Исследование, основанное на данных медицинского страхования о лечении пациентов с недавно диагностированной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Реальное лечение пациентов с недавно диагностированной ХОБЛ: ретроспективный анализ данных немецких заявлений
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wismar, Германия, 23966
- Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, находившиеся на непрерывном страховании в больничной кассе за весь период (01.01.2013-30.06.2018) или, в случае смерти пациента после даты индекса, за время до смерти
- Пациент будет включен в число заболевших ХОБЛ, если либо больница задокументировала хотя бы один диагноз ХОБЛ (Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (ICD-10 J 44.-), либо специалист (пульмонолог) задокументировал как минимум 2 подтвержденных диагноза). диагнозы ХОБЛ (выше кода МКБ-10) в двух разных кварталах; первый из перечисленных диагнозов определяется как индексный; период включения определяется как продолжительность с 01.01.2014 до 30.06.2017
- Пациенты не должны были получать какой-либо диагноз ХОБЛ (МКБ-10 J44.-) или какие-либо лекарства, связанные с ХОБЛ, в течение 12 месяцев до индексного периода.
- Возраст пациента на момент постановки диагноза ХОБЛ (дата индекса) должен быть не менее 40 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты получили, по крайней мере, один подтвержденный стационарный диагноз астмы или два подтвержденных амбулаторных диагноза астмы (МКБ-10: J45) пневмологами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с заболеванием легких, хронической обструктивной болезнью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание лечения наркомании в реальной жизни после диагностики инцидента - образец ХОБЛ-12
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты индексации.
|
Описание реальной медикаментозной терапии больных с впервые диагностированной (развившейся) хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в первые 12 мес после индексной даты (даты возникновения (первого) диагноза ХОБЛ). Сообщается процент пациентов на лечение и терапевтическую линию. Группы не являются взаимоисключающими, так как пациенты перешли на другое лечение в течение периода наблюдения. Образец ХОБЛ-12: пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включенные в базу данных требований Германии в период с апреля 2015 г. по март 2018 г., с последующим наблюдением в течение 12 месяцев с даты индексации (ХОБЛ-12). ДДБА: бета-агонист длительного действия; LAMA: мускариновый антагонист длительного действия, ICS: ингаляционные кортикостероиды. |
До 12 месяцев после даты индексации.
|
|
Описание лечения наркомании в реальной жизни после диагностики инцидента - образец ХОБЛ-24
Временное ограничение: До 24 месяцев после даты индексации.
|
Описание реальной медикаментозной терапии у пациентов с впервые выявленной (развившейся) хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в первые 24 месяца после индексной даты (даты возникновения (первого) диагноза ХОБЛ). Сообщается процент пациентов на лечение и терапевтическую линию. Группы не являются взаимоисключающими, так как пациенты перешли на другое лечение в течение периода наблюдения. Выборка ХОБЛ-24: пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включенные в базу данных требований Германии в период с апреля 2015 г. по март 2018 г., с последующим наблюдением в течение 24 месяцев с даты индексации (ХОБЛ-24). ДДБА: бета-агонист длительного действия; LAMA: мускариновый антагонист длительного действия, ICS: ингаляционные кортикостероиды. |
До 24 месяцев после даты индексации.
|
|
Описание лечения наркомании в реальной жизни после диагностики инцидента - образец ХОБЛ-36
Временное ограничение: До 36 месяцев после даты индексации.
|
Описание реальной медикаментозной терапии у пациентов с впервые выявленной (развившейся) хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в первые 36 мес после индексной даты (даты возникновения (первого) диагноза ХОБЛ). Сообщается процент пациентов на лечение и терапевтическую линию. Группы не являются взаимоисключающими, так как пациенты перешли на другое лечение в течение периода наблюдения. Образец ХОБЛ-36: пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включенные в базу данных требований Германии в период с апреля 2015 г. по март 2018 г., с последующим наблюдением в течение 36 месяцев с даты индексации (ХОБЛ-36). ДДБА: бета-агонист длительного действия; LAMA: мускариновый антагонист длительного действия, ICS: ингаляционные кортикостероиды. |
До 36 месяцев после даты индексации.
|
|
Количество наблюдаемых линий лечения — проба ХОБЛ-12, ХОБЛ-24, ХОБЛ-36 и ХОБЛ-FULL
Временное ограничение: До 12, 24, 36 и 48 месяцев после индексной даты для образцов COPD-12, COPD-24, COPD-36 и COPD-FULL соответственно.
|
Количество линий лечения, которые наблюдался у пациента в первые 12/24/36 и 48 месяцев после постановки диагноза.
