En studie baserad på sjukförsäkringsdata om behandling av patienter som nyligen har diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Behandling i verkligheten av nyligen diagnostiserade KOL-patienter: en retrospektiv dataanalys av tyska påståenden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wismar, Tyskland, 23966
- Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som var fortlöpande försäkrade av sjukkassan under hela perioden (2018-01-01-2018-06-30) eller, om en patient avlidit efter indexdatum, för tiden fram till dödsfallet
- En patient kommer att inkluderas som en incident KOL-patient om antingen ett sjukhus dokumenterat minst en KOL-diagnos (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10 J 44.-) eller en specialist (pneumolog) dokumenterat minst 2 bekräftade KOL-diagnoser (över ICD-10) kod) på två olika håll; den första av ovanstående diagnoser definieras som indexdiagnos; inkluderingsperioden definieras som att vara från 01/01/2014 till 30/06/2017
- Patienter ska inte ha fått någon KOL-diagnos (ICD-10 J44.-) eller någon KOL-associerad medicin under den 12 månader långa pre-indexperioden
- Patienten ska ha en ålder på minst 40 år vid tidpunkten för diagnosen KOL (indexdatum).
Exklusions kriterier:
- Patienter fick minst en bekräftad astmadiagnos för slutenvård eller två bekräftade astmadiagnoser (ICD-10: J45) av pneumologer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med lungsjukdom, kronisk obstruktiv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av verklig läkemedelsbehandling efter incidentdiagnos - KOL-12-prov
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexdatum.
|
Beskrivning av verklig läkemedelsbehandling hos patienter med nyligen diagnostiserad (incident) kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under de första 12 månaderna efter indexdatumet (datum för incidenten (första) diagnosen KOL). Rapporterat är andelen patienter per behandlings- och terapilinje. Armarna utesluter inte varandra, eftersom patienterna bytte till annan behandling under uppföljningsperioden. KOL-12-prov: Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inkluderad i tysk skadedatabas mellan april 2015 och mars 2018, med uppföljning på 12 månader sedan indexdatum (KOL-12). LABA: Långverkande beta-agonist; LAMA: Långverkande muskarinantagonist, ICS: Inhalerade kortikosteroider. |
Upp till 12 månader efter indexdatum.
|
|
Beskrivning av verklig läkemedelsbehandling efter incidentdiagnos - KOL-24-prov
Tidsram: Upp till 24 månader efter indexdatum.
|
Beskrivning av verklig läkemedelsbehandling hos patienter med nyligen diagnostiserad (incident) kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under de första 24 månaderna efter indexdatumet (datum för incidenten (första) diagnosen KOL). Rapporterat är andelen patienter per behandlings- och terapilinje. Armarna utesluter inte varandra, eftersom patienterna bytte till annan behandling under uppföljningsperioden. KOL-24-prov: Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inkluderade i tysk skadedatabas mellan april 2015 och mars 2018, med uppföljning på 24 månader sedan indexdatum (KOL-24). LABA: Långverkande beta-agonist; LAMA: Långverkande muskarinantagonist, ICS: Inhalerade kortikosteroider. |
Upp till 24 månader efter indexdatum.
|
|
Beskrivning av verklig läkemedelsbehandling efter incidentdiagnos - KOL-36-prov
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexdatum.
|
Beskrivning av verklig läkemedelsbehandling hos patienter med nyligen diagnostiserad (incident) kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under de första 36 månaderna efter indexdatumet (datum för incidenten (första) diagnosen KOL). Rapporterat är andelen patienter per behandlings- och terapilinje. Armarna utesluter inte varandra, eftersom patienterna bytte till annan behandling under uppföljningsperioden. KOL-36-prov: Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inkluderade i tysk skadedatabas mellan april 2015 och mars 2018, med uppföljning på 36 månader sedan indexdatum (KOL-36). LABA: Långverkande beta-agonist; LAMA: Långverkande muskarinantagonist, ICS: Inhalerade kortikosteroider. |
Upp till 36 månader efter indexdatum.
|
|
Antal observerade behandlingslinjer - KOL-12, KOL-24, KOL-36 och KOL-FULL-prov
Tidsram: Upp till 12, 24, 36 och 48 månader efter indexdatum för provet KOL-12, KOL-24, KOL-36 respektive KOL-FULL.
|
Antal behandlingslinjer som en observerad patient fick under de första 12/24/36 och 48 månader efter incidentdiagnostik.
|
Upp till 12, 24, 36 och 48 månader efter indexdatum för provet KOL-12, KOL-24, KOL-36 respektive KOL-FULL.
