- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097223
Eine auf Krankenkassendaten basierende Studie zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Reale Behandlung von neu diagnostizierten COPD-Patienten: Eine retrospektive deutsche Schadendatenanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wismar, Deutschland, 23966
- Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für den gesamten Zeitraum (01.01.2013-30.06.2018) oder, falls ein Patient nach dem Indexdatum verstorben ist, für die Zeit bis zum Tod ununterbrochen bei der Krankenkasse versichert waren
- Ein Patient wird als inzidenter COPD-Patient aufgenommen, wenn entweder ein Krankenhaus mindestens eine COPD-Diagnose dokumentiert (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10 J 44.-)) oder ein Facharzt (Pneumologe) mindestens 2 bestätigt hat COPD-Diagnosen (über ICD-10-Code) in zwei verschiedenen Quartalen; die erste der oben genannten Diagnosen wird als Indexdiagnose definiert; Einschlusszeitraum ist vom 01.01.2014 bis zum 30.06.2017 definiert
- Die Patienten sollten in den 12 Monaten vor dem Index keine COPD-Diagnose (ICD-10 J44.-) oder COPD-assoziierte Medikation erhalten haben
- Der Patient sollte zum Zeitpunkt der COPD-Diagnose (Indexdatum) mindestens 40 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten mindestens eine bestätigte stationäre Asthmadiagnose oder zwei bestätigte ambulante Asthmadiagnosen (ICD-10: J45) durch Pneumologen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der realen medikamentösen Behandlung nach Vorfalldiagnose – COPD-12-Probe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum.
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Beschreibung der realen medikamentösen Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter (inzidenter) chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in den ersten 12 Monaten nach dem Indexdatum (Datum der inzidenten (ersten) Diagnose einer COPD). Angegeben ist der Prozentsatz der Patienten pro Behandlungs- und Therapielinie. Die Arme schließen sich nicht gegenseitig aus, da die Patienten während der Nachbeobachtungszeit auf eine andere Behandlung umgestellt wurden. COPD-12-Stichprobe: Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die zwischen April 2015 und März 2018 in die deutsche Schadendatenbank aufgenommen wurden, mit einer Nachbeobachtung von 12 Monaten seit dem Indexdatum (COPD-12). LABA: Beta-Agonist mit Langzeitwirkung; LAMA: Langwirksamer Muskarinantagonist, ICS: Inhalative Kortikosteroide. |
Bis zu 12 Monate nach dem Indexdatum.
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Beschreibung der realen medikamentösen Behandlung nach Vorfalldiagnose – COPD-24-Probe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Indexdatum.
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Beschreibung der realen medikamentösen Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter (inzidenter) chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in den ersten 24 Monaten nach dem Indexdatum (Datum der inzidenten (ersten) COPD-Diagnose). Angegeben ist der Prozentsatz der Patienten pro Behandlungs- und Therapielinie. Die Arme schließen sich nicht gegenseitig aus, da die Patienten während der Nachbeobachtungszeit auf eine andere Behandlung umgestellt wurden. COPD-24-Stichprobe: Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die zwischen April 2015 und März 2018 in die deutsche Schadendatenbank aufgenommen wurden, mit einer Nachbeobachtung von 24 Monaten seit dem Indexdatum (COPD-24). LABA: Beta-Agonist mit Langzeitwirkung; LAMA: Langwirksamer Muskarinantagonist, ICS: Inhalative Kortikosteroide. |
Bis zu 24 Monate nach dem Indexdatum.
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Beschreibung der realen medikamentösen Behandlung nach Vorfalldiagnose – COPD-36-Probe
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexdatum.
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Beschreibung der realen medikamentösen Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter (inzidenter) chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in den ersten 36 Monaten nach dem Indexdatum (Datum der inzidenten (ersten) Diagnose einer COPD). Angegeben ist der Prozentsatz der Patienten pro Behandlungs- und Therapielinie. Die Arme schließen sich nicht gegenseitig aus, da die Patienten während der Nachbeobachtungszeit auf eine andere Behandlung umgestellt wurden. COPD-36-Stichprobe: Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die zwischen April 2015 und März 2018 in die deutsche Schadendatenbank aufgenommen wurden, mit einer Nachbeobachtung von 36 Monaten seit dem Indexdatum (COPD-36). LABA: Beta-Agonist mit Langzeitwirkung; LAMA: Langwirksamer Muskarinantagonist, ICS: Inhalative Kortikosteroide. |
Bis zu 36 Monate nach dem Indexdatum.
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Anzahl der beobachteten Behandlungslinien – COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- und COPD-FULL-Stichprobe
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
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Anzahl der Behandlungslinien, die ein beobachteter Patient in den ersten 12/24/36 und 48 Monaten nach der Ereignisdiagnose erhalten hat.
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Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
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Prozentsatz der Patienten pro am häufigsten verschriebenem Nicht-COPD-Mittel in COPD-FULL-, COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
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Prozentsatz der Teilnehmer pro am häufigsten verschriebenem Nicht-COPD-Mittel in den ersten 12/24/36 und 48 Monaten nach Diagnose des Zwischenfalls. GERD: Gastroösophageale Refluxkrankheit. |
Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der COPD-Patienten mit Erstbehandlung, die nicht der Behandlungsrichtlinie entsprechen – COPD-12-Stichprobe
Zeitfenster: Am Indexdatum.
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Prozentsatz der Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), deren anfängliche medikamentöse Behandlung nicht den deutschen Leitlinien 2012/2018 entspricht.
Die Ergebnisse werden für die COPD-12-Probe angegeben.
Gemäß den Leitlinien sollte die Erstbehandlung mit langwirksamen Bronchodilatatoren im Allgemeinen nicht die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) umfassen (beide Leitlinien).
Basierend auf der Leitlinie von 2012 sollte eine Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren nicht mit einer Kombination aus langwirksamem Beta-Agonist (LABA) + langwirksamem Muskarinantagonist (LAMA) oder einer Dreifachtherapie aus LAMA+LABA+ ICS beginnen.
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Am Indexdatum.
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Prozentsatz der COPD-Inzidenzpatienten mit einer Behandlung, die nicht der Behandlungsrichtlinie entspricht – COPD-12-Stichprobe (Dreifachtherapie)
Zeitfenster: Am ersten Tag der Dreifachtherapie-Verschreibung (der nicht das Indexdatum ist) bis zu 12 Monate.
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Prozentsatz der Patienten mit neu aufgetretener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), deren medikamentöse Behandlung nicht den deutschen Leitlinien 2012/2018 entspricht. Die Ergebnisse werden für eine COPD-12-Probe berichtet, die innerhalb der ersten 12 Monate nach der Diagnose des Zwischenfalls eine Dreifachtherapie (lang wirksamer Beta-Agonist (LABA) + lang wirksamer Muskarin-Antagonist (LAMA) + inhalative Kortikosteroide (ICS)) erhielt. Gemäß beiden Leitlinien (2012/2018) sollte eine Dreifachkombinationsbehandlung nicht verordnet werden, wenn vor dem Verschreibungsdatum einer Dreifachtherapie nur 1 oder weniger ambulant bestätigte Diagnosen und keine stationäre Diagnose einer COPD-Exazerbation (ICD-10 J44.1) vorliegen. FEV1: Forciertes Exspirationsvolumen (in 1 Sekunde). |
Am ersten Tag der Dreifachtherapie-Verschreibung (der nicht das Indexdatum ist) bis zu 12 Monate.
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Prozentsatz der COPD-Inzidenzpatienten mit einer Behandlung, die nicht der Behandlungsrichtlinie entspricht – COPD-12-Stichprobe (Eskalationstherapie)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Indexdatum.
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Prozentsatz der Patienten mit neu aufgetretener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), deren medikamentöse Behandlung nicht den deutschen Leitlinien 2012/2018 entspricht. Die Ergebnisse werden für Patienten in der COPD-12-Probe mit Behandlungseskalation (Monotherapie auf langwirksamen Beta-Agonisten (LABA)/langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA)/inhalativen Kortikosteroiden (ICS), LABA/ICS oder LAMA/LABA berichtet LABA/LAMA/ICS) innerhalb der ersten 12 Monate nach Indexdatum. Gemäß den Leitlinien sollten Patienten keine Behandlungsintensivierung ohne vorherigen Besuch eines Pneumologen oder Krankenhauses erhalten (gleiches Quartal oder vorheriges Quartal). |
Bis zu 12 Monate nach Indexdatum.
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Prozentsatz der Patienten mit Exazerbationen nach Vorfalldiagnose in COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- und COPD-FULL-Stichproben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach dem Indexdatum, jeweils für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- und COPD-FULL-Stichproben.
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Beschreibung der Exazerbation (schwere Exazerbationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten) Häufigkeit von Patienten mit neu diagnostizierter (inzidenter) chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in den ersten 12, 24, 36 und 48 Monaten nach Diagnose des Vorfalls. Berichtet wird der Prozentsatz der Patienten mit Exazerbationen nach den folgenden Kategorien: Mehr oder gleich einer Exazerbation (≥ 1);
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Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach dem Indexdatum, jeweils für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- und COPD-FULL-Stichproben.