|
До 12, 24, 36 и 48 месяцев после индексной даты для образцов COPD-12, COPD-24, COPD-36 и COPD-FULL соответственно.
|
|
Процент пациентов в отношении наиболее часто назначаемых препаратов, не связанных с ХОБЛ, в образцах COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 и COPD-36
Временное ограничение: До 12, 24, 36 и 48 месяцев после индексной даты для образцов COPD-12, COPD-24, COPD-36 и COPD-FULL соответственно.
|
Процент участников на наиболее часто назначаемые препараты, не связанные с ХОБЛ, в первые 12/24/36 и 48 месяцев после постановки диагноза. ГЭРБ: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. |
До 12, 24, 36 и 48 месяцев после индексной даты для образцов COPD-12, COPD-24, COPD-36 и COPD-FULL соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с ХОБЛ с начальным лечением, не соответствующим рекомендациям по лечению - образец ХОБЛ-12
Временное ограничение: На индексную дату.
|
Процент пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с начальным медикаментозным лечением, не соответствующим немецким рекомендациям 2012/2018 гг.
Результаты представлены для образца ХОБЛ-12.
Согласно рекомендациям, начальное лечение бронхолитиками длительного действия, как правило, не должно включать использование ингаляционных кортикостероидов (ИКС) (оба руководства).
Согласно рекомендациям 2012 г., терапию бронхолитиками длительного действия не следует начинать с комбинации бета-агонистов длительного действия (ДДБА) + мускариновых антагонистов длительного действия (ДДАХ) или тройной терапии ДДХА+ДДБА+ИГКС.
|
На индексную дату.
|
|
Процент заболевших ХОБЛ пациентов с лечением, не соответствующим рекомендациям по лечению - образец ХОБЛ-12 (тройная терапия)
Временное ограничение: В первый день назначения тройной терапии (который не является индексной датой) до 12 мес.
|
Процент пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих медикаментозное лечение не в соответствии с немецкими рекомендациями 2012/2018 гг. Приведены результаты для образца ХОБЛ-12, который получал тройную терапию (бета-агонист длительного действия (ДДБА) + антагонист мускаринового рецептора длительного действия (ДДАХ) + ингаляционные кортикостероиды (ИКС)) в течение первых 12 месяцев после постановки диагноза. Согласно обоим рекомендациям (2012/2018) тройное комбинированное лечение не следует назначать при наличии только 1 и менее подтвержденного амбулаторного диагноза и отсутствии стационарного диагноза обострения ХОБЛ (МКБ-10 J44.1) до даты назначения тройной терапии. ОФВ1: объем форсированного выдоха (за 1 секунду). |
В первый день назначения тройной терапии (который не является индексной датой) до 12 мес.
|
|
Процент заболевших ХОБЛ с лечением, не соответствующим рекомендациям по лечению - образец ХОБЛ-12 (эскалация терапии)
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты индексации.
|
Процент пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих медикаментозное лечение не в соответствии с немецкими рекомендациями 2012/2018 гг. Результаты представлены для пациентов из выборки ХОБЛ-12 с эскалацией лечения (монотерапия до бета-агонистов длительного действия (ДДБА)/длительно действующего мускаринового антагониста (ДДАХ)/ингаляционных кортикостероидов (ИГКС), ДДБА/ИГКС или ДАДХ/ДДБА до LABA/LAMA/ICS) в течение первых 12 месяцев после даты индексации. Согласно рекомендациям, пациенты не должны получать интенсификацию лечения без предварительного посещения пневмолога или стационара (тот же квартал или предыдущий квартал). |
До 12 месяцев после даты индексации.
|
|
Процент пациентов с обострениями после диагностики инцидента в выборках ХОБЛ-12, ХОБЛ-24, ХОБЛ-36 и ХОБЛ-FULL
Временное ограничение: До 12, 24, 36 и 48 месяцев после индексной даты для образцов COPD-12, COPD-24, COPD-36 и COPD-FULL соответственно.
|
Описание частоты обострений (тяжелых обострений, связанных с госпитализациями) у больных впервые выявленной (перенесшей) хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в первые 12, 24, 36 и 48 месяцев после установления диагноза. Сообщается процент пациентов с обострениями по следующим категориям: Более или равно одному обострению (≥ 1);
|
До 12, 24, 36 и 48 месяцев после индексной даты для образцов COPD-12, COPD-24, COPD-36 и COPD-FULL соответственно.
|
|
Количество посещений в год на амбулаторное лечение в выборках ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36
Временное ограничение: До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
Описание использования ресурсов здравоохранения (HCRU) в первые 12/24/36 месяцев после установления диагноза - Количество посещений в год (амбулаторное лечение). Сообщается о следующих категориях: Количество посещений врача общей практики (ВОП) в год; Количество посещений пульмонолога в год; Количество ежегодных посещений других специалистов (в первую очередь офтальмолога, оториноларинголога (ЛОР) и ортопеда). Указано среднее количество посещений в год на одного наблюдаемого пациента в год. |
До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
|
Количество ежегодных госпитализаций в образцах с ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36
Временное ограничение: До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
Описание использования ресурсов здравоохранения в первые 12/24/36 месяцев после установления диагноза: Количество госпитализаций в год (стационарное лечение). Сообщается о следующих категориях стационарного лечения: Количество ежегодных госпитализаций с обострениями (J44.1); Количество ежегодных госпитализаций с обострениями, любым диагнозом ХОБЛ (J44); Количество госпитализаций в год с диагнозом не ХОБЛ. Результаты представлены по времени последующего наблюдения и доступным данным Программы управления заболеваниями (DMP). |
До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
|
Время до первой госпитализации по любой причине в пробах с ХОБЛ-12, ХОБЛ-24, ХОБЛ-36
Временное ограничение: До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
Описание использования ресурсов здравоохранения в первые 12/24/36 месяцев после постановки диагноза у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Указано время до первой госпитализации по поводу всех причин в днях (стационарное лечение).
|
До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
|
Описание прямых затрат на лечение после диагностики инцидента в образцах ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36
Временное ограничение: До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
Описание прямых затрат на лечение в первые 12/24/36 месяцев после постановки диагноза - ежегодные затраты на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). LTOT: длительная оксигенотерапия. |
До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
|
Назначение лекарств в образцах ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36
Временное ограничение: До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
Описание использования медицинских ресурсов в первые 12/24/36 месяцев после установления диагноза - Назначение лекарств. Топ-5 назначений лекарств, не связанных с ХОБЛ: бета-блокаторы; Антитромботические средства; Другие анальгетики и жаропонижающие; диуретики с высоким потолком; Лекарства от язвенной болезни или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Другие рецепты: Антибиотики для системного применения (ATC J02AA); Антибиотики + кортикостероиды (ATC D07C). Сообщается номер годовой давности. |
До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
|
Количество пациентов с длительной кислородной терапией (LTOT) в образцах COPD-12, COPD-24 и COPD-36
Временное ограничение: До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
Описание использования медицинских ресурсов в первые 12/24/36 месяцев после установления диагноза — количество пациентов, прошедших длительную оксигенотерапию (ДДОТ).
|
До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
|
Время от даты индекса до начала долгосрочной оксигенотерапии (LTOT) — образцы ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36
Временное ограничение: До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
Время от даты индекса до начала долгосрочной оксигенотерапии (LTOT) в днях в течение первых 12/24/36 месяцев после постановки диагноза.
|
До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для образцов ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
|
Время от даты индекса до первого обострения - ХОБЛ-ПОЛНАЯ, ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36
Временное ограничение: До 12, 24, 36 и 48 месяцев после индексной даты для образцов COPD-12, COPD-24, COPD-36 и COPD-FULL соответственно.
|
Время от даты индекса до первого обострения в первые 12/24/36/48 месяцев после постановки диагноза.
Учитываются только тяжелые обострения, приводящие к госпитализации после индексной даты (задокументировано как основной диагноз: МКБ-10 J44.1).
|
До 12, 24, 36 и 48 месяцев после индексной даты для образцов COPD-12, COPD-24, COPD-36 и COPD-FULL соответственно.
|
|
Среднее количество обострений в течение года во время наблюдения - ХОБЛ-ПОЛНАЯ, ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36
Временное ограничение: До 12, 24, 36 и 48 месяцев после индексной даты для образцов COPD-12, COPD-24, COPD-36 и COPD-FULL соответственно.
|
Среднее количество годовых обострений в первые 12/24/36 и 48 месяцев после постановки диагноза.
|
До 12, 24, 36 и 48 месяцев после индексной даты для образцов COPD-12, COPD-24, COPD-36 и COPD-FULL соответственно.
|
|
Средние затраты на лекарства в год - ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36
Временное ограничение: До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
Описание ежегодных затрат на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Стоимость лекарств, не связанных с ХОБЛ, основана на 10 лучших лекарствах, назначаемых для лечения не ХОБЛ. |
До 12, 24 и 36 месяцев после индексной даты для ХОБЛ-12, ХОБЛ-24 и ХОБЛ-36 соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1237-0092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .