慢性閉塞性肺疾患(COPD)と新たに診断された患者の治療に関する健康保険データに基づく研究
新たに診断された COPD 患者の実際の治療: ドイツの回顧的請求データ分析
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wismar、ドイツ、23966
- Institute for pharmacoeconomics and pharmaceutical logistics e.V (IPAM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 全期間 (2013 年 1 月 1 日~2018 年 6 月 30 日) にわたって継続して疾病基金の保険に加入しているすべての患者、またはインデックス日以降に死亡した患者の場合は死亡までの期間
- 病院が少なくとも 1 つの COPD 診断を文書化した場合 (国際疾病統計分類および関連する健康問題 (ICD-10 J 44.-))、または専門家 (肺炎専門医) が少なくとも 2 つの確定診断を文書化した場合、患者は COPD 発生患者として含まれます。 COPD 診断 (ICD-10 以上のコード) は 2 つの異なる地区で行われます。上記の診断の最初のものは指標診断として定義されます。包含期間は、2014 年 1 月 1 日から 2017 年 6 月 30 日まで続くと定義されています。
- -患者は、12か月のプレインデックス期間にCOPDの診断(ICD-10 J44.-)またはCOPD関連の投薬を受けてはなりません
- -患者は、COPD診断の発生日(インデックス日)に、少なくとも40歳である必要があります
除外基準:
- -患者は、少なくとも1つの確認された入院喘息診断または2つの確認された外来喘息診断(ICD-10:J45)を受け取りました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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肺疾患、慢性閉塞性の被験者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インシデント診断後の実際の薬物治療の説明 - COPD-12 サンプル
時間枠:インデックス日から最大 12 か月。
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新たに診断された(インシデント)慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者のインデックス日(COPD のインシデント(最初)の診断日)から最初の 12 か月の実際の薬物治療の説明。 報告されるのは、治療および治療ラインごとの患者の割合です。 追跡期間中に患者が別の治療に切り替えたため、これらの群は相互に排他的ではありません。 COPD-12 サンプル: 2015 年 4 月から 2018 年 3 月までのドイツの請求データベースに含まれる慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者で、指標日 (COPD-12) から 12 か月の追跡調査が行われています。 LABA: 長時間作用型ベータ アゴニスト。 LAMA: 長時間作用型ムスカリン拮抗薬、ICS: 吸入コルチコステロイド。 |
インデックス日から最大 12 か月。
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インシデント診断後の実際の薬物治療の説明 - COPD-24 サンプル
時間枠:インデックス日から最大 24 か月。
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新たに診断された(インシデント)慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者のインデックス日(COPD のインシデント(最初)の診断日)から最初の 24 か月の実際の薬物治療の説明。 報告されるのは、治療および治療ラインごとの患者の割合です。 追跡期間中に患者が別の治療に切り替えたため、これらの群は相互に排他的ではありません。 COPD-24 サンプル: 2015 年 4 月から 2018 年 3 月までのドイツの請求データベースに含まれる慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者で、指標日 (COPD-24) から 24 か月の追跡調査が行われています。 LABA: 長時間作用型ベータ アゴニスト。 LAMA: 長時間作用型ムスカリン拮抗薬、ICS: 吸入コルチコステロイド。 |
インデックス日から最大 24 か月。
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インシデント診断後の実際の薬物治療の説明 - COPD-36 サンプル
時間枠:インデックス日から最大 36 か月。
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新たに診断された(インシデント)慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者のインデックス日(COPD のインシデント(最初)の診断日)から最初の 36 か月間の実際の薬物治療の説明。 報告されるのは、治療および治療ラインごとの患者の割合です。 追跡期間中に患者が別の治療に切り替えたため、これらの群は相互に排他的ではありません。 COPD-36 サンプル: 2015 年 4 月から 2018 年 3 月までのドイツの請求データベースに含まれる慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者で、指標日 (COPD-36) から 36 か月の追跡調査が行われています。 LABA: 長時間作用型ベータ アゴニスト。 LAMA: 長時間作用型ムスカリン拮抗薬、ICS: 吸入コルチコステロイド。 |
インデックス日から最大 36 か月。
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観察された治療ラインの数 - COPD-12、COPD-24、COPD-36、および COPD-FULL サンプル
時間枠:COPD-12、COPD-24、COPD-36、および COPD-FULL サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、36、および 48 か月。
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観察された患者がインシデント診断後の最初の 12/24/36 および 48 か月に受けた治療ラインの数。
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COPD-12、COPD-24、COPD-36、および COPD-FULL サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、36、および 48 か月。
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COPD-FULL、COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルにおける、最も頻繁に処方される非 COPD 薬あたりの患者の割合
時間枠:COPD-12、COPD-24、COPD-36、および COPD-FULL サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、36、および 48 か月。