|
|
Andel patienter per oftast förskrivna icke-KOL-medel i KOL-FULL-, KOL-12-, KOL-24- och KOL-36-prov
Tidsram: Upp till 12, 24, 36 och 48 månader efter indexdatum för provet KOL-12, KOL-24, KOL-36 respektive KOL-FULL.
|
Andel deltagare per vanligast ordinerade icke-KOL-medel under de första 12/24/36 och 48 månader efter incidentdiagnostik. GERD: Gastroesofageal refluxsjukdom. |
Upp till 12, 24, 36 och 48 månader efter indexdatum för provet KOL-12, KOL-24, KOL-36 respektive KOL-FULL.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av incidenter med KOL-patienter med initial behandling som inte står i linje. Riktlinjer för behandling - KOL-12-prov
Tidsram: Vid indexdatum.
|
Andel av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med inledande läkemedelsbehandling som inte är i linje med tyska riktlinjer för 2012/2018.
Resultat rapporteras för KOL-12-prov.
Enligt riktlinjer bör den initiala behandlingen med långverkande luftrörsvidgare i allmänhet inte innefatta användning av inhalerade kortikosteroider (ICS) (båda riktlinjerna).
Baserat på 2012 års riktlinjer bör en terapi med långverkande luftrörsvidgare inte börja med en kombination av långverkande beta-agonist (LABA) + långverkande muskarinantagonist (LAMA) eller trippelbehandling av LAMA+LABA+ ICS.
|
Vid indexdatum.
|
|
Procentandel av incidenter med KOL-patienter med behandling som inte står i linje. Riktlinjer för behandling - KOL-12-prov (trippelterapi)
Tidsram: Första dagen för ordination av trippelterapi (som inte är indexdatumet), upp till 12 månader.
|
Andel av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med läkemedelsbehandling som inte är i linje med tyska riktlinjer för 2012/2018. Resultat rapporteras för KOL-12-prov, som fick trippelterapi (långverkande beta-agonist (LABA) + långverkande muskarinantagonist (LAMA) + inhalerade kortikosteroider (ICS)) inom de första 12 månaderna efter incidentdiagnosen. Enligt båda riktlinjerna (2012/2018) ska en trippelkombinationsbehandling inte förskrivas om endast 1 eller färre bekräftade polikliniska diagnoser och ingen slutenvårdsdiagnos av en KOL-exacerbation (ICD-10 J44.1) före förskrivningsdatum för en trippelbehandling. FEV1: Forcerad utandningsvolym (på 1 sekund). |
Första dagen för ordination av trippelterapi (som inte är indexdatumet), upp till 12 månader.
|
|
Procentandel av incidenter med KOL-patienter med behandling som inte står i linje. Riktlinjer för behandling - KOL-12-prov (upptrappningsterapi)
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexdatum.
|
Andel av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med läkemedelsbehandling som inte är i linje med tyska riktlinjer för 2012/2018. Resultat rapporteras för patienter i KOL-12-prov, med behandlingsupptrappning (monoterapi till Långverkande beta-agonist (LABA)/ Långverkande muskarinantagonist (LAMA)/ Inhalerade kortikosteroider (ICS), LABA/ICS eller LAMA/LABA till LABA/LAMA/ICS) inom de första 12 månaderna efter indexdatum. Enligt riktlinjerna ska patienter inte få en intensifiering av behandlingen utan föregående besök av pneumolog eller sjukhus (samma kvartal eller föregående kvartal). |
Upp till 12 månader efter indexdatum.
|
|
Procentandel av patienter med exacerbationer efter incidentdiagnostik i KOL-12-, KOL-24-, KOL-36- och KOL-FULL-prov
Tidsram: Upp till 12, 24, 36 och 48 månader efter indexdatum, för KOL-12, KOL-24, KOL-36 respektive KOL-FULL-prov.
|
Beskrivning av exacerbationsfrekvensen (allvarliga exacerbationer i samband med sjukhusinläggningar) av patienter med nydiagnostiserad (incident) kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under de första 12, 24, 36 och 48 månaderna efter incidentdiagnosen. Rapporterad är andelen patienter med exacerbationer i följande kategorier: Mer eller lika med en exacerbation (≥ 1);
|
Upp till 12, 24, 36 och 48 månader efter indexdatum, för KOL-12, KOL-24, KOL-36 respektive KOL-FULL-prov.
