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Eine auf Krankenkassendaten basierende Studie zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

10. Februar 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Reale Behandlung von neu diagnostizierten COPD-Patienten: Eine retrospektive deutsche Schadendatenanalyse

Eine retrospektive Analysestudie bei COPD-Patienten für einen genauen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten (in Subgruppenanalysen: 24 und 36 Monate); Eine Zensur von Patienten erfolgt nur, wenn ein Patient während des jeweiligen Nachbeobachtungszeitraums verstorben ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17464

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wismar, Deutschland, 23966
        • Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine retrospektive Analyse von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auf Basis aktueller deutscher COPD-Leitlinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für den gesamten Zeitraum (01.01.2013-30.06.2018) oder, falls ein Patient nach dem Indexdatum verstorben ist, für die Zeit bis zum Tod ununterbrochen bei der Krankenkasse versichert waren
  • Ein Patient wird als inzidenter COPD-Patient aufgenommen, wenn entweder ein Krankenhaus mindestens eine COPD-Diagnose dokumentiert (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10 J 44.-)) oder ein Facharzt (Pneumologe) mindestens 2 bestätigt hat COPD-Diagnosen (über ICD-10-Code) in zwei verschiedenen Quartalen; die erste der oben genannten Diagnosen wird als Indexdiagnose definiert; Einschlusszeitraum ist vom 01.01.2014 bis zum 30.06.2017 definiert
  • Die Patienten sollten in den 12 Monaten vor dem Index keine COPD-Diagnose (ICD-10 J44.-) oder COPD-assoziierte Medikation erhalten haben
  • Der Patient sollte zum Zeitpunkt der COPD-Diagnose (Indexdatum) mindestens 40 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten mindestens eine bestätigte stationäre Asthmadiagnose oder zwei bestätigte ambulante Asthmadiagnosen (ICD-10: J45) durch Pneumologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der realen medikamentösen Behandlung nach Vorfalldiagnose – COPD-12-Probe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum.

Beschreibung der realen medikamentösen Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter (inzidenter) chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in den ersten 12 Monaten nach dem Indexdatum (Datum der inzidenten (ersten) Diagnose einer COPD). Angegeben ist der Prozentsatz der Patienten pro Behandlungs- und Therapielinie. Die Arme schließen sich nicht gegenseitig aus, da die Patienten während der Nachbeobachtungszeit auf eine andere Behandlung umgestellt wurden.

COPD-12-Stichprobe: Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die zwischen April 2015 und März 2018 in die deutsche Schadendatenbank aufgenommen wurden, mit einer Nachbeobachtung von 12 Monaten seit dem Indexdatum (COPD-12).

LABA: Beta-Agonist mit Langzeitwirkung; LAMA: Langwirksamer Muskarinantagonist, ICS: Inhalative Kortikosteroide.

Bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum.
Beschreibung der realen medikamentösen Behandlung nach Vorfalldiagnose – COPD-24-Probe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Indexdatum.

Beschreibung der realen medikamentösen Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter (inzidenter) chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in den ersten 24 Monaten nach dem Indexdatum (Datum der inzidenten (ersten) COPD-Diagnose). Angegeben ist der Prozentsatz der Patienten pro Behandlungs- und Therapielinie. Die Arme schließen sich nicht gegenseitig aus, da die Patienten während der Nachbeobachtungszeit auf eine andere Behandlung umgestellt wurden.

COPD-24-Stichprobe: Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die zwischen April 2015 und März 2018 in die deutsche Schadendatenbank aufgenommen wurden, mit einer Nachbeobachtung von 24 Monaten seit dem Indexdatum (COPD-24).

LABA: Beta-Agonist mit Langzeitwirkung; LAMA: Langwirksamer Muskarinantagonist, ICS: Inhalative Kortikosteroide.

Bis zu 24 Monate nach dem Indexdatum.
Beschreibung der realen medikamentösen Behandlung nach Vorfalldiagnose – COPD-36-Probe
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexdatum.

Beschreibung der realen medikamentösen Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter (inzidenter) chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in den ersten 36 Monaten nach dem Indexdatum (Datum der inzidenten (ersten) Diagnose einer COPD). Angegeben ist der Prozentsatz der Patienten pro Behandlungs- und Therapielinie. Die Arme schließen sich nicht gegenseitig aus, da die Patienten während der Nachbeobachtungszeit auf eine andere Behandlung umgestellt wurden.

COPD-36-Stichprobe: Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die zwischen April 2015 und März 2018 in die deutsche Schadendatenbank aufgenommen wurden, mit einer Nachbeobachtung von 36 Monaten seit dem Indexdatum (COPD-36).

LABA: Beta-Agonist mit Langzeitwirkung; LAMA: Langwirksamer Muskarinantagonist, ICS: Inhalative Kortikosteroide.

Bis zu 36 Monate nach dem Indexdatum.
Anzahl der beobachteten Behandlungslinien – COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- und COPD-FULL-Stichprobe
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
Anzahl der Behandlungslinien, die ein beobachteter Patient in den ersten 12/24/36 und 48 Monaten nach der Ereignisdiagnose erhalten hat.
Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
Prozentsatz der Patienten pro am häufigsten verschriebenem Nicht-COPD-Mittel in COPD-FULL-, COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.

Prozentsatz der Teilnehmer pro am häufigsten verschriebenem Nicht-COPD-Mittel in den ersten 12/24/36 und 48 Monaten nach Diagnose des Zwischenfalls.

GERD: Gastroösophageale Refluxkrankheit.

Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der COPD-Patienten mit Erstbehandlung, die nicht der Behandlungsrichtlinie entsprechen – COPD-12-Stichprobe
Zeitfenster: Am Indexdatum.
Prozentsatz der Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), deren anfängliche medikamentöse Behandlung nicht den deutschen Leitlinien 2012/2018 entspricht. Die Ergebnisse werden für die COPD-12-Probe angegeben. Gemäß den Leitlinien sollte die Erstbehandlung mit langwirksamen Bronchodilatatoren im Allgemeinen nicht die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) umfassen (beide Leitlinien). Basierend auf der Leitlinie von 2012 sollte eine Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren nicht mit einer Kombination aus langwirksamem Beta-Agonist (LABA) + langwirksamem Muskarinantagonist (LAMA) oder einer Dreifachtherapie aus LAMA+LABA+ ICS beginnen.
Am Indexdatum.
Prozentsatz der COPD-Inzidenzpatienten mit einer Behandlung, die nicht der Behandlungsrichtlinie entspricht – COPD-12-Stichprobe (Dreifachtherapie)
Zeitfenster: Am ersten Tag der Dreifachtherapie-Verschreibung (der nicht das Indexdatum ist) bis zu 12 Monate.

Prozentsatz der Patienten mit neu aufgetretener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), deren medikamentöse Behandlung nicht den deutschen Leitlinien 2012/2018 entspricht. Die Ergebnisse werden für eine COPD-12-Probe berichtet, die innerhalb der ersten 12 Monate nach der Diagnose des Zwischenfalls eine Dreifachtherapie (lang wirksamer Beta-Agonist (LABA) + lang wirksamer Muskarin-Antagonist (LAMA) + inhalative Kortikosteroide (ICS)) erhielt.

Gemäß beiden Leitlinien (2012/2018) sollte eine Dreifachkombinationsbehandlung nicht verordnet werden, wenn vor dem Verschreibungsdatum einer Dreifachtherapie nur 1 oder weniger ambulant bestätigte Diagnosen und keine stationäre Diagnose einer COPD-Exazerbation (ICD-10 J44.1) vorliegen.

FEV1: Forciertes Exspirationsvolumen (in 1 Sekunde).

Am ersten Tag der Dreifachtherapie-Verschreibung (der nicht das Indexdatum ist) bis zu 12 Monate.
Prozentsatz der COPD-Inzidenzpatienten mit einer Behandlung, die nicht der Behandlungsrichtlinie entspricht – COPD-12-Stichprobe (Eskalationstherapie)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Indexdatum.

Prozentsatz der Patienten mit neu aufgetretener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), deren medikamentöse Behandlung nicht den deutschen Leitlinien 2012/2018 entspricht. Die Ergebnisse werden für Patienten in der COPD-12-Probe mit Behandlungseskalation (Monotherapie auf langwirksamen Beta-Agonisten (LABA)/langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA)/inhalativen Kortikosteroiden (ICS), LABA/ICS oder LAMA/LABA berichtet LABA/LAMA/ICS) innerhalb der ersten 12 Monate nach Indexdatum.

Gemäß den Leitlinien sollten Patienten keine Behandlungsintensivierung ohne vorherigen Besuch eines Pneumologen oder Krankenhauses erhalten (gleiches Quartal oder vorheriges Quartal).

Bis zu 12 Monate nach Indexdatum.
Prozentsatz der Patienten mit Exazerbationen nach Vorfalldiagnose in COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- und COPD-FULL-Stichproben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach dem Indexdatum, jeweils für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- und COPD-FULL-Stichproben.

Beschreibung der Exazerbation (schwere Exazerbationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten) Häufigkeit von Patienten mit neu diagnostizierter (inzidenter) chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in den ersten 12, 24, 36 und 48 Monaten nach Diagnose des Vorfalls.

Berichtet wird der Prozentsatz der Patienten mit Exazerbationen nach den folgenden Kategorien:

Mehr oder gleich einer Exazerbation (≥ 1);

  1. Verschlimmerung;
  2. Exazerbationen;
  3. Exazerbationen; mehr als 3 Exazerbationen (> 3 Exazerbationen).
Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach dem Indexdatum, jeweils für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- und COPD-FULL-Stichproben.
Anzahl der jährlichen Besuche pro ambulanter Behandlung in COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.

Beschreibung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) in den ersten 12/24/36 Monaten nach Diagnose des Vorfalls - Anzahl der jährlichen Besuche (ambulante Behandlung).

Folgende Kategorien werden gemeldet:

Anzahl der jährlichen Besuche beim Hausarzt; Anzahl der jährlichen Pneumologenbesuche; Anzahl der jährlichen Besuche anderer Fachärzte (hauptsächlich Augenärzte, Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Spezialisten und Orthopäden).

Angegeben ist die durchschnittliche Anzahl der jährlichen Besuche pro beobachtetem Patientenjahr.

Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
Anzahl der jährlichen Krankenhauseinweisungen in COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.

Beschreibung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen in den ersten 12/24/36 Monaten nach Diagnose des Vorfalls: Anzahl der jährlichen Krankenhausaufenthalte (stationäre Behandlung).

Folgende Kategorien stationärer Behandlungen werden gemeldet:

Anzahl der jährlichen Krankenhauseinweisungen mit Exazerbationen (J44.1); Anzahl der jährlichen Krankenhauseinweisungen mit Exazerbationen, jeglicher COPD-Diagnose (J44); Anzahl der jährlichen Krankenhauseinweisungen mit Nicht-COPD-Diagnose. Die Ergebnisse werden nach Nachbeobachtungszeit und verfügbaren Daten des Disease-Management-Programms (DMP) angegeben.

Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen bei COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
Beschreibung der Nutzung von Gesundheitsressourcen in den ersten 12/24/36 Monaten nach der Diagnose eines Vorfalls bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Angegeben wird die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen in Tagen (stationäre Behandlung).
Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
Beschreibung der direkten Behandlungskosten nach Vorfalldiagnose in COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.

Beschreibung der direkten Behandlungskosten in den ersten 12/24/36 Monaten nach Diagnose des Zwischenfalls – jährliche Kosten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

LTOT: Langzeit-Sauerstofftherapie.

Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
Verschreibung von Medikamenten in COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.

Beschreibung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen in den ersten 12/24/36 Monaten nach Diagnose des Vorfalls - Verschreibung von Medikamenten.

Top-5-Verschreibung von Nicht-COPD-Medikamenten:

Betablocker; Antithrombotische Mittel; Andere Analgetika und Antipyretika; High-Ceiling-Diuretika; Medikamente gegen Magengeschwür oder gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).

Andere Rezepte:

Antibiotika zur systemischen Anwendung (ATC J02AA); Antibiotika + Kortikosteroide (ATC D07C). Angegeben wird die Anzahl der jährlichen Verschreibungen.

Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
Anzahl der Patienten mit Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) in COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
Beschreibung der Nutzung von Gesundheitsressourcen in den ersten 12/24/36 Monaten nach der Diagnose des Vorfalls – Anzahl der Patienten mit Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT).
Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
Zeit vom Indexdatum bis zum Beginn der Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) – COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
Zeit vom Indexdatum bis zum Beginn der Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) in Tagen in den ersten 12/24/36 Monaten nach Diagnose des Zwischenfalls.
Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
Zeit vom Indexdatum bis zur ersten Exazerbation – COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 und COPD-36
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
Zeit vom Indexdatum bis zur ersten Exazerbation, in den ersten 12/24/36/48 Monaten nach Diagnose des Zwischenfalls. Es werden nur schwere Exazerbationen berücksichtigt, die nach dem Indexdatum (als Hauptdiagnose dokumentiert: ICD-10 J44.1) zu einer stationären Aufnahme führen.
Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
Durchschnittliche Anzahl jährlicher Exazerbationen während der Nachbeobachtung – COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 und COPD-36
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
Durchschnittliche Anzahl jährlicher Exazerbationen in den ersten 24.12.36 und 48 Monaten nach Diagnose des Vorfalls.
Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
Durchschnittliche Medikamentenkosten pro Jahr – COPD-12, COPD-24 und COPD-36
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach Indexdatum für COPD-12, COPD-24 bzw. COPD-36.

Beschreibung der jährlichen Kosten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Die Kosten für Nicht-COPD-Medikamente basieren auf den Top-10 der verschriebenen Nicht-COPD-Arzneimitteltherapien.

Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach Indexdatum für COPD-12, COPD-24 bzw. COPD-36.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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