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Anzahl der jährlichen Besuche pro ambulanter Behandlung in COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Beschreibung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) in den ersten 12/24/36 Monaten nach Diagnose des Vorfalls - Anzahl der jährlichen Besuche (ambulante Behandlung). Folgende Kategorien werden gemeldet: Anzahl der jährlichen Besuche beim Hausarzt; Anzahl der jährlichen Pneumologenbesuche; Anzahl der jährlichen Besuche anderer Fachärzte (hauptsächlich Augenärzte, Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Spezialisten und Orthopäden). Angegeben ist die durchschnittliche Anzahl der jährlichen Besuche pro beobachtetem Patientenjahr. |
Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Anzahl der jährlichen Krankenhauseinweisungen in COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Beschreibung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen in den ersten 12/24/36 Monaten nach Diagnose des Vorfalls: Anzahl der jährlichen Krankenhausaufenthalte (stationäre Behandlung). Folgende Kategorien stationärer Behandlungen werden gemeldet: Anzahl der jährlichen Krankenhauseinweisungen mit Exazerbationen (J44.1); Anzahl der jährlichen Krankenhauseinweisungen mit Exazerbationen, jeglicher COPD-Diagnose (J44); Anzahl der jährlichen Krankenhauseinweisungen mit Nicht-COPD-Diagnose. Die Ergebnisse werden nach Nachbeobachtungszeit und verfügbaren Daten des Disease-Management-Programms (DMP) angegeben. |
Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen bei COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Beschreibung der Nutzung von Gesundheitsressourcen in den ersten 12/24/36 Monaten nach der Diagnose eines Vorfalls bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Angegeben wird die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen in Tagen (stationäre Behandlung).
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Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Beschreibung der direkten Behandlungskosten nach Vorfalldiagnose in COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Beschreibung der direkten Behandlungskosten in den ersten 12/24/36 Monaten nach Diagnose des Zwischenfalls – jährliche Kosten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). LTOT: Langzeit-Sauerstofftherapie. |
Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Verschreibung von Medikamenten in COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Beschreibung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen in den ersten 12/24/36 Monaten nach Diagnose des Vorfalls - Verschreibung von Medikamenten. Top-5-Verschreibung von Nicht-COPD-Medikamenten: Betablocker; Antithrombotische Mittel; Andere Analgetika und Antipyretika; High-Ceiling-Diuretika; Medikamente gegen Magengeschwür oder gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Andere Rezepte: Antibiotika zur systemischen Anwendung (ATC J02AA); Antibiotika + Kortikosteroide (ATC D07C). Angegeben wird die Anzahl der jährlichen Verschreibungen. |
Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Anzahl der Patienten mit Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) in COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Beschreibung der Nutzung von Gesundheitsressourcen in den ersten 12/24/36 Monaten nach der Diagnose des Vorfalls – Anzahl der Patienten mit Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT).
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Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Zeit vom Indexdatum bis zum Beginn der Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) – COPD-12-, COPD-24- und COPD-36-Proben
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Zeit vom Indexdatum bis zum Beginn der Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) in Tagen in den ersten 12/24/36 Monaten nach Diagnose des Zwischenfalls.
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Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexdatum für COPD-12-, COPD-24- bzw. COPD-36-Proben.
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Zeit vom Indexdatum bis zur ersten Exazerbation – COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 und COPD-36
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
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Zeit vom Indexdatum bis zur ersten Exazerbation, in den ersten 12/24/36/48 Monaten nach Diagnose des Zwischenfalls.
Es werden nur schwere Exazerbationen berücksichtigt, die nach dem Indexdatum (als Hauptdiagnose dokumentiert: ICD-10 J44.1) zu einer stationären Aufnahme führen.
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Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
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Durchschnittliche Anzahl jährlicher Exazerbationen während der Nachbeobachtung – COPD-FULL, COPD-12, COPD-24 und COPD-36
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
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Durchschnittliche Anzahl jährlicher Exazerbationen in den ersten 24.12.36 und 48 Monaten nach Diagnose des Vorfalls.
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Bis zu 12, 24, 36 und 48 Monate nach Indexdatum für COPD-12-, COPD-24-, COPD-36- bzw. COPD-FULL-Stichproben.
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Durchschnittliche Medikamentenkosten pro Jahr – COPD-12, COPD-24 und COPD-36
Zeitfenster: Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach Indexdatum für COPD-12, COPD-24 bzw. COPD-36.
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Beschreibung der jährlichen Kosten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Die Kosten für Nicht-COPD-Medikamente basieren auf den Top-10 der verschriebenen Nicht-COPD-Arzneimitteltherapien. |
Bis zu 12, 24 und 36 Monate nach Indexdatum für COPD-12, COPD-24 bzw. COPD-36.
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- 1237-0092
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Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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