|
|
Antal årliga besök per poliklinisk behandling i KOL-12-, KOL-24- och KOL-36-prov
Tidsram: Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
Beskrivning av sjukvårdens resursanvändning (HCRU) under de första 12/24/36 månaderna efter incidentdiagnos - Antal årliga besök (öppenvårdsbehandling). Följande kategorier rapporteras: Antal årliga besök av allmänläkare; Antal årliga besök hos lungläkare; Antalet årliga besök av andra specialister (främst ögonläkare, öron-, näs- och halsspecialist och ortoped). Rapporterat är det genomsnittliga antalet årliga besök, per observerat patientår. |
Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
|
Antal årliga sjukhusvistelser i prover KOL-12, KOL-24 och KOL-36
Tidsram: Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
Beskrivning av vårdens resursanvändning under de första 12/24/36 månaderna efter incidentdiagnos: Antal årliga sjukhusinläggningar (slutenvårdsbehandling). Följande kategorier av slutenvårdsbehandling rapporteras: Antal årliga sjukhusinläggningar med exacerbationer (J44.1); Antal årliga sjukhusinläggningar med exacerbationer, eventuell KOL-diagnos (J44); Antal årliga sjukhusinläggningar med icke-KOL-diagnos. Resultaten rapporteras efter uppföljningstid och tillgängliga data från Disease Management Program (DMP). |
Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
|
Dags till första sjukhusvistelse av alla orsaker i prover KOL-12, KOL-24, KOL-36
Tidsram: Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
Beskrivning av vårdens resursanvändning under de första 12/24/36 månaderna efter incidentdiagnos hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Rapporterad är tid till första sjukhusvistelse av alla orsaker på dagar (slutenvårdsbehandling).
|
Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
|
Beskrivning av direkt behandlingskostnad efter incidentdiagnos i prover KOL-12, KOL-24 och KOL-36
Tidsram: Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
Beskrivning av direkta behandlingskostnader under de första 12/24/36 månaderna efter incidentdiagnostik - årliga kostnader för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). LTOT: Långvarig syreterapi. |
Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
|
Förskrivning av läkemedel i prover KOL-12, KOL-24 och KOL-36
Tidsram: Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
Beskrivning av vårdens resursanvändning under de första 12/24/36 månaderna efter incidentdiagnostik - Förskrivning av läkemedel. Top-5 recept av icke-KOL-medicin: Betablockerare; Antitrombotiska medel; Andra analgetika och febernedsättande medel; Högt i tak diuretika; Läkemedel mot magsår eller gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Andra recept: Antibiotika för systemisk användning (ATC J02AA); Antibiotika + kortikosteroider (ATC D07C). Antalet årliga recept anges. |
Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
|
Antal patienter med långtidsbehandling med syre (LTOT) i proverna KOL-12, KOL-24 och KOL-36
Tidsram: Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
Beskrivning av vårdens resursanvändning under de första 12/24/36 månaderna efter incidentdiagnos - Antal patienter med långtidsbehandling med syre (LTOT).
|
Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
|
Tid från indexdatum till start av långvarig syrgasbehandling (LTOT) - KOL-12-, KOL-24- och KOL-36-prov
Tidsram: Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
Tid från indexdatum till start av långtidsbehandling med syrgas (LTOT) i dagar under de första 12/24/36 månaderna efter incidentdiagnostik.
|
Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12-, KOL-24- respektive KOL-36-prov.
|
|
Tid från indexdatum till första exacerbation - KOL-FULL, KOL-12, KOL-24 och KOL-36
Tidsram: Upp till 12, 24, 36 och 48 månader efter indexdatum för provet KOL-12, KOL-24, KOL-36 respektive KOL-FULL.
|
Tid från indexdatum till första exacerbation, under de första 12/24/36/48 månaderna efter incidentdiagnostik.
Endast allvarliga exacerbationer som leder till en sluten sjukhusvistelse efter indexdatum (dokumenterad som huvuddiagnos: ICD-10 J44.1) beaktas.
|
Upp till 12, 24, 36 och 48 månader efter indexdatum för provet KOL-12, KOL-24, KOL-36 respektive KOL-FULL.
|
|
Genomsnittligt antal årliga exacerbationer under uppföljning - KOL-FULL, KOL-12, KOL-24 och KOL-36
Tidsram: Upp till 12, 24, 36 och 48 månader efter indexdatum för provet KOL-12, KOL-24, KOL-36 respektive KOL-FULL.
|
Genomsnittligt antal årliga exacerbationer under de första 12/24/36 och 48 månader efter incidentdiagnostik.
|
Upp till 12, 24, 36 och 48 månader efter indexdatum för provet KOL-12, KOL-24, KOL-36 respektive KOL-FULL.
|
|
Genomsnittliga läkemedelskostnader per år - KOL-12, KOL-24 och KOL-36
Tidsram: Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12, KOL-24 respektive KOL-36.
|
Beskrivning av årliga kostnader för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Kostnaden för icke-KOL-medicinering är baserad på topp-10 förskrivna på icke-KOL-läkemedelsterapier. |
Upp till 12, 24 och 36 månader efter indexdatum för KOL-12, KOL-24 respektive KOL-36.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1237-0092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .