szerint napokban elérkezett az első minden ok miatti kórházi kezelés ideje (fekvőbeteg-kezelés).
|
Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
|
Az incidens diagnózisa utáni közvetlen kezelési költségek leírása COPD-12, COPD-24 és COPD-36 mintákban
Időkeret: Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
A közvetlen kezelési költségek leírása az incidens diagnózisát követő első 12/24/36 hónapban – éves költségek krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. LTOT: Hosszú távú oxigénterápia. |
Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
|
Gyógyszerfelírás COPD-12, COPD-24 és COPD-36 mintákban
Időkeret: Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának leírása az incidens diagnosztizálását követő első 12/24/36 hónapban – Gyógyszerfelírás. A nem COPD-ellenes gyógyszerek 5 legjobb receptje: Béta-blokkoló szerek; Antitrombotikus szerek; Egyéb fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók; Magas mennyezetű diuretikumok; Peptikus fekély vagy gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére szolgáló gyógyszerek. Egyéb receptek: Antibiotikumok szisztémás használatra (ATC J02AA); Antibiotikumok + kortikoszteroidok (ATC D07C). A jelentések az éves felírások száma. |
Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
|
Hosszú távú oxigénterápiában (LTOT) részesülő betegek száma COPD-12, COPD-24 és COPD-36 mintákban
Időkeret: Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának leírása az incidens diagnosztizálását követő első 12/24/36 hónapban – Hosszú távú oxigénterápiában részesülő betegek száma (LTOT).
|
Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
|
Az index dátumától a hosszú távú oxigénterápia (LTOT) kezdetéig eltelt idő – COPD-12, COPD-24 és COPD-36 minták
Időkeret: Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
Az index dátumától a hosszú távú oxigénterápia (LTOT) kezdetéig eltelt idő napokban az incidens diagnózisát követő első 12/24/36 hónapban.
|
Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal az index dátuma után a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 minta esetében.
|
|
Az index dátumától az első exacerbációig eltelt idő – COPD-TELJES, COPD-12, COPD-24 és COPD-36
Időkeret: Legfeljebb 12, 24, 36 és 48 hónappal az index dátuma után a COPD-12, COPD-24, COPD-36 és COPD-TELJES minta esetében.
|
Az index dátumától az első exacerbációig eltelt idő, az incidens diagnózisát követő első 12/24/36/48 hónapban.
Csak azokat a súlyos exacerbációkat veszik figyelembe, amelyek az index dátuma után fekvőbeteg-kórházi kezeléshez vezetnek (a fő diagnózisként dokumentálva: ICD-10 J44.1).
|
Legfeljebb 12, 24, 36 és 48 hónappal az index dátuma után a COPD-12, COPD-24, COPD-36 és COPD-TELJES minta esetében.
|
|
Az éves exacerbációk átlagos száma a követés során – COPD-TELJES, COPD-12, COPD-24 és COPD-36
Időkeret: Legfeljebb 12, 24, 36 és 48 hónappal az index dátuma után a COPD-12, COPD-24, COPD-36 és COPD-TELJES minta esetében.
|
Az éves exacerbációk átlagos száma az incidens diagnózisát követő első 12/24/36 és 48 hónapban.
|
Legfeljebb 12, 24, 36 és 48 hónappal az index dátuma után a COPD-12, COPD-24, COPD-36 és COPD-TELJES minta esetében.
|
|
Átlagos gyógyszerköltség évente – COPD-12, COPD-24 és COPD-36
Időkeret: Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 index dátuma után.
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek éves költségeinek leírása. A nem COPD gyógyszeres kezelés költségei a nem COPD gyógyszeres terápiákra felírt első 10 listán alapulnak. |
Legfeljebb 12, 24 és 36 hónappal a COPD-12, a COPD-24 és a COPD-36 index dátuma után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237-0092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .