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基于医保数据的初诊慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者治疗研究

2022年2月10日 更新者:Boehringer Ingelheim

新诊断 COPD 患者的真实世界治疗:回顾性德国索赔数据分析

COPD 患者的回顾性分析研究,随访时间为 12 个月(亚组分析:24 个月和 36 个月);只有在患者在相应的随访期间死亡的情况下,才会对患者进行审查。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

17464

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Wismar、德国、23966
        • Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

基于当前德国 COPD 指南的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的回顾性分析。

描述

纳入标准:

  • 在整个期间(2013 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日)连续接受疾病基金保险的所有患者,或者如果患者在索引日期之后死亡,则为直至死亡的时间
  • 如果医院记录了至少一次 COPD 诊断(国际疾病和相关健康问题统计分类 (ICD-10 J 44.-))或专家(呼吸科医生)记录了至少 2 例确诊病例,则该患者将被列为 COPD 事件患者COPD诊断(ICD-10以上)代码)在两个不同的季度;上述第一项诊断为指标诊断;纳入期定义为从 01/01/2014 持续到 30/06/2017
  • 患者在索引前的 12 个月内不应接受任何 COPD 诊断 (ICD-10 J44.-) 或任何 COPD 相关药物治疗
  • 在 COPD 诊断事件发生之日(索引日期),患者的年龄至少应为 40 岁

排除标准:

  • 患者至少接受过一次确诊的住院哮喘诊断或两次确诊的哮喘门诊诊断(ICD-10:J45)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
患有肺部疾病、慢性阻塞性肺疾病的受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
事件诊断后真实药物治疗的描述 - COPD-12 样本
大体时间:索引日期后最多 12 个月。

描述在索引日期(COPD 事件(首次)诊断日期)后的前 12 个月内新诊断(事件)慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的真实药物治疗。 报告的是每个治疗和治疗线的患者百分比。 手臂并不相互排斥,因为患者在随访期间转向另一种治疗。

COPD-12 样本:2015 年 4 月至 2018 年 3 月期间纳入德国索赔数据库的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者,自索引日期 (COPD-12) 起随访 12 个月。

LABA:长效β受体激动剂; LAMA:长效毒蕈碱拮抗剂,ICS:吸入皮质类固醇。

索引日期后最多 12 个月。
事件诊断后真实药物治疗的描述 - COPD-24 样本
大体时间:索引日期后最多 24 个月。

描述在索引日期(COPD 事件(首次)诊断日期)后的前 24 个月内新诊断(事件)慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的真实药物治疗。 报告的是每个治疗和治疗线的患者百分比。 手臂并不相互排斥,因为患者在随访期间转向另一种治疗。

COPD-24 样本:2015 年 4 月至 2018 年 3 月期间纳入德国索赔数据库的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者,自索引日期 (COPD-24) 起随访 24 个月。

LABA:长效β受体激动剂; LAMA:长效毒蕈碱拮抗剂,ICS:吸入皮质类固醇。

索引日期后最多 24 个月。
事件诊断后真实药物治疗的描述 - COPD-36 样本
大体时间:索引日期后最多 36 个月。

描述在索引日期(COPD 事件(首次)诊断日期)后的前 36 个月内新诊断(事件)慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的真实药物治疗。 报告的是每个治疗和治疗线的患者百分比。 手臂并不相互排斥,因为患者在随访期间转向另一种治疗。

COPD-36 样本:2015 年 4 月至 2018 年 3 月期间纳入德国索赔数据库的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者,自索引日期 (COPD-36) 起随访 36 个月。

LABA:长效β受体激动剂; LAMA:长效毒蕈碱拮抗剂,ICS:吸入皮质类固醇。

索引日期后最多 36 个月。
观察到的治疗线数 - COPD-12、COPD-24、COPD-36 和 COPD-FULL 样本
大体时间:COPD-12、COPD-24、COPD-36 和 COPD-FULL 样本分别在索引日期后最多 12、24、36 和 48 个月。
被观察患者在事件诊断后的前 12/24/36 个月和 48 个月内接受的治疗线数。
COPD-12、COPD-24、COPD-36 和 COPD-FULL 样本分别在索引日期后最多 12、24、36 和 48 个月。
COPD-FULL、COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本中每种最常开处方的非 COPD 药物的患者百分比
大体时间:COPD-12、COPD-24、COPD-36 和 COPD-FULL 样本分别在索引日期后最多 12、24、36 和 48 个月。

在事件诊断后的前 12/24/36 和 48 个月内,最常开处方的非 COPD 药物的参与者百分比。

GERD:胃食管反流病。

COPD-12、COPD-24、COPD-36 和 COPD-FULL 样本分别在索引日期后最多 12、24、36 和 48 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始治疗不符合治疗指南的 COPD 事件患者百分比 - COPD-12 样本
大体时间:在指数日。
初始药物治疗不符合 2012/2018 德国指南的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 事件患者的百分比。 报告了 COPD-12 样本的结果。 根据指南,长效支气管扩张剂的初始治疗通常不应包括使用吸入皮质类固醇 (ICS)(这两个指南)。 根据 2012 年指南,长效支气管扩张剂治疗不应从长效 β 受体激动剂 (LABA) + 长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 或 LAMA + LABA + ICS 的三联疗法开始。
在指数日。
未按照治疗指南进行治疗的 COPD 事件患者百分比 - COPD-12 样本(三联疗法)
大体时间:在三联疗法处方的第一天(不是索引日期),最多 12 个月。

药物治疗不符合 2012/2018 年德国指南的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 事件患者的百分比。 报告了 COPD-12 样本的结果,他们在事件诊断后的前 12 个月内接受了三联疗法(长效 β 激动剂 (LABA) + 长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) + 吸入皮质类固醇 (ICS))。

根据这两项指南 (2012/2018),如果只有 1 次或更少的确诊门诊诊断并且在三联疗法处方日期之前没有住院诊断为 COPD 恶化 (ICD-10 J44.1),则不应开具三联疗法。

FEV1:用力呼气量(1 秒内)。

在三联疗法处方的第一天(不是索引日期),最多 12 个月。
未按照治疗指南进行治疗的 COPD 事件患者百分比 - COPD-12 样本(升级治疗)
大体时间:索引日期后最多 12 个月。

药物治疗不符合 2012/2018 年德国指南的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 事件患者的百分比。 报告了 COPD-12 样本患者的结果,治疗升级(单药治疗至长效 β 受体激动剂 (LABA)/长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)/吸入皮质类固醇 (ICS)、LABA/ICS 或 LAMA/LABA 至LABA/LAMA/ICS)在索引日期后的前 12 个月内。

根据指导方针,患者在没有任何先前访问过呼吸科医生或医院(同一季度或前一季度)的情况下不应接受强化治疗。

索引日期后最多 12 个月。
COPD-12、COPD-24、COPD-36 和 COPD-FULL 样本中事件诊断后病情加重的患者百分比
大体时间:索引日期后最多 12、24、36 和 48 个月,分别针对 COPD-12、COPD-24、COPD-36 和 COPD-FULL 样本。

描述新诊断(事件)慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者在事件诊断后的前 12、24、36 和 48 个月内的恶化(与住院相关的严重恶化)频率。

报告的是以下类别的恶化患者的百分比:

多于或等于一次加重 (≥ 1) ;

  1. 恶化;
  2. 恶化;
  3. 恶化;超过 3 次加重(> 3 次加重)。
索引日期后最多 12、24、36 和 48 个月,分别针对 COPD-12、COPD-24、COPD-36 和 COPD-FULL 样本。
COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本中每次门诊治疗的年就诊次数
大体时间:COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。

事件诊断后前 12/24/36 个月内卫生保健资源使用 (HCRU) 的描述 - 年度就诊次数(门诊治疗)。

报告了以下类别:

年度全科医生 (GP) 就诊次数;肺科医生每年就诊的次数;其他专家(主要是眼科医生、耳鼻喉科 (ENT) 专家和骨科医生)每年就诊的次数。

报告的是每个观察到的患者年的平均年就诊次数。

COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。
COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本中的年度住院人数
大体时间:COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。

事件诊断后前 12/24/36 个月内卫生保健资源使用情况的描述:每年住院(住院治疗)的次数。

报告了以下类别的住院治疗:

因恶化而每年住院的次数(J44.1); 每年因急性加重住院的次数,任何 COPD 诊断 (J44);非 COPD 诊断的年度住院人数。 结果按随访时间和可用的疾病管理计划 (DMP) 数据报告。

COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。
COPD-12、COPD-24、COPD-36 样本中首次全因住院的时间
大体时间:COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者事件诊断后前 12/24/36 个月内医疗资源使用情况的描述。 报告的是几天内首次全因住院的时间(住院治疗)。
COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。
COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本中事件诊断后的直接治疗成本说明
大体时间:COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。

事件诊断后前 12/24/36 个月的直接治疗费用的描述 - 事件慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的年度费用。

LTOT:长期氧疗。

COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。
COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本中的药物处方
大体时间:COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。

事件诊断后前 12/24/36 个月内医疗保健资源使用情况的描述 - 药物处方。

非 COPD 药物的 Top-5 处方:

β受体阻滞剂;抗血栓剂;其他镇痛药和退热药;高上限利尿剂;消化性溃疡或胃食管反流病 (GERD) 的药物。

其他处方:

全身使用的抗生素(ATC J02AA);抗生素 + 皮质类固醇 (ATC D07C)。 报告的是年度处方数量。

COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。
COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本中接受长期氧疗 (LTOT) 的患者人数
大体时间:COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。
事件诊断后前 12/24/36 个月内医疗资源使用情况的描述 - 接受长期氧疗 (LTOT) 的患者人数。
COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。
从索引日期到开始长期氧疗 (LTOT) 的时间 - COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本
大体时间:COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。
在事件诊断后的前 12/24/36 个月内,从索引日期到开始长期氧疗 (LTOT) 的时间(以天数表示)。
COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 样本分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。
从索引日期到第一次恶化的时间 - COPD-FULL、COPD-12、COPD-24 和 COPD-36
大体时间:COPD-12、COPD-24、COPD-36 和 COPD-FULL 样本分别在索引日期后最多 12、24、36 和 48 个月。
从指数日期到第一次恶化的时间,在事件诊断后的前 12/24/36/48 个月内。 仅考虑索引日期后导致住院治疗的严重恶化(记录为主要诊断:ICD-10 J44.1)。
COPD-12、COPD-24、COPD-36 和 COPD-FULL 样本分别在索引日期后最多 12、24、36 和 48 个月。
随访期间平均每年恶化次数 - COPD-FULL、COPD-12、COPD-24 和 COPD-36
大体时间:COPD-12、COPD-24、COPD-36 和 COPD-FULL 样本分别在索引日期后最多 12、24、36 和 48 个月。
事件诊断后前 12/24/36 个月和 48 个月内的平均年度恶化次数。
COPD-12、COPD-24、COPD-36 和 COPD-FULL 样本分别在索引日期后最多 12、24、36 和 48 个月。
每年的平均药物费用 - COPD-12、COPD-24 和 COPD-36
大体时间:COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的年度费用描述。

非 COPD 药物的费用基于非 COPD 药物疗法的前 10 名。

COPD-12、COPD-24 和 COPD-36 分别在索引日期后 12、24 和 36 个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月20日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1237-0092

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用,例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品;关于药物制剂和相关分析方法的研究,以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究;在单个中心进行或针对罕见疾病的研究(在患者数量较少的情况下,因此匿名限制)。

有关详细信息,请参阅:https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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