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インシデント診断後の最初の 12/24/36 および 48 か月で最も頻繁に処方された非 COPD エージェントごとの参加者の割合。 GERD:胃食道逆流症。 |
COPD-12、COPD-24、COPD-36、および COPD-FULL サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、36、および 48 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療ガイドラインに沿っていない初期治療を受けた COPD 患者の発生率 - COPD-12 サンプル
時間枠:インデックス日。
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2012/2018年のドイツのガイドラインに沿っていない最初の薬物治療を受けた慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の割合。
COPD-12サンプルの結果が報告されています。
ガイドラインによると、長時間作用型気管支拡張薬による初期治療には、通常、吸入コルチコステロイド (ICS) の使用を含めるべきではありません (両方のガイドライン)。
2012 年のガイドラインに基づくと、長時間作用型気管支拡張薬による治療は、長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) + 長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) の組み合わせ、または LAMA + LABA + ICS の 3 剤療法から始めるべきではありません。
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インデックス日。
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治療ガイドラインに沿っていない治療を受けた COPD 発生患者の割合 - COPD-12 サンプル (トリプル セラピー)
時間枠:トリプル セラピー処方の初日 (指標日ではありません)、最大 12 か月。
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2012/2018年のドイツのガイドラインに沿っていない薬物治療を受けた慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の割合。 結果は、インシデント診断後最初の 12 か月以内にトリプル療法 (長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) + 長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) + 吸入コルチコステロイド (ICS)) を受けた COPD-12 サンプルについて報告されています。 両方のガイドライン (2012/2018) によると、3 剤併用療法の処方日までに、確認された外来患者が 1 人以下で、COPD 増悪 (ICD-10 J44.1) の入院診断がない場合は、3 剤併用療法を処方するべきではありません。 FEV1: 強制呼気量 (1 秒単位)。 |
トリプル セラピー処方の初日 (指標日ではありません)、最大 12 か月。
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治療ガイドラインに沿っていない治療を受けたインシデント COPD 患者の割合 - COPD-12 サンプル (エスカレーション療法)
時間枠:インデックス日から最大 12 か月。
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2012/2018年のドイツのガイドラインに沿っていない薬物治療を受けた慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の割合。 結果は COPD-12 サンプルの患者について報告されており、治療のエスカレーション (長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA)/長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA)/ 吸入コルチコステロイド (ICS)、LABA/ICS または LAMA/LABA への単剤療法) LABA/LAMA/ICS) インデックス日から最初の 12 か月以内。 ガイドラインによると、患者は、以前に肺炎専門医または病院を受診していない場合(同じ四半期または前の四半期)に治療強化を受けるべきではありません。 |
インデックス日から最大 12 か月。
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COPD-12、COPD-24、COPD-36、および COPD-FULL サンプルにおけるインシデント診断後に増悪した患者の割合
時間枠:COPD-12、COPD-24、COPD-36、および COPD-FULL の各サンプルについて、指標日からそれぞれ最大 12、24、36、および 48 か月。
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インシデント診断後最初の 12、24、36、および 48 か月における、新たに診断された (インシデント) 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の増悪 (入院に伴う重度の増悪) 頻度の説明。 報告されているのは、次のカテゴリによる増悪を伴う患者の割合です。 1 回以上の増悪 (≥ 1) ;
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COPD-12、COPD-24、COPD-36、および COPD-FULL の各サンプルについて、指標日からそれぞれ最大 12、24、36、および 48 か月。
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COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルにおける外来治療あたりの年間訪問数
時間枠:COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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インシデント診断後の最初の 12/24/36 か月における医療リソースの使用 (HCRU) の説明 - 年間の訪問数 (外来治療)。 次のカテゴリが報告されています。 年間の一般開業医(GP)の訪問数。年間の呼吸器専門医の訪問数。他の専門医(主に眼科医、耳鼻咽喉科(ENT)専門医、整形外科医)の年間訪問数。 報告されているのは、観察された患者年あたりの年間平均来院数です。 |
COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルにおける年間入院数
時間枠:COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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インシデント診断後の最初の 12/24/36 か月における医療リソースの使用の説明: 年間入院数 (入院治療)。 以下のカテゴリーの入院治療が報告されています。 増悪を伴う年間入院数 (J44.1); 増悪を伴う年間入院数、任意の COPD 診断 (J44)。非 COPD 診断による年間入院数。 結果は、フォローアップ時間と利用可能な疾病管理プログラム (DMP) データによって報告されます。 |
COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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COPD-12、COPD-24、COPD-36サンプルにおける最初の全原因入院までの時間
時間枠:COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者のインシデント診断後の最初の 12/24/36 か月における医療リソースの使用の説明。
報告されているのは、最初のすべての原因による入院 (入院治療) までの日数です。
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COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルにおけるインシデント診断後の直接治療費の説明
時間枠:COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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インシデント診断後の最初の 12/24/36 か月の直接治療費の説明 - 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の年間コスト。 LTOT: 長期酸素療法。 |
COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルにおける薬の処方
時間枠:COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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インシデント診断後の最初の 12/24/36 か月における医療リソースの使用の説明 - 薬の処方。 非 COPD 薬のトップ 5 処方: ベータ遮断剤;抗血栓剤;その他の鎮痛剤および解熱剤;天井の高い利尿剤;消化性潰瘍または胃食道逆流症 (GERD) の治療薬。 その他の処方箋: 全身用抗生物質 (ATC J02AA);抗生物質 + コルチコステロイド (ATC D07C)。 報告されるのは年間処方数です。 |
COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルにおける長期酸素療法 (LTOT) の患者数
時間枠:COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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インシデント診断後の最初の 12/24/36 か月における医療リソースの使用の説明 - 長期酸素療法 (LTOT) を受けた患者の数。
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COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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指標日から長期酸素療法 (LTOT) の開始までの時間 - COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプル
時間枠:COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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インシデント診断後の最初の 12/24/36 か月における指標日から長期酸素療法 (LTOT) の開始までの日数。
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COPD-12、COPD-24、および COPD-36 サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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指標日から最初の増悪までの時間 - COPD-FULL、COPD-12、COPD-24、COPD-36
時間枠:COPD-12、COPD-24、COPD-36、および COPD-FULL サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、36、および 48 か月。
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インシデント診断後の最初の 12/24/36/48 か月における、指標日から最初の増悪までの時間。
インデックス日以降の入院につながる重度の増悪のみが考慮されます(主な診断として文書化されています:ICD-10 J44.1)。
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COPD-12、COPD-24、COPD-36、および COPD-FULL サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、36、および 48 か月。
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フォローアップ中の年間平均増悪回数 - COPD-FULL、COPD-12、COPD-24、COPD-36
時間枠:COPD-12、COPD-24、COPD-36、および COPD-FULL サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、36、および 48 か月。
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インシデント診断後の最初の 12/24/36 および 48 か月における年間増悪の平均数。
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COPD-12、COPD-24、COPD-36、および COPD-FULL サンプルの指標日からそれぞれ最大 12、24、36、および 48 か月。
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年間の平均投薬費用 - COPD-12、COPD-24、COPD-36
時間枠:COPD-12、COPD-24、および COPD-36 の指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の年間費用の説明。 非 COPD 薬の費用は、非 COPD 薬物療法で処方されたトップ 10 に基づいています。 |
COPD-12、COPD-24、および COPD-36 の指標日からそれぞれ最大 12、24、および 36 か月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237-0092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究(患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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