En undersøgelse baseret på sygeforsikringsdata om behandling af patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Behandling i den virkelige verden af nyligt diagnosticerede KOL-patienter: En retrospektiv tysk påstandsdataanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wismar, Tyskland, 23966
- Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der var løbende forsikret af sygekassen i hele perioden (01.01.2013-30.06.2018) eller, hvis en patient er afgået ved døden efter indeksdato, i tiden indtil dødsfald
- En patient vil blive inkluderet som en hændelig KOL-patient, hvis enten et hospital dokumenterede mindst én KOL-diagnose (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10 J 44.-) eller en specialist (pneumolog) dokumenterede mindst 2 bekræftede KOL-diagnoser (over ICD-10) kode) i to forskellige kvartaler; den første af ovenstående diagnoser er defineret som indeksdiagnose; inklusionsperiode er defineret som varer fra 01/01/2014 til 30/06/2017
- Patienter bør ikke have modtaget nogen KOL-diagnose (ICD-10 J44.-) eller nogen KOL-associeret medicin i den 12 måneders præindeksperiode
- Patienten skal på datoen for hændelsen KOL-diagnose (indeksdato) have en alder på mindst 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter modtog mindst én bekræftet ambulant astmadiagnose eller to bekræftede ambulante astmadiagnoser (ICD-10: J45) af pneumologer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med lungesygdomme, kronisk obstruktiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af virkelig lægemiddelbehandling efter hændelsesdiagnose - KOL-12-prøve
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksdatoen.
|
Beskrivelse af lægemiddelbehandling i det virkelige liv hos patienter med nyligt diagnosticeret (hændelse) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i de første 12 måneder efter indeksdatoen (dato for hændelse (første) diagnose af KOL). Rapporteret er procentdelen af patienter pr. behandlings- og terapilinje. Armene udelukker ikke hinanden, da patienterne skiftede til en anden behandling i opfølgningsperioden. KOL-12-prøve: Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inkluderet i den tyske skadedatabase mellem april 2015 og marts 2018, med opfølgning på 12 måneder siden indeksdatoen (KOL-12). LABA: Langtidsvirkende beta-agonist; LAMA: Langtidsvirkende muskarin antagonist, ICS: Inhalerede kortikosteroider. |
Op til 12 måneder efter indeksdatoen.
|
|
Beskrivelse af virkelig lægemiddelbehandling efter hændelsesdiagnose - KOL-24-prøve
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indeksdatoen.
|
Beskrivelse af lægemiddelbehandling i det virkelige liv hos patienter med nyligt diagnosticeret (hændelse) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i de første 24 måneder efter indeksdatoen (dato for hændelse (første) diagnose af KOL). Rapporteret er procentdelen af patienter pr. behandlings- og terapilinje. Armene udelukker ikke hinanden, da patienterne skiftede til en anden behandling i opfølgningsperioden. KOL-24-prøve: Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inkluderet i den tyske skadedatabase mellem april 2015 og marts 2018, med opfølgning på 24 måneder siden indeksdatoen (KOL-24). LABA: Langtidsvirkende beta-agonist; LAMA: Langtidsvirkende muskarin antagonist, ICS: Inhalerede kortikosteroider. |
Op til 24 måneder efter indeksdatoen.
|
|
Beskrivelse af virkelig lægemiddelbehandling efter hændelsesdiagnose - KOL-36-prøve
Tidsramme: Op til 36 måneder efter indeksdatoen.
|
Beskrivelse af lægemiddelbehandling i det virkelige liv hos patienter med nyligt diagnosticeret (hændelse) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i de første 36 måneder efter indeksdatoen (dato for hændelse (første) diagnose af KOL). Rapporteret er procentdelen af patienter pr. behandlings- og terapilinje. Armene udelukker ikke hinanden, da patienterne skiftede til en anden behandling i opfølgningsperioden. KOL-36-prøve: Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inkluderet i den tyske skadedatabase mellem april 2015 og marts 2018, med opfølgning på 36 måneder siden indeksdato (KOL-36). LABA: Langtidsvirkende beta-agonist; LAMA: Langtidsvirkende muskarin antagonist, ICS: Inhalerede kortikosteroider. |
Op til 36 måneder efter indeksdatoen.
|
|
Antal observerede behandlingslinjer - COPD-12, COPD-24, COPD-36 og COPD-FULL prøve
Tidsramme: Op til 12, 24, 36 og 48 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24, KOL-36 og KOL-FULD prøve.
|
Antal behandlingslinjer en observeret patient modtog i de første 12/24/36 og 48 måneder efter hændelsesdiagnose.
|
Op til 12, 24, 36 og 48 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24, KOL-36 og KOL-FULD prøve.
|
|
Procentdel af patienter pr. hyppigst ordinerede ikke-KOL-midler i KOL-FULD-, KOL-12-, KOL-24- og KOL-36-prøver
Tidsramme: Op til 12, 24, 36 og 48 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24, KOL-36 og KOL-FULD prøve.
|
Procentdel af deltagere pr. hyppigst ordinerede ikke-KOL-midler i de første 12/24/36 og 48 måneder efter hændelsesdiagnose. GERD: Gastroøsofageal reflukssygdom. |
Op til 12, 24, 36 og 48 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24, KOL-36 og KOL-FULD prøve.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af hændelige KOL-patienter med indledende behandling ikke i kø Retningslinje for behandling - KOL-12 prøve
Tidsramme: På indeksdato.
|
Procentdel af hændelige patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med indledende lægemiddelbehandling, der ikke er i overensstemmelse med tyske retningslinjer for 2012/2018.
Resultater er rapporteret for COPD-12 prøve.
I henhold til retningslinjer bør den indledende behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer generelt ikke omfatte brug af inhalerede kortikosteroider (ICS) (begge retningslinjer).
Baseret på 2012-retningslinjen bør en behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer ikke starte med en kombination af langtidsvirkende beta-agonist (LABA) + langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) eller tredobbelt terapi af LAMA+LABA+ ICS.
|
På indeksdato.
|
|
Procentdel af hændelige KOL-patienter med behandling, der ikke følger behandlingsvejledning - KOL-12-prøve (tredobbelt terapi)
Tidsramme: På den første dag med tredobbelt terapi-recept (som ikke er indeksdatoen), op til 12 måneder.
|
Procentdel af hændelige patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med lægemiddelbehandling, der ikke er i overensstemmelse med tyske retningslinjer for 2012/2018. Resultater rapporteres for KOL-12-prøve, som modtog tredobbelt behandling (langtidsvirkende beta-agonist (LABA) + langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) + inhalerede kortikosteroider (ICS)) inden for de første 12 måneder efter hændelsesdiagnose. Ifølge begge retningslinjer (2012/2018) bør en tredobbelt kombinationsbehandling ikke ordineres, hvis kun 1 eller færre bekræftede ambulante diagnoser og ingen indlæggelsesdiagnose på en KOL-forværring (ICD-10 J44.1) før datoen for ordination af en tredobbelt behandling. FEV1: Forceret ekspiratorisk volumen (på 1 sekund). |
På den første dag med tredobbelt terapi-recept (som ikke er indeksdatoen), op til 12 måneder.
|
|
Procentdel af hændelige KOL-patienter med behandling ikke i kø Behandlingsvejledning - KOL-12-prøve (eskaleringsterapi)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksdato.
|
Procentdel af hændelige patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med lægemiddelbehandling, der ikke er i overensstemmelse med tyske retningslinjer for 2012/2018. Resultater rapporteres for patienter i KOL-12-prøve, med behandlingsoptrapning (monoterapi til langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/inhalerede kortikosteroider (ICS), LABA/ICS eller LAMA/LABA til LABA/LAMA/ICS) inden for de første 12 måneder efter indeksdato. I henhold til retningslinjerne bør patienter ikke modtage en intensivering af behandlingen uden tidligere besøg af pneumolog eller hospital (samme kvartal eller forrige kvartal). |
Op til 12 måneder efter indeksdato.
|
|
Procentdel af patienter med eksacerbationer efter hændelsesdiagnose i COPD-12, COPD-24, COPD-36 og COPD-FULL prøver
Tidsramme: Op til 12, 24, 36 og 48 måneder efter indeksdato, for henholdsvis KOL-12, KOL-24, KOL-36 og KOL-FULD prøve.
|
Beskrivelse af forværring (alvorlige eksacerbationer forbundet med hospitalsindlæggelser) hyppighed af patienter med nyligt diagnosticeret (tilfældet) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i de første 12, 24, 36 og 48 måneder efter hændelsesdiagnose. Rapporteret er procentdelen af patienter med eksacerbationer efter følgende kategorier: Mere eller lig med én eksacerbation (≥ 1);
|
Op til 12, 24, 36 og 48 måneder efter indeksdato, for henholdsvis KOL-12, KOL-24, KOL-36 og KOL-FULD prøve.
|
|
Antal årlige besøg pr. ambulant behandling i KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøver
Tidsramme: Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
Beskrivelse af sundhedsressourceforbrug (HCRU) i de første 12/24/36 måneder efter hændelsesdiagnose - Antal årlige besøg (ambulant behandling). Følgende kategorier er rapporteret: Antal årlige praktiserende lægebesøg; Antal årlige lungelægebesøg; Antal årlige besøg af andre speciallæger (primært øjenlæge, øre-, næse- og halsspecialist (ØNH) og ortopæd). Rapporteret er det gennemsnitlige antal årlige besøg pr. observeret patientår. |
Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
|
Antal årlige indlæggelser i COPD-12, COPD-24 og COPD-36 prøver
Tidsramme: Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
Beskrivelse af sundhedsressourceforbrug i de første 12/24/36 måneder efter hændelsesdiagnose: Antal årlige indlæggelser (indlæggelsesbehandling). Følgende kategorier af indlæggelsesbehandling er rapporteret: Antal årlige indlæggelser med eksacerbationer (J44.1); Antal årlige indlæggelser med eksacerbationer, enhver KOL-diagnose (J44); Antal årlige indlæggelser med ikke-KOL-diagnose. Resultater rapporteres efter opfølgningstid og tilgængelige data fra Disease Management Program (DMP). |
Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
|
Tid til første hospitalsindlæggelse af alle årsager i COPD-12, COPD-24, COPD-36 prøver
Tidsramme: Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
Beskrivelse af sundhedsressourceforbrug i de første 12/24/36 måneder efter hændelsesdiagnose hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Der er rapporteret tid til første indlæggelse af alle årsager om dage (indlæggelsesbehandling).
|
Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
|
Beskrivelse af direkte behandlingsomkostninger efter hændelsesdiagnose i COPD-12, COPD-24 og COPD-36 prøver
Tidsramme: Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
Beskrivelse af direkte behandlingsomkostninger i de første 12/24/36 måneder efter hændelsesdiagnose - årlige omkostninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). LTOT: Langsigtet iltterapi. |
Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
|
Udskrivning af medicin i KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøver
Tidsramme: Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
Beskrivelse af sundhedsressourceforbrug i de første 12/24/36 måneder efter hændelsesdiagnose - Udskrivning af medicin. Top-5 ordination af ikke-KOL medicin: Beta-blokerende midler; Anti-trombotiske midler; Andre smertestillende og antipyretika; Højloftede diuretika; Lægemidler til mavesår eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Andre recepter: Antibiotika til systemisk brug (ATC J02AA); Antibiotika + kortikosteroider (ATC D07C). Indberettet er antallet af årlige recepter. |
Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
|
Antal patienter med langvarig iltterapi (LTOT) i KOL-12-, KOL-24- og KOL-36-prøver
Tidsramme: Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
Beskrivelse af ressourceforbrug i sundhedsvæsenet i de første 12/24/36 måneder efter hændelsesdiagnose - Antal patienter med langvarig iltbehandling (LTOT).
|
Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
|
Tid fra indeksdato til start af langvarig iltterapi (LTOT) - COPD-12, COPD-24 og COPD-36 prøver
Tidsramme: Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
Tid fra indeksdato til start af langtidsiltbehandling (LTOT) i dage i de første 12/24/36 måneder efter hændelsesdiagnose.
|
Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36 prøve.
|
|
Tid fra indeksdato til første eksacerbation - KOL-FULD, KOL-12, KOL-24 og KOL-36
Tidsramme: Op til 12, 24, 36 og 48 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24, KOL-36 og KOL-FULD prøve.
|
Tid fra indeksdato til første eksacerbation, i de første 12/24/36/48 måneder efter hændelsesdiagnose.
Kun alvorlige eksacerbationer, der fører til en indlæggelse efter indeksdato (dokumenteret som hoveddiagnose: ICD-10 J44.1), tages i betragtning.
|
Op til 12, 24, 36 og 48 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24, KOL-36 og KOL-FULD prøve.
|
|
Gennemsnitligt antal årlige eksacerbationer under opfølgning - KOL-FULD, KOL-12, KOL-24 og KOL-36
Tidsramme: Op til 12, 24, 36 og 48 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24, KOL-36 og KOL-FULD prøve.
|
Gennemsnitligt antal årlige eksacerbationer i de første 12/24/36 og 48 måneder efter hændelsesdiagnose.
|
Op til 12, 24, 36 og 48 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24, KOL-36 og KOL-FULD prøve.
|
|
Gennemsnitlige medicinomkostninger pr. år - KOL-12, KOL-24 og KOL-36
Tidsramme: Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36.
|
Beskrivelse af årlige omkostninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Omkostningerne ved ikke-KOL-medicin er baseret på top-10 ordineret på ikke-KOL-medicinske behandlinger. |
Op til 12, 24 og 36 måneder efter indeksdato for henholdsvis KOL-12, KOL-24 og KOL-36.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1237-0